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Óleo de semente preta no tratamento da osteoartrite

7 de setembro de 2023 atualizado por: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Melhorando o processo de secura, movimento limitado e dor nas articulações usando a semente preta na osteoartrite: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A osteoartrite é uma doença contínua das articulações. Nosso objetivo é investigar o efeito do óleo de Nigella sativa em comparação com o placebo na redução da dor da osteoartrite.

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, realizado no Hospital Vali-e-Asr em 2019, em Birjand, em pacientes com osteoartrite leve. O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster é aplicado para avaliar o estado funcional das articulações dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico randomizado. Quanto aos critérios de inclusão, 110 pacientes com osteoartrite foram incluídos neste estudo com base nos sinais clínicos, exame físico e sinais radiológicos. Na etapa seguinte, foi dada uma explicação completa aos participantes sobre as condições de realização da pesquisa e, em seguida, foi coletado o consentimento informado. Posteriormente, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de receptores; cápsulas de gel mole de semente preta (intervenção) e placebo igualmente de acordo com as informações demográficas. Além disso, os dois grupos foram classificados aleatoriamente quanto à idade, consequentemente a população do estudo foi dividida em subgrupos de idades categorizadas. Posteriormente, um número igual de cada subgrupo foi selecionado aleatoriamente e dividido em dois grupos para receber semente preta e placebo. Portanto, os dois grupos eram semelhantes, mas a composição exata dos indivíduos nos grupos era aleatória. Devido à maior prevalência de osteoartrite entre as mulheres da comunidade, o número de casos femininos foi maior. Deve-se notar que tanto os experimentadores quanto os pacientes não sabiam quem estava recebendo um determinado tratamento (estudo duplo-cego). Antes de iniciar o estudo, os participantes foram convidados a fazer um curso regular de terapia antiinflamatória de 48 dias. Os casos do grupo de intervenção tomaram 700 mg de cápsula de gel mole de semente preta uma vez ao dia da Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, e o grupo controle foi tratado com cápsulas de placebo na mesma cor e formato do medicamento, com sabor de arroz. Farelo. Além disso, foram preenchidos questionários para registrar informações demográficas de ambos os grupos, incluindo idade, sexo, histórico de medicação e dieta alimentar. A condição dos participantes foi avaliada duas vezes antes do tratamento e 48 dias após o início da semente preta. Ao final de cada período, foram avaliados os escores de dor articular, a amplitude de atividade e o ressecamento das articulações de todos os pacientes, e sua média foi medida.

Ferramentas de coleta de dados:

A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) [2]. O questionário WOMAC foi publicado na década de 1908 para avaliar a osteoartrite de quadril e joelho, que é um critério padrão para avaliar o estado de saúde da atividade autorrelatada pelos pacientes. Três critérios devem ser medidos variando entre zero a 4 para cada questão, ao final de cada período de avaliação: reduzir a dor é identificado com base na média das 5 primeiras questões do WOMAC (de sem dor a dor intensa), da 6ª e 7ª questões foram especificados para ressecamento articular (de nenhum ressecamento até limitação severa), e o movimento articular é determinado com base na média das questões de 0 a 24 (de nenhum problema até limite severo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • envolvimento unilateral ou bilateral de uma ou mais articulações por mais de 4 meses,
  • capacidade de andar
  • capacidade de permanecer durante todo o período de estudo
  • sem história de doença inflamatória subjacente (artropatia/artrite reumatóide),
  • ausência de diabetes,
  • sem histórico de alergia à semente preta
  • ausência de hiperuricemia (<338 umol/l) ou história de gota,
  • ausência de lesão recente e trauma na articulação com osteoartrite,
  • ausência de injeção intra-articular de corticoide nos últimos 4 meses,
  • falta de sensibilidade aos AINEs,
  • sem doença hepática e renal subjacente ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e hipercalemia,
  • sem febre
  • ausência de distúrbios óbvios no hemograma completo, coagulopatia, distúrbios hematológicos ou neurológicos,
  • sem consumo de álcool

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • amamentação,
  • decisão relacionada à gravidez
  • obesidade (IMC > 30 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semente preta
Cápsula de óleo de semente preta tomada por via oral
Cápsula de gel macio de 700 mg de semente preta uma vez ao dia da Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo tomada por via oral
Cápsula de óleo de semente preta Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas articulações do joelho
Prazo: 48 dias
A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). a dor é identificada com base na média das primeiras 5 perguntas do WOMAC (de nenhuma dor a dor intensa)
48 dias
limitação de movimento articular
Prazo: 48 dias
A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). A movimentação articular é determinada com base na média das questões de 0 a 24 (de nenhum problema até limite severo).
48 dias
secura nas articulações
Prazo: 48 dias
A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). a 6ª e a 7ª questões foram especificadas para ressecamento articular (de nenhum ressecamento até limitação grave)
48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IR.BUMS. REC.1398.020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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