- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029868
Olej z nasion czarnuszki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Poprawa procesu suchości, ograniczonego ruchu i bólu stawów za pomocą czarnuszki w chorobie zwyrodnieniowej stawów: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest ciągłą chorobą stawów. Naszym celem jest zbadanie wpływu olejku Nigella sativa w porównaniu z placebo na zmniejszenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Niniejsze badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w szpitalu Vali-e-Asr w 2019 r. w Birjand, na pacjentach z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów. Do oceny stanu funkcjonalnego stawów uczestników stosuje się wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to było randomizowaną próbą kontrolowaną. Jeśli chodzi o kryteria włączenia, do badania włączono 110 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego i objawów radiologicznych. W kolejnym kroku uczestnikom udzielono pełnego wyjaśnienia warunków przeprowadzenia badania, a następnie zebrano świadomą zgodę. Następnie pacjentów losowo podzielono na dwie grupy biorców; miękkie kapsułki żelowe z nasion czarnuszki (interwencja) i placebo w równym stopniu zgodnie z danymi demograficznymi. Ponadto obie grupy zostały losowo sklasyfikowane ze względu na wiek, w związku z czym badaną populację podzielono na podgrupy skategoryzowane według wieku. Następnie losowo wybrano taką samą liczbę osób z każdej podgrupy i podzielono je na dwie grupy, które przyjmowały czarnuszkę i placebo. Dlatego obie grupy były podobne, ale dokładne przynależność osób do grup była przypadkowa. Ze względu na częstsze występowanie choroby zwyrodnieniowej stawów wśród kobiet w społeczeństwie, liczba przypadków u kobiet była większa. Należy zauważyć, że zarówno eksperymentatorzy, jak i pacjenci nie wiedzieli, kto był poddawany konkretnemu leczeniu (badanie z podwójnie ślepą próbą). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poproszeni o regularne 48-dniowe leczenie przeciwzapalne. Przypadki w grupie interwencyjnej przyjmowały 700 mg miękkiej kapsułki żelowej z nasion czarnuszki raz dziennie firmy Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, a grupa kontrolna otrzymywała kapsułki placebo w tym samym kolorze i kształcie leku, o smaku ryżu otręby. Ponadto wypełniono kwestionariusze w celu zarejestrowania informacji demograficznych obu grup, w tym wieku, płci, historii przyjmowanych leków i diety. Stan uczestników oceniano dwukrotnie przed leczeniem i 48 dni po pojawieniu się czarnuszki. Na koniec każdego okresu oceniano punktację bólu stawów, zakres aktywności i suchość stawów u wszystkich pacjentów, a także mierzono ich średnią.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Stan funkcjonalny stawów oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) [2]. Kwestionariusz WOMAC został opublikowany w latach 08. XX wieku w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych, która jest standardowym kryterium oceny stanu zdrowia na podstawie deklarowanej przez pacjentów aktywności. Na koniec każdego okresu oceny należy zmierzyć trzy kryteria w zakresie od zera do 4 dla każdego pytania: zmniejszenie bólu jest identyfikowane na podstawie średniej z pierwszych 5 pytań WOMAC (od braku bólu do silnego bólu), pytań 6. i 7. zostały określone dla suchości stawów (od braku suchości do poważnego ograniczenia), a ruchomość stawów określono na podstawie średniej z pytań od 0 do 24 (od braku problemu do poważnego ograniczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazandaran
-
Ramsar, Mazandaran, Iran (Islamska Republika
- Ramsar international campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne lub obustronne zajęcie jednego lub większej liczby stawów utrzymujące się powyżej 4 miesięcy,
- zdolność chodzenia
- możliwość pozostania przez cały okres studiów
- brak historii choroby podstawowej (artropatia/reumatoidalne zapalenie stawów),
- brak cukrzycy,
- brak historii alergii na czarnuszkę
- brak hiperurykemii (<338 umol/l) lub dny moczanowej w wywiadzie,
- brak niedawnego urazu i urazu stawu przy chorobie zwyrodnieniowej stawów,
- brak dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
- brak wrażliwości na NLPZ,
- brak współistniejącej choroby wątroby i nerek lub wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia i hiperkaliemii,
- brak gorączki
- brak oczywistych zaburzeń morfologii krwi, koagulopatii, zaburzeń hematologicznych lub neurologicznych,
- żadnego spożycia alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- karmienie piersią,
- decyzja dotycząca ciąży
- otyłość (BMI > 30 kg/m2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czarne ziarno
Kapsułka z olejem z nasion czarnuszki przyjmowana doustnie
|
700 mg kapsułka żelowa z nasion czarnuszki raz dziennie firmy Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie
|
Placebo Kapsułka z olejem z nasion czarnuszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawu kolanowego
Ramy czasowe: 48 dni
|
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).reduce
ból identyfikuje się na podstawie średniej z pierwszych 5 pytań WOMAC (od braku bólu do silnego bólu)
|
48 dni
|
|
ograniczenie ruchu stawów
Ramy czasowe: 48 dni
|
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ruch stawów określa się na podstawie średniej z pytań od 0 do 24 (od braku problemu do poważnego ograniczenia).
|
48 dni
|
|
suchość stawów
Ramy czasowe: 48 dni
|
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
pytania 6 i 7 dotyczyły suchości stawów (od braku suchości do poważnego ograniczenia)
|
48 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.BUMS. REC.1398.020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .