- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029868
Aceite de semilla negra en el tratamiento de la osteoartritis
Mejorar el proceso de sequedad, movimiento limitado y dolor en las articulaciones utilizando la semilla negra en la osteoartritis: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La osteoartritis es una enfermedad crónica de las articulaciones. Nuestro objetivo es investigar el efecto del aceite de Nigella sativa en comparación con placebo sobre la reducción del dolor de la osteoartritis.
Este estudio es un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que se llevó a cabo en el Hospital Vali-e-Asr en 2019, en Birjand, en pacientes con osteoartritis leve. El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster se aplica para calificar el estado funcional de las articulaciones de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio. En cuanto a los criterios de inclusión, en este estudio se incluyeron 110 pacientes con osteoartritis según los signos clínicos, el examen físico y los signos radiológicos. En el siguiente paso, se dio a los participantes una explicación completa sobre las condiciones de realización de la investigación y luego se obtuvo el consentimiento informado. Posteriormente, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de receptores; cápsulas de gel blando de semilla negra (intervención) y placebo por igual de acuerdo con la información demográfica. Además, los dos grupos fueron clasificados aleatoriamente según la edad, en consecuencia la población de estudio se dividió en subgrupos de edades categorizadas. A partir de entonces, se seleccionó aleatoriamente un número igual de cada subgrupo y se dividió en dos grupos para tomar semilla negra y placebo. Por lo tanto, los dos grupos eran similares, pero la pertenencia exacta de los individuos a los grupos era aleatoria. Debido a la mayor prevalencia de osteoartritis entre las mujeres de la comunidad, el número de casos femeninos fue mayor. Cabe señalar que tanto los experimentadores como los pacientes no sabían quién estaba recibiendo un tratamiento en particular (estudio doble ciego). Antes de comenzar el estudio, se pidió a los participantes que siguieran un tratamiento antiinflamatorio regular de 48 días. Los casos en el grupo de intervención tomaron 700 mg de cápsulas de gel blando de semilla negra una vez al día de Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, y el grupo de control fue tratado con cápsulas de placebo del mismo color y forma del fármaco, con sabor a arroz. salvado. Además, se completaron cuestionarios para registrar información demográfica de ambos grupos, incluida la edad, el sexo, los antecedentes de medicación y la dieta. La condición de los participantes fue evaluada dos veces antes del tratamiento y 48 días después de la aparición de la semilla negra. Al final de cada período, se evaluaron las puntuaciones de dolor articular, el rango de actividad y la sequedad de las articulaciones de todos los pacientes, y se midió su media.
Herramientas de recopilación de datos:
La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) [2]. El cuestionario WOMAC se publicó en la década de 1908 para evaluar la osteoartritis de cadera y rodilla, que es un criterio estándar para evaluar el estado de salud de la actividad autoinformada de los pacientes. Se deben medir tres criterios que oscilan entre cero y 4 para cada pregunta, al final de cada período de evaluación: reducir el dolor se identifica con base en la media de las primeras 5 preguntas de WOMAC (desde ningún dolor hasta dolor intenso), las preguntas 6.ª y 7.ª se especificaron para la sequedad de las articulaciones (desde ninguna sequedad hasta una limitación severa), y el movimiento de las articulaciones se determina con base en el promedio de las preguntas 0 a 24 (desde ningún problema hasta un límite severo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazandaran
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Ramsar, Mazandaran, Irán (República Islámica de
- Ramsar international campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afectación unilateral o bilateral de una o más articulaciones durante más de 4 meses,
- capacidad de caminar
- capacidad de permanecer durante todo el período de estudio
- sin antecedentes de enfermedad inflamatoria subyacente (artropatía/artritis reumatoide),
- ausencia de diabetes,
- sin antecedentes de alergia a la semilla negra
- ausencia de hiperuricemia (<338 umol/l) o antecedentes de gota,
- ausencia de lesiones y traumatismos recientes en la articulación con osteoartritis,
- ausencia de inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 4 meses,
- falta de sensibilidad a los AINE,
- sin enfermedad hepática y renal subyacente ni antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión e hiperpotasemia.
- sin fiebre
- ausencia de trastornos evidentes del hemograma completo, coagulopatía, trastornos hematológicos o neurológicos,
- sin consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- lactancia materna,
- decisión relacionada con el embarazo
- obesidad (IMC > 30 kg/m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semilla negra
Cápsula de aceite de semilla negra por vía oral
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Cápsula de gel blando de semilla negra de 700 mg una vez al día de Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo tomada por vía oral
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Placebo Cápsula de aceite de semilla negra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en las articulaciones de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 dias
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La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
el dolor se identifica según la media de las primeras 5 preguntas de WOMAC (desde ningún dolor hasta dolor intenso)
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48 dias
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limitación del movimiento articular
Periodo de tiempo: 48 dias
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La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El movimiento conjunto se determina con base en el promedio de las preguntas 0 a 24 (desde ningún problema hasta un límite severo).
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48 dias
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sequedad articular
Periodo de tiempo: 48 dias
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La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
las preguntas 6.ª y 7.ª se especificaron para la sequedad articular (desde ninguna sequedad hasta limitación severa)
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48 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.BUMS. REC.1398.020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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