- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029868
Olej z černých semen v léčbě osteoartrózy
Zlepšení procesu suchosti, omezeného pohybu a bolesti kloubů pomocí černého semínka u osteoartrózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Osteoartróza je trvalé onemocnění kloubů. Naším cílem je prozkoumat účinek oleje Nigella sativa ve srovnání s placebem na snížení bolesti při osteoartróze.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v nemocnici Vali-e-Asr v roce 2019 v Birjandu na pacientech s mírnou osteoartrózou. Pro hodnocení funkčního stavu kloubů účastníků se používá index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Co se týče kritérií pro zařazení, do této studie bylo zahrnuto 110 pacientů s osteoartrózou na základě klinických příznaků, fyzikálního vyšetření a radiologických příznaků. V dalším kroku bylo účastníkům poskytnuto úplné vysvětlení podmínek provádění výzkumu a poté byl shromážděn informovaný souhlas. Následně byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin příjemců; měkké gelové kapsle z černých semen (intervence) a placebo stejně v souladu s demografickými informacemi. Dále byly tyto dvě skupiny náhodně klasifikovány podle věku, následně byla studovaná populace rozdělena do podskupin podle věkových kategorií. Poté byl náhodně vybrán stejný počet z každé podskupiny a rozdělen do dvou skupin, které užívaly černé semeno a placebo. Proto byly obě skupiny podobné, ale přesné členství jednotlivců ve skupinách bylo náhodné. Vzhledem k vyšší prevalenci osteoartrózy u žen v komunitě byl počet případů u žen vyšší. Je třeba poznamenat, že experimentátoři ani pacienti nevěděli, kdo konkrétní léčbu dostával (Double-blind study). Před zahájením studie byli účastníci požádáni, aby absolvovali pravidelný 48denní kurz protizánětlivé léčby. Případy v intervenční skupině užívaly 700 mg měkkých gelových tobolek z černých semen jednou denně od společnosti Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company a kontrolní skupina byla léčena kapslemi s placebem ve stejné barvě a tvaru jako lék s příchutí rýže. otruby. Kromě toho byly vyplněny dotazníky k zaznamenání demografických informací obou skupin včetně věku, pohlaví, anamnézy léků a stravy. Stav účastníků byl hodnocen dvakrát před léčbou a 48 dní po nástupu černého semene. Na konci každého období byla u všech pacientů hodnocena skóre bolesti kloubů, rozsah aktivity a suchost kloubů a byl změřen jejich průměr.
Nástroje pro sběr dat:
Bodování funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. Dotazník WOMAC byl publikován v 08. letech 20. století za účelem posouzení osteoartrózy kyčle a kolena, což je standardní kritérium pro hodnocení zdravotního stavu vlastní aktivity pacientů. Na konci každého hodnotícího období by měla být pro každou otázku změřena tři kritéria v rozmezí od nuly do 4: snížení bolesti je identifikováno na základě průměru pro prvních 5 otázek WOMAC (od žádné bolesti po silnou bolest), 6. a 7. byly specifikovány pro suchost kloubů (od žádné suchosti po vážné omezení) a pohyb kloubu je určen na základě průměru otázek 0 až 24 (od žádného problému po vážné omezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazandaran
-
Ramsar, Mazandaran, Írán, Islámská republika
- Ramsar international campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranné nebo oboustranné postižení jednoho nebo více kloubů po dobu delší než 4 měsíce,
- schopnost chodit
- schopnost zůstat po celou dobu studia
- žádné základní zánětlivé onemocnění (artropatie / revmatoidní artritida),
- nepřítomnost cukrovky,
- žádná anamnéza alergie na černé semeno
- nepřítomnost hyperurikemie (<338 umol/l) nebo dny v anamnéze,
- nepřítomnost nedávného poranění a traumatu kloubu s osteoartrózou,
- absence intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 4 měsících,
- nedostatečná citlivost na NSAID,
- žádné základní onemocnění jater a ledvin nebo anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, městnavého srdečního selhání, hypertenze a hyperkalémie,
- žádná horečka
- absence zjevných poruch kompletního krevního obrazu, koagulopatie, hematologických nebo neurologických poruch,
- žádná konzumace alkoholu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- kojení,
- rozhodnutí související s těhotenstvím
- obezita (BMI> 30 kg /m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Černé semínko
Kapsle z černého semenného oleje užívaná perorálně
|
700 mg měkká gelová tobolka z černých semen jednou denně od společnosti Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle užívané perorálně
|
Kapsle s černým semenným olejem placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest kolenního kloubu
Časové okno: 48 dní
|
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
bolest je identifikována na základě průměru pro prvních 5 otázek WOMAC (od žádné bolesti po silnou bolest)
|
48 dní
|
omezení pohybu kloubu
Časové okno: 48 dní
|
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Kloubní pohyb je určen na základě průměru otázek 0 až 24 (od bezproblémového po závažný limit).
|
48 dní
|
suchost kloubů
Časové okno: 48 dní
|
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
6. a 7. otázka byla specifikována pro suchost kloubů (od žádné suchosti po vážné omezení)
|
48 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.BUMS. REC.1398.020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .