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Schwarzkümmelöl zur Behandlung von Arthrose

7. September 2023 aktualisiert von: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Verbesserung des Prozesses von Trockenheit, eingeschränkter Bewegung und Gelenkschmerzen mithilfe des Schwarzkümmels bei Arthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Arthrose ist eine chronische Erkrankung der Gelenke. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Nigella sativa-Öl im Vergleich zu Placebo auf die Linderung von Arthroseschmerzen zu untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die 2019 im Vali-e-Asr-Krankenhaus in Birjand an Patienten mit leichter Arthrose durchgeführt wurde. Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster wird verwendet, um den Funktionsstatus der Gelenke der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Im Hinblick auf die Einschlusskriterien wurden 110 Arthrosepatienten aufgrund klinischer Symptome, körperlicher Untersuchung und radiologischer Anzeichen in diese Studie eingeschlossen. Im nächsten Schritt wurden den Teilnehmern die Bedingungen für die Durchführung der Forschung ausführlich erläutert und anschließend die Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Empfängergruppen eingeteilt; Schwarzkümmel-Weichgelkapseln (Intervention) und Placebo gleichermaßen gemäß demografischen Informationen. Darüber hinaus wurden die beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip hinsichtlich des Alters klassifiziert, wodurch die Studienpopulation in Untergruppen nach kategorisiertem Alter aufgeteilt wurde. Danach wurde eine gleiche Anzahl jeder Untergruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt, um Schwarzkümmel und Placebo einzunehmen. Daher waren die beiden Gruppen ähnlich, die genaue Zugehörigkeit der einzelnen Personen zu den Gruppen war jedoch zufällig. Aufgrund der höheren Prävalenz von Arthrose bei Frauen in der Gemeinde war die Zahl der weiblichen Fälle höher. Es ist zu beachten, dass sowohl die Experimentatoren als auch die Patienten nicht wussten, wer eine bestimmte Behandlung erhielt (doppelt verblindete Studie). Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, regelmäßig eine 48-tägige entzündungshemmende Therapie zu absolvieren. Die Fälle in der Interventionsgruppe nahmen einmal täglich 700 mg Schwarzkümmel-Weichgelkapseln von Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company ein, und die Kontrollgruppe wurde mit Placebokapseln in der gleichen Farbe und Form des Arzneimittels mit Reisgeschmack behandelt Kleie. Darüber hinaus wurden Fragebögen ausgefüllt, um demografische Informationen beider Gruppen zu erfassen, einschließlich Alter, Geschlecht, Medikamente in der Vorgeschichte und Ernährung. Der Zustand der Teilnehmer wurde zweimal vor der Behandlung und 48 Tage nach dem Auftreten von Schwarzkümmelbefall beurteilt. Am Ende jedes Zeitraums wurden die Gelenkschmerzwerte, der Aktivitätsbereich und die Trockenheit der Gelenke aller Patienten beurteilt und deren Mittelwert gemessen.

Datenerfassungstools:

Die Bewertung des Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen erfolgte mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. Der WOMAC-Fragebogen wurde in den 1908er Jahren zur Beurteilung der Arthrose von Hüfte und Knie veröffentlicht, einem Standardkriterium für die Beurteilung des Gesundheitszustands der von Patienten selbst gemeldeten Aktivität. Bis zum Ende jedes Bewertungszeitraums sollten für jede Frage drei Kriterien zwischen null und vier gemessen werden: „Schmerz reduzieren“ wird anhand des Mittelwerts für die ersten fünf WOMAC-Fragen (von „kein Schmerz“ bis „starker Schmerz“) sowie für die sechste und siebte Frage ermittelt wurden für Gelenktrockenheit angegeben (von keiner Trockenheit bis zu starker Einschränkung), und die Gelenkbewegung wird auf der Grundlage des Durchschnitts der Fragen 0 bis 24 (von keinem Problem bis zu schwerer Einschränkung) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein- oder beidseitiger Befall eines oder mehrerer Gelenke über mehr als 4 Monate,
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit, während der gesamten Studienzeit zu bleiben
  • keine Vorgeschichte einer entzündlichen Grunderkrankung (Arthropathie / rheumatoide Arthritis),
  • Fehlen von Diabetes,
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Schwarzkümmel
  • Fehlen einer Hyperurikämie (<338 umol/l) oder Gicht in der Vorgeschichte,
  • Fehlen einer kürzlichen Verletzung und eines Traumas des Gelenks mit Arthrose,
  • Fehlen einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden in den letzten 4 Monaten,
  • mangelnde Empfindlichkeit gegenüber NSAR,
  • keine zugrunde liegende Leber- und Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Hyperkaliämie,
  • kein Fieber
  • Fehlen offensichtlicher Blutbildstörungen, Koagulopathie, hämatologischer oder neurologischer Störungen,
  • kein Alkoholkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • schwangerschaftsbezogene Entscheidung
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg /m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarzkümmel
Schwarzkümmelöl-Kapsel zum Einnehmen
700 mg Schwarzkümmel-Weichgelkapsel einmal täglich von Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral eingenommen
Placebo-Schwarzkümmelöl-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Kniegelenk
Zeitfenster: 48 Tage
Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet Schmerzen werden anhand des Mittelwerts der ersten 5 WOMAC-Fragen identifiziert (von keinen Schmerzen bis zu starken Schmerzen).
48 Tage
Einschränkung der Gelenkbewegung
Zeitfenster: 48 Tage
Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Gelenkbewegung wird anhand des Durchschnitts der Fragen 0 bis 24 (von „kein Problem“ bis „schwere Einschränkung“) bestimmt.
48 Tage
Gelenktrockenheit
Zeitfenster: 48 Tage
Der Funktionsstatus der Gelenke einzelner Personen wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die 6. und 7. Frage wurden für Gelenktrockenheit spezifiziert (von keiner Trockenheit bis zu starker Einschränkung).
48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.BUMS. REC.1398.020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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