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Aceite de semilla negra en el tratamiento de la osteoartritis

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Mejorar el proceso de sequedad, movimiento limitado y dolor en las articulaciones utilizando la semilla negra en la osteoartritis: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

La osteoartritis es una enfermedad crónica de las articulaciones. Nuestro objetivo es investigar el efecto del aceite de Nigella sativa en comparación con placebo sobre la reducción del dolor de la osteoartritis.

Este estudio es un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que se llevó a cabo en el Hospital Vali-e-Asr en 2019, en Birjand, en pacientes con osteoartritis leve. El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster se aplica para calificar el estado funcional de las articulaciones de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio. En cuanto a los criterios de inclusión, en este estudio se incluyeron 110 pacientes con osteoartritis según los signos clínicos, el examen físico y los signos radiológicos. En el siguiente paso, se dio a los participantes una explicación completa sobre las condiciones de realización de la investigación y luego se obtuvo el consentimiento informado. Posteriormente, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de receptores; cápsulas de gel blando de semilla negra (intervención) y placebo por igual de acuerdo con la información demográfica. Además, los dos grupos fueron clasificados aleatoriamente según la edad, en consecuencia la población de estudio se dividió en subgrupos de edades categorizadas. A partir de entonces, se seleccionó aleatoriamente un número igual de cada subgrupo y se dividió en dos grupos para tomar semilla negra y placebo. Por lo tanto, los dos grupos eran similares, pero la pertenencia exacta de los individuos a los grupos era aleatoria. Debido a la mayor prevalencia de osteoartritis entre las mujeres de la comunidad, el número de casos femeninos fue mayor. Cabe señalar que tanto los experimentadores como los pacientes no sabían quién estaba recibiendo un tratamiento en particular (estudio doble ciego). Antes de comenzar el estudio, se pidió a los participantes que siguieran un tratamiento antiinflamatorio regular de 48 días. Los casos en el grupo de intervención tomaron 700 mg de cápsulas de gel blando de semilla negra una vez al día de Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, y el grupo de control fue tratado con cápsulas de placebo del mismo color y forma del fármaco, con sabor a arroz. salvado. Además, se completaron cuestionarios para registrar información demográfica de ambos grupos, incluida la edad, el sexo, los antecedentes de medicación y la dieta. La condición de los participantes fue evaluada dos veces antes del tratamiento y 48 días después de la aparición de la semilla negra. Al final de cada período, se evaluaron las puntuaciones de dolor articular, el rango de actividad y la sequedad de las articulaciones de todos los pacientes, y se midió su media.

Herramientas de recopilación de datos:

La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) [2]. El cuestionario WOMAC se publicó en la década de 1908 para evaluar la osteoartritis de cadera y rodilla, que es un criterio estándar para evaluar el estado de salud de la actividad autoinformada de los pacientes. Se deben medir tres criterios que oscilan entre cero y 4 para cada pregunta, al final de cada período de evaluación: reducir el dolor se identifica con base en la media de las primeras 5 preguntas de WOMAC (desde ningún dolor hasta dolor intenso), las preguntas 6.ª y 7.ª se especificaron para la sequedad de las articulaciones (desde ninguna sequedad hasta una limitación severa), y el movimiento de las articulaciones se determina con base en el promedio de las preguntas 0 a 24 (desde ningún problema hasta un límite severo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afectación unilateral o bilateral de una o más articulaciones durante más de 4 meses,
  • capacidad de caminar
  • capacidad de permanecer durante todo el período de estudio
  • sin antecedentes de enfermedad inflamatoria subyacente (artropatía/artritis reumatoide),
  • ausencia de diabetes,
  • sin antecedentes de alergia a la semilla negra
  • ausencia de hiperuricemia (<338 umol/l) o antecedentes de gota,
  • ausencia de lesiones y traumatismos recientes en la articulación con osteoartritis,
  • ausencia de inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 4 meses,
  • falta de sensibilidad a los AINE,
  • sin enfermedad hepática y renal subyacente ni antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión e hiperpotasemia.
  • sin fiebre
  • ausencia de trastornos evidentes del hemograma completo, coagulopatía, trastornos hematológicos o neurológicos,
  • sin consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • lactancia materna,
  • decisión relacionada con el embarazo
  • obesidad (IMC > 30 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semilla negra
Cápsula de aceite de semilla negra por vía oral
Cápsula de gel blando de semilla negra de 700 mg una vez al día de Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo tomada por vía oral
Placebo Cápsula de aceite de semilla negra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en las articulaciones de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 dias
La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). el dolor se identifica según la media de las primeras 5 preguntas de WOMAC (desde ningún dolor hasta dolor intenso)
48 dias
limitación del movimiento articular
Periodo de tiempo: 48 dias
La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El movimiento conjunto se determina con base en el promedio de las preguntas 0 a 24 (desde ningún problema hasta un límite severo).
48 dias
sequedad articular
Periodo de tiempo: 48 dias
La puntuación del estado funcional de las articulaciones de los individuos se evaluó aplicando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). las preguntas 6.ª y 7.ª se especificaron para la sequedad articular (desde ninguna sequedad hasta limitación severa)
48 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IR.BUMS. REC.1398.020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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