- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029868
Schwarzkümmelöl zur Behandlung von Arthrose
Verbesserung des Prozesses von Trockenheit, eingeschränkter Bewegung und Gelenkschmerzen mithilfe des Schwarzkümmels bei Arthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Arthrose ist eine chronische Erkrankung der Gelenke. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Nigella sativa-Öl im Vergleich zu Placebo auf die Linderung von Arthroseschmerzen zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die 2019 im Vali-e-Asr-Krankenhaus in Birjand an Patienten mit leichter Arthrose durchgeführt wurde. Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster wird verwendet, um den Funktionsstatus der Gelenke der Teilnehmer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Im Hinblick auf die Einschlusskriterien wurden 110 Arthrosepatienten aufgrund klinischer Symptome, körperlicher Untersuchung und radiologischer Anzeichen in diese Studie eingeschlossen. Im nächsten Schritt wurden den Teilnehmern die Bedingungen für die Durchführung der Forschung ausführlich erläutert und anschließend die Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Empfängergruppen eingeteilt; Schwarzkümmel-Weichgelkapseln (Intervention) und Placebo gleichermaßen gemäß demografischen Informationen. Darüber hinaus wurden die beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip hinsichtlich des Alters klassifiziert, wodurch die Studienpopulation in Untergruppen nach kategorisiertem Alter aufgeteilt wurde. Danach wurde eine gleiche Anzahl jeder Untergruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt, um Schwarzkümmel und Placebo einzunehmen. Daher waren die beiden Gruppen ähnlich, die genaue Zugehörigkeit der einzelnen Personen zu den Gruppen war jedoch zufällig. Aufgrund der höheren Prävalenz von Arthrose bei Frauen in der Gemeinde war die Zahl der weiblichen Fälle höher. Es ist zu beachten, dass sowohl die Experimentatoren als auch die Patienten nicht wussten, wer eine bestimmte Behandlung erhielt (doppelt verblindete Studie). Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, regelmäßig eine 48-tägige entzündungshemmende Therapie zu absolvieren. Die Fälle in der Interventionsgruppe nahmen einmal täglich 700 mg Schwarzkümmel-Weichgelkapseln von Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company ein, und die Kontrollgruppe wurde mit Placebokapseln in der gleichen Farbe und Form des Arzneimittels mit Reisgeschmack behandelt Kleie. Darüber hinaus wurden Fragebögen ausgefüllt, um demografische Informationen beider Gruppen zu erfassen, einschließlich Alter, Geschlecht, Medikamente in der Vorgeschichte und Ernährung. Der Zustand der Teilnehmer wurde zweimal vor der Behandlung und 48 Tage nach dem Auftreten von Schwarzkümmelbefall beurteilt. Am Ende jedes Zeitraums wurden die Gelenkschmerzwerte, der Aktivitätsbereich und die Trockenheit der Gelenke aller Patienten beurteilt und deren Mittelwert gemessen.
Datenerfassungstools:
Die Bewertung des Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen erfolgte mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. Der WOMAC-Fragebogen wurde in den 1908er Jahren zur Beurteilung der Arthrose von Hüfte und Knie veröffentlicht, einem Standardkriterium für die Beurteilung des Gesundheitszustands der von Patienten selbst gemeldeten Aktivität. Bis zum Ende jedes Bewertungszeitraums sollten für jede Frage drei Kriterien zwischen null und vier gemessen werden: „Schmerz reduzieren“ wird anhand des Mittelwerts für die ersten fünf WOMAC-Fragen (von „kein Schmerz“ bis „starker Schmerz“) sowie für die sechste und siebte Frage ermittelt wurden für Gelenktrockenheit angegeben (von keiner Trockenheit bis zu starker Einschränkung), und die Gelenkbewegung wird auf der Grundlage des Durchschnitts der Fragen 0 bis 24 (von keinem Problem bis zu schwerer Einschränkung) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazandaran
-
Ramsar, Mazandaran, Iran, Islamische Republik
- Ramsar international campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein- oder beidseitiger Befall eines oder mehrerer Gelenke über mehr als 4 Monate,
- Fähigkeit zu gehen
- Fähigkeit, während der gesamten Studienzeit zu bleiben
- keine Vorgeschichte einer entzündlichen Grunderkrankung (Arthropathie / rheumatoide Arthritis),
- Fehlen von Diabetes,
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Schwarzkümmel
- Fehlen einer Hyperurikämie (<338 umol/l) oder Gicht in der Vorgeschichte,
- Fehlen einer kürzlichen Verletzung und eines Traumas des Gelenks mit Arthrose,
- Fehlen einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden in den letzten 4 Monaten,
- mangelnde Empfindlichkeit gegenüber NSAR,
- keine zugrunde liegende Leber- und Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Hyperkaliämie,
- kein Fieber
- Fehlen offensichtlicher Blutbildstörungen, Koagulopathie, hämatologischer oder neurologischer Störungen,
- kein Alkoholkonsum
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Stillen,
- schwangerschaftsbezogene Entscheidung
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg /m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwarzkümmel
Schwarzkümmelöl-Kapsel zum Einnehmen
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700 mg Schwarzkümmel-Weichgelkapsel einmal täglich von Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral eingenommen
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Placebo-Schwarzkümmelöl-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Kniegelenk
Zeitfenster: 48 Tage
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Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet
Schmerzen werden anhand des Mittelwerts der ersten 5 WOMAC-Fragen identifiziert (von keinen Schmerzen bis zu starken Schmerzen).
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48 Tage
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Einschränkung der Gelenkbewegung
Zeitfenster: 48 Tage
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Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Die Gelenkbewegung wird anhand des Durchschnitts der Fragen 0 bis 24 (von „kein Problem“ bis „schwere Einschränkung“) bestimmt.
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48 Tage
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Gelenktrockenheit
Zeitfenster: 48 Tage
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Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Die 6. und 7. Frage wurden für Gelenktrockenheit spezifiziert (von keiner Trockenheit bis zu starker Einschränkung).
|
48 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.BUMS. REC.1398.020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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