- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06029868
골관절염 치료에 사용되는 블랙씨드 오일
골관절염에 검은 씨앗을 사용하여 건조, 움직임 제한 및 관절통 과정 개선: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
골관절염은 관절의 지속적인 질병입니다. 우리는 골관절염 통증 감소에 대한 나이젤라 사티바 오일의 효과를 위약과 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2019년 Birjand의 Vali-e-Asr 병원에서 경증 골관절염 환자를 대상으로 실시된 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 참가자 관절의 기능적 상태를 평가하는 데 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험이었습니다. 선정 기준으로는 임상 징후, 신체 검사, 방사선학적 징후를 토대로 110명의 골관절염 환자를 본 연구에 포함시켰다. 다음 단계에서는 연구 수행 조건에 대해 참여자들에게 충분히 설명한 후 사전동의를 수집하였다. 그 후, 환자를 무작위로 두 그룹의 수용자로 나누었습니다. 인구통계학적 정보에 따라 블랙씨드 연질캡슐(개입)과 위약을 동일하게 사용합니다. 또한 두 그룹을 연령에 따라 무작위로 분류하여 연구 모집단을 분류된 연령의 하위 그룹으로 나누었습니다. 이후 각 하위그룹에서 동수를 무작위로 선정하여 두 그룹으로 나누어 블랙씨드와 위약을 섭취하였다. 따라서 두 그룹은 유사했지만 그룹 내 개인의 정확한 구성원은 무작위였습니다. 지역사회 여성의 골관절염 유병률이 높기 때문에 여성 사례의 수가 더 많았습니다. 실험자와 환자는 누가 특정 치료를 받고 있는지 알지 못했다는 점에 유의해야 합니다(이중 맹검 연구). 연구를 시작하기 전에 참가자들은 정기적으로 48일 동안 항염증 요법을 받도록 요청 받았습니다. 중재군은 고건에센셜오일제약회사의 블랙씨드 연질캡슐 700mg을 1일 1회 복용하였고, 대조군은 쌀맛이 나는 약품과 동일한 색, 모양의 위약캡슐을 투여하였다. 밀기울. 또한 연령, 성별, 병력 약물 및식이 요법을 포함한 두 그룹의 인구 통계 정보를 기록하기 위해 설문지를 작성했습니다. 참가자의 상태는 치료 전과 발병 48일 후 2회에 걸쳐 평가되었습니다. 각 기간이 끝날 때 모든 환자의 관절통 점수, 활동 범위, 관절 건조도를 평가하고 그 평균을 측정하였다.
데이터 수집 도구:
개인 관절의 기능적 상태에 대한 채점은 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)[2]를 적용하여 평가되었습니다. WOMAC 설문지는 엉덩이와 무릎의 골관절염을 평가하기 위해 1908년대에 발표되었으며, 이는 환자의 자가 보고 활동에 대한 건강 상태를 평가하기 위한 표준 기준입니다. 각 평가 기간이 끝날 때까지 각 질문에 대해 0에서 4 사이의 세 가지 기준을 측정해야 합니다. 통증 감소는 처음 5개의 WOMAC 질문(통증 없음부터 심한 통증까지), 6번째 및 7번째 질문의 평균을 기준으로 식별됩니다. 관절 건조 정도(건조 없음부터 심각한 제한까지)로 지정되었으며, 관절 움직임은 문항 0~24(문제 없음부터 심각한 제한까지)의 평균을 기준으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Mazandaran
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Ramsar, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국
- Ramsar international campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 동안 하나 이상의 관절의 일측 또는 양측 침범,
- 걷는 능력
- 연구 기간 내내 머무를 수 있는 능력
- 기저 염증성 질환(관절병증/류마티스 관절염)의 병력이 없으며,
- 당뇨병이 없는 것,
- 검은 종자에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 고요산혈증(<338 umol/l) 또는 통풍 병력이 없고,
- 골관절염으로 인한 관절의 최근 부상 및 외상이 없음,
- 지난 4개월 동안 코르티코스테로이드를 관절내 주사하지 않은 경우,
- NSAIDS에 대한 민감도 부족,
- 기저 간 및 신장 질환이 없거나 소화성 궤양 또는 위장 출혈, 울혈성 심부전, 고혈압 및 고칼륨혈증의 병력이 없습니다.
- 열이 없어
- 명백한 완전혈액검사 장애, 응고병증, 혈액학적 또는 신경학적 장애가 없고,
- 알코올 섭취 금지
제외 기준:
- 임신,
- 모유 수유,
- 임신 관련 결정
- 비만(BMI> 30kg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블랙씨드
경구로 복용하는 블랙씨드 오일 캡슐
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Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company의 블랙 씨드 소프트 젤 캡슐 700mg을 하루에 한 번,
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위약 비교기: 위약
경구로 복용하는 위약 캡슐
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위약 블랙씨드 오일 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 관절 통증
기간: 48일
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개인의 관절 기능 상태에 대한 채점은 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 적용하여 평가되었습니다.
통증은 처음 5개의 WOMAC 질문(통증 없음부터 심한 통증까지)의 평균을 기준으로 식별됩니다.
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48일
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관절 운동 제한
기간: 48일
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개인의 관절 기능 상태에 대한 채점은 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 적용하여 평가되었습니다.
관절 움직임은 0번 문항부터 24번 문항(문제 없음부터 심한 한계까지)의 평균을 바탕으로 결정됩니다.
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48일
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관절 건조
기간: 48일
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개인의 관절 기능 상태에 대한 채점은 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 적용하여 평가되었습니다.
6번째와 7번째 문항은 관절 건조증에 대해 명시되었습니다(건조함이 전혀 없는 것부터 제한이 심한 것까지).
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48일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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