Celostátní využití elektronického systému elektronických dopisů dánské vlády pro zvýšení absorpce vakcíny proti chřipce mezi dospělými s chronickým onemocněním
8. října 2024 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
V randomizovaných klinických studiích a observačních studiích bylo prokázáno, že očkování proti chřipce je účinné při snižování onemocnění souvisejících s chřipkou, hospitalizací, kardiovaskulárních příhod a mortality ve vybraných populacích.
Reálná účinnost očkování proti chřipce je však omezena jeho absorpcí.
Tato studie bude zkoumat, zda digitální behaviorální pošťuchování doručené prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů může zvýšit příjem vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18–64 let s chronickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená implementační studie.
Studovaná populace se bude skládat z osob ve věku 18-64 let identifikovaných jako způsobilé pro bezplatné očkování proti chřipce z důvodu chronického onemocnění.
Subjekty budou identifikovány prostřednictvím dánských národních zdravotnických registrů pomocí kódů z Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10).
Jednotlivci budou randomizováni do 1 ze 7 ramen (1 rameno obvyklé péče a 6 intervenčních ramen), přičemž každé bude testovat různé strategie pošťuchování využívající různé behaviorální ekonomické principy.
Intervence budou doručeny prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů.
Všechna data subjektu budou získána z dánských celostátních registrů s výjimkou informací o přidělení intervencí.
Koncové body budou načteny v předem zadaných datech pomocí předem zadaných vyhledávacích algoritmů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299881
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Dánsko, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let
Musí být registrován v dánských celostátních registrech jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií způsobilosti pro bezplatné očkování proti chřipce v dánském systému veřejného zdraví:
- Chronické onemocnění plic
- Chronické kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Vrozená nebo získaná imunodeficience
- Zhoršené dýchání v důsledku svalové slabosti
- Chronická renální nebo jaterní insuficience
- Jiné chronické stavy se zvýšeným rizikem těžkého očkování proti chřipce dle určení ošetřujícího lékaře
- Přístup k oficiálnímu povinnému dánskému systému elektronických schránek
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní dopis
Tato skupina obdrží standardní dopis o výhodách očkování proti chřipce bez behaviorálního ekonomického zlepšení
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný dopis
|
|
|
Experimentální: Opakovaný dopis
Standardní dopis rozeslaný dvakrát místo jednou
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární zisk-rámcující dopis
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální kardiovaskulární přínosy očkování proti chřipce
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
|
Experimentální: Respiratory Gain-Frameing Letter
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální přínosy očkování proti chřipce související s respiračním onemocněním
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
|
Experimentální: Výzva k záměru implementace
Do standardního dopisu přidána výzva k záměru implementace
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
|
Experimentální: Loss-Frameing Letter
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální rizika neočkování proti chřipce
|
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí.
Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od intervenčního doručení do očkování proti chřipce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou chřipkou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s případnou hospitalizací
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Složený z incidentu srdečního selhání, hospitalizace se srdečním selháním nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Kompozit infarktu myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Kompozit infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s incidentem srdečního selhání nebo hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s koronární revaskularizací
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet kontaktů na praktického lékaře (mimo očkování)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro chřipku nebo zápal plic
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli respirační onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet hospitalizací (prvních a opakovaných)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet událostí srdečního selhání (incidentní srdeční selhání a první a opakované hospitalizace se srdečním selháním)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s incidentní fibrilací síní nebo hospitalizací s fibrilací síní
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací pro COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na jakoukoli lékařskou terapii srdečního selhání řízenou podle pokynů
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet vyplněných receptů na léčebnou terapii srdečního selhání podle pokynů
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 nebo agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUDGE-FLU-CHRONIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek.
V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .