デンマーク政府の電子レターシステムを全国的に活用し、慢性疾患成人のインフルエンザワクチン摂取量を増加
2024年10月8日 更新者：Tor Biering-Sørensen
ランダム化臨床試験と観察研究では、インフルエンザワクチン接種が、選択された集団におけるインフルエンザ関連疾患、入院、心血管イベント、死亡率の減少に効果的であることが示されています。
しかし、実際のインフルエンザワクチンの有効性は、その接種率によって制限されています。
この研究では、デンマークの公式必須電子レターシステムを介して配信されるデジタル行動ナッジが、慢性疾患を患う18～64歳の成人のインフルエンザワクチン接種を増加させることができるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検実施試験です。
研究対象集団は、慢性疾患のため無料のインフルエンザワクチン接種の対象と認められた18～64歳の人々で構成されます。
対象者は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) のコードを使用して、デンマーク全国の健康登録を通じて特定されます。
個人は、7つのアーム（通常のケアアーム1つと介入アーム6つ）のうちの1つにランダムに割り当てられ、それぞれがさまざまな行動経済原則を採用した異なるナッジ戦略をテストします。
介入は、デンマークの公式の義務付けられた電子レター システムを通じて配信されます。
介入の割り当てに関する情報を除き、すべての被験者データはデンマークの全国登録簿から取得されます。
エンドポイントは、事前に指定された検索アルゴリズムを使用して、事前に指定された日付に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299881
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hovedstaden
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Hellerup、Hovedstaden、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 64 歳
デンマークの公衆衛生制度における無料のインフルエンザワクチン接種の資格基準のうち、少なくとも 1 つを満たすものとしてデンマークの全国登録簿に登録されている必要があります。
- 慢性肺疾患
- 高血圧以外の慢性心血管疾患
- 1型または2型糖尿病
- 先天性または後天性免疫不全症
- 筋力低下による呼吸障害
- 慢性腎不全または肝不全
- 治療医師が判断した重度のインフルエンザワクチン接種のリスクが高いその他の慢性疾患
- デンマークの必須の公式電子メールボックス システムへのアクセス
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準レター
このグループは、行動経済的強化なしのインフルエンザワクチン接種の利点に関する標準的な手紙を受け取ります
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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介入なし：普段のお手入れ
文字なし
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実験的：繰り返される手紙
通常の手紙は 1 回ではなく 2 回送信されました
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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実験的：心血管ゲインフレーミングレター
インフルエンザワクチン接種の潜在的な心血管効果を強調するテキストを標準レターに追加
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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実験的：呼吸ゲインフレーミングレター
インフルエンザワクチン接種の潜在的な呼吸器疾患関連の利点を強調するテキストを標準レターに追加
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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実験的：実装意図プロンプトレター
標準レターに実装意図のプロンプトを追加
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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実験的：損失フレーミングレター
インフルエンザワクチン接種を受けない場合の潜在的なリスクを強調するテキストを標準レターに追加
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コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。
介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザワクチン接種参加者数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入実施からインフルエンザワクチン接種までの時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検査でインフルエンザが確認された参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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入院中の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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全死因死亡
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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偶発的な心不全、心不全による入院、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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心筋梗塞、脳卒中、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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心不全または心不全入院の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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心血管死
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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脳卒中の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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一般開業医への接触回数（予防接種受診を除く）
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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検査室でCOVID-19が確認された参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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COVID-19ワクチンを接種した参加者数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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インフルエンザまたは肺炎で入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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呼吸器疾患で入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心肺疾患で入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心血管疾患で入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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入院総数（初回および再発）
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心不全イベントの総数（心不全の発生、心不全の初回および再発による入院）
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心房細動を発症または心房細動で入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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新型コロナウイルス感染症により入院した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心不全に対するガイドラインに基づく薬物療法の処方箋を記入した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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心不全に対するガイドラインに基づいた薬物療法の記入済み処方箋の総数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1受容体作動薬の処方箋を記入した参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月24日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUDGE-FLU-CHRONIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはデンマークの行政健康登録から収集されますが、この登録はデンマークの法律の対象となり、特定の条件下でのみ第三者が利用できるようになります。
ご不明な点がございましたら治験依頼者までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。