Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z nasion czarnuszki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

7 września 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Poprawa procesu suchości, ograniczonego ruchu i bólu stawów za pomocą czarnuszki w chorobie zwyrodnieniowej stawów: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest ciągłą chorobą stawów. Naszym celem jest zbadanie wpływu olejku Nigella sativa w porównaniu z placebo na zmniejszenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Niniejsze badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w szpitalu Vali-e-Asr w 2019 r. w Birjand, na pacjentach z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów. Do oceny stanu funkcjonalnego stawów uczestników stosuje się wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowaną próbą kontrolowaną. Jeśli chodzi o kryteria włączenia, do badania włączono 110 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego i objawów radiologicznych. W kolejnym kroku uczestnikom udzielono pełnego wyjaśnienia warunków przeprowadzenia badania, a następnie zebrano świadomą zgodę. Następnie pacjentów losowo podzielono na dwie grupy biorców; miękkie kapsułki żelowe z nasion czarnuszki (interwencja) i placebo w równym stopniu zgodnie z danymi demograficznymi. Ponadto obie grupy zostały losowo sklasyfikowane ze względu na wiek, w związku z czym badaną populację podzielono na podgrupy skategoryzowane według wieku. Następnie losowo wybrano taką samą liczbę osób z każdej podgrupy i podzielono je na dwie grupy, które przyjmowały czarnuszkę i placebo. Dlatego obie grupy były podobne, ale dokładne przynależność osób do grup była przypadkowa. Ze względu na częstsze występowanie choroby zwyrodnieniowej stawów wśród kobiet w społeczeństwie, liczba przypadków u kobiet była większa. Należy zauważyć, że zarówno eksperymentatorzy, jak i pacjenci nie wiedzieli, kto był poddawany konkretnemu leczeniu (badanie z podwójnie ślepą próbą). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poproszeni o regularne 48-dniowe leczenie przeciwzapalne. Przypadki w grupie interwencyjnej przyjmowały 700 mg miękkiej kapsułki żelowej z nasion czarnuszki raz dziennie firmy Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, a grupa kontrolna otrzymywała kapsułki placebo w tym samym kolorze i kształcie leku, o smaku ryżu otręby. Ponadto wypełniono kwestionariusze w celu zarejestrowania informacji demograficznych obu grup, w tym wieku, płci, historii przyjmowanych leków i diety. Stan uczestników oceniano dwukrotnie przed leczeniem i 48 dni po pojawieniu się czarnuszki. Na koniec każdego okresu oceniano punktację bólu stawów, zakres aktywności i suchość stawów u wszystkich pacjentów, a także mierzono ich średnią.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Stan funkcjonalny stawów oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) [2]. Kwestionariusz WOMAC został opublikowany w latach 08. XX wieku w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych, która jest standardowym kryterium oceny stanu zdrowia na podstawie deklarowanej przez pacjentów aktywności. Na koniec każdego okresu oceny należy zmierzyć trzy kryteria w zakresie od zera do 4 dla każdego pytania: zmniejszenie bólu jest identyfikowane na podstawie średniej z pierwszych 5 pytań WOMAC (od braku bólu do silnego bólu), pytań 6. i 7. zostały określone dla suchości stawów (od braku suchości do poważnego ograniczenia), a ruchomość stawów określono na podstawie średniej z pytań od 0 do 24 (od braku problemu do poważnego ograniczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne lub obustronne zajęcie jednego lub większej liczby stawów utrzymujące się powyżej 4 miesięcy,
  • zdolność chodzenia
  • możliwość pozostania przez cały okres studiów
  • brak historii choroby podstawowej (artropatia/reumatoidalne zapalenie stawów),
  • brak cukrzycy,
  • brak historii alergii na czarnuszkę
  • brak hiperurykemii (<338 umol/l) lub dny moczanowej w wywiadzie,
  • brak niedawnego urazu i urazu stawu przy chorobie zwyrodnieniowej stawów,
  • brak dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
  • brak wrażliwości na NLPZ,
  • brak współistniejącej choroby wątroby i nerek lub wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia i hiperkaliemii,
  • brak gorączki
  • brak oczywistych zaburzeń morfologii krwi, koagulopatii, zaburzeń hematologicznych lub neurologicznych,
  • żadnego spożycia alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • karmienie piersią,
  • decyzja dotycząca ciąży
  • otyłość (BMI > 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czarne ziarno
Kapsułka z olejem z nasion czarnuszki przyjmowana doustnie
700 mg kapsułka żelowa z nasion czarnuszki raz dziennie firmy Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie
Placebo Kapsułka z olejem z nasion czarnuszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu kolanowego
Ramy czasowe: 48 dni
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).reduce ból identyfikuje się na podstawie średniej z pierwszych 5 pytań WOMAC (od braku bólu do silnego bólu)
48 dni
ograniczenie ruchu stawów
Ramy czasowe: 48 dni
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Ruch stawów określa się na podstawie średniej z pytań od 0 do 24 (od braku problemu do poważnego ograniczenia).
48 dni
suchość stawów
Ramy czasowe: 48 dni
Punktację stanu funkcjonalnego stawów poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). pytania 6 i 7 dotyczyły suchości stawów (od braku suchości do poważnego ograniczenia)
48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj