Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olej z černých semen v léčbě osteoartrózy

7. září 2023 aktualizováno: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Zlepšení procesu suchosti, omezeného pohybu a bolesti kloubů pomocí černého semínka u osteoartrózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Osteoartróza je trvalé onemocnění kloubů. Naším cílem je prozkoumat účinek oleje Nigella sativa ve srovnání s placebem na snížení bolesti při osteoartróze.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v nemocnici Vali-e-Asr v roce 2019 v Birjandu na pacientech s mírnou osteoartrózou. Pro hodnocení funkčního stavu kloubů účastníků se používá index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Co se týče kritérií pro zařazení, do této studie bylo zahrnuto 110 pacientů s osteoartrózou na základě klinických příznaků, fyzikálního vyšetření a radiologických příznaků. V dalším kroku bylo účastníkům poskytnuto úplné vysvětlení podmínek provádění výzkumu a poté byl shromážděn informovaný souhlas. Následně byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin příjemců; měkké gelové kapsle z černých semen (intervence) a placebo stejně v souladu s demografickými informacemi. Dále byly tyto dvě skupiny náhodně klasifikovány podle věku, následně byla studovaná populace rozdělena do podskupin podle věkových kategorií. Poté byl náhodně vybrán stejný počet z každé podskupiny a rozdělen do dvou skupin, které užívaly černé semeno a placebo. Proto byly obě skupiny podobné, ale přesné členství jednotlivců ve skupinách bylo náhodné. Vzhledem k vyšší prevalenci osteoartrózy u žen v komunitě byl počet případů u žen vyšší. Je třeba poznamenat, že experimentátoři ani pacienti nevěděli, kdo konkrétní léčbu dostával (Double-blind study). Před zahájením studie byli účastníci požádáni, aby absolvovali pravidelný 48denní kurz protizánětlivé léčby. Případy v intervenční skupině užívaly 700 mg měkkých gelových tobolek z černých semen jednou denně od společnosti Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company a kontrolní skupina byla léčena kapslemi s placebem ve stejné barvě a tvaru jako lék s příchutí rýže. otruby. Kromě toho byly vyplněny dotazníky k zaznamenání demografických informací obou skupin včetně věku, pohlaví, anamnézy léků a stravy. Stav účastníků byl hodnocen dvakrát před léčbou a 48 dní po nástupu černého semene. Na konci každého období byla u všech pacientů hodnocena skóre bolesti kloubů, rozsah aktivity a suchost kloubů a byl změřen jejich průměr.

Nástroje pro sběr dat:

Bodování funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. Dotazník WOMAC byl publikován v 08. letech 20. století za účelem posouzení osteoartrózy kyčle a kolena, což je standardní kritérium pro hodnocení zdravotního stavu vlastní aktivity pacientů. Na konci každého hodnotícího období by měla být pro každou otázku změřena tři kritéria v rozmezí od nuly do 4: snížení bolesti je identifikováno na základě průměru pro prvních 5 otázek WOMAC (od žádné bolesti po silnou bolest), 6. a 7. byly specifikovány pro suchost kloubů (od žádné suchosti po vážné omezení) a pohyb kloubu je určen na základě průměru otázek 0 až 24 (od žádného problému po vážné omezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné nebo oboustranné postižení jednoho nebo více kloubů po dobu delší než 4 měsíce,
  • schopnost chodit
  • schopnost zůstat po celou dobu studia
  • žádné základní zánětlivé onemocnění (artropatie / revmatoidní artritida),
  • nepřítomnost cukrovky,
  • žádná anamnéza alergie na černé semeno
  • nepřítomnost hyperurikemie (<338 umol/l) nebo dny v anamnéze,
  • nepřítomnost nedávného poranění a traumatu kloubu s osteoartrózou,
  • absence intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 4 měsících,
  • nedostatečná citlivost na NSAID,
  • žádné základní onemocnění jater a ledvin nebo anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, městnavého srdečního selhání, hypertenze a hyperkalémie,
  • žádná horečka
  • absence zjevných poruch kompletního krevního obrazu, koagulopatie, hematologických nebo neurologických poruch,
  • žádná konzumace alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • kojení,
  • rozhodnutí související s těhotenstvím
  • obezita (BMI> 30 kg /m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Černé semínko
Kapsle z černého semenného oleje užívaná perorálně
700 mg měkká gelová tobolka z černých semen jednou denně od společnosti Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle užívané perorálně
Kapsle s černým semenným olejem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolenního kloubu
Časové okno: 48 dní
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). bolest je identifikována na základě průměru pro prvních 5 otázek WOMAC (od žádné bolesti po silnou bolest)
48 dní
omezení pohybu kloubu
Časové okno: 48 dní
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Kloubní pohyb je určen na základě průměru otázek 0 až 24 (od bezproblémového po závažný limit).
48 dní
suchost kloubů
Časové okno: 48 dní
Hodnocení funkčního stavu kloubů jednotlivců bylo hodnoceno aplikací Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). 6. a 7. otázka byla specifikována pro suchost kloubů (od žádné suchosti po vážné omezení)
48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.BUMS. REC.1398.020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit