- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029868
Óleo de semente preta no tratamento da osteoartrite
Melhorando o processo de secura, movimento limitado e dor nas articulações usando a semente preta na osteoartrite: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A osteoartrite é uma doença contínua das articulações. Nosso objetivo é investigar o efeito do óleo de Nigella sativa em comparação com o placebo na redução da dor da osteoartrite.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, realizado no Hospital Vali-e-Asr em 2019, em Birjand, em pacientes com osteoartrite leve. O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster é aplicado para avaliar o estado funcional das articulações dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado. Quanto aos critérios de inclusão, 110 pacientes com osteoartrite foram incluídos neste estudo com base nos sinais clínicos, exame físico e sinais radiológicos. Na etapa seguinte, foi dada uma explicação completa aos participantes sobre as condições de realização da pesquisa e, em seguida, foi coletado o consentimento informado. Posteriormente, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de receptores; cápsulas de gel mole de semente preta (intervenção) e placebo igualmente de acordo com as informações demográficas. Além disso, os dois grupos foram classificados aleatoriamente quanto à idade, consequentemente a população do estudo foi dividida em subgrupos de idades categorizadas. Posteriormente, um número igual de cada subgrupo foi selecionado aleatoriamente e dividido em dois grupos para receber semente preta e placebo. Portanto, os dois grupos eram semelhantes, mas a composição exata dos indivíduos nos grupos era aleatória. Devido à maior prevalência de osteoartrite entre as mulheres da comunidade, o número de casos femininos foi maior. Deve-se notar que tanto os experimentadores quanto os pacientes não sabiam quem estava recebendo um determinado tratamento (estudo duplo-cego). Antes de iniciar o estudo, os participantes foram convidados a fazer um curso regular de terapia antiinflamatória de 48 dias. Os casos do grupo de intervenção tomaram 700 mg de cápsula de gel mole de semente preta uma vez ao dia da Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, e o grupo controle foi tratado com cápsulas de placebo na mesma cor e formato do medicamento, com sabor de arroz. Farelo. Além disso, foram preenchidos questionários para registrar informações demográficas de ambos os grupos, incluindo idade, sexo, histórico de medicação e dieta alimentar. A condição dos participantes foi avaliada duas vezes antes do tratamento e 48 dias após o início da semente preta. Ao final de cada período, foram avaliados os escores de dor articular, a amplitude de atividade e o ressecamento das articulações de todos os pacientes, e sua média foi medida.
Ferramentas de coleta de dados:
A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) [2]. O questionário WOMAC foi publicado na década de 1908 para avaliar a osteoartrite de quadril e joelho, que é um critério padrão para avaliar o estado de saúde da atividade autorrelatada pelos pacientes. Três critérios devem ser medidos variando entre zero a 4 para cada questão, ao final de cada período de avaliação: reduzir a dor é identificado com base na média das 5 primeiras questões do WOMAC (de sem dor a dor intensa), da 6ª e 7ª questões foram especificados para ressecamento articular (de nenhum ressecamento até limitação severa), e o movimento articular é determinado com base na média das questões de 0 a 24 (de nenhum problema até limite severo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazandaran
-
Ramsar, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ramsar international campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- envolvimento unilateral ou bilateral de uma ou mais articulações por mais de 4 meses,
- capacidade de andar
- capacidade de permanecer durante todo o período de estudo
- sem história de doença inflamatória subjacente (artropatia/artrite reumatóide),
- ausência de diabetes,
- sem histórico de alergia à semente preta
- ausência de hiperuricemia (<338 umol/l) ou história de gota,
- ausência de lesão recente e trauma na articulação com osteoartrite,
- ausência de injeção intra-articular de corticoide nos últimos 4 meses,
- falta de sensibilidade aos AINEs,
- sem doença hepática e renal subjacente ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e hipercalemia,
- sem febre
- ausência de distúrbios óbvios no hemograma completo, coagulopatia, distúrbios hematológicos ou neurológicos,
- sem consumo de álcool
Critério de exclusão:
- gravidez,
- amamentação,
- decisão relacionada à gravidez
- obesidade (IMC > 30 kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semente preta
Cápsula de óleo de semente preta tomada por via oral
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Cápsula de gel macio de 700 mg de semente preta uma vez ao dia da Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo tomada por via oral
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Cápsula de óleo de semente preta Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas articulações do joelho
Prazo: 48 dias
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A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
a dor é identificada com base na média das primeiras 5 perguntas do WOMAC (de nenhuma dor a dor intensa)
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48 dias
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limitação de movimento articular
Prazo: 48 dias
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A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
A movimentação articular é determinada com base na média das questões de 0 a 24 (de nenhum problema até limite severo).
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48 dias
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secura nas articulações
Prazo: 48 dias
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A pontuação do estado funcional das articulações dos indivíduos foi avaliada pela aplicação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
a 6ª e a 7ª questões foram especificadas para ressecamento articular (de nenhum ressecamento até limitação grave)
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48 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.BUMS. REC.1398.020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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