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Utilizzo a livello nazionale del sistema di lettere elettroniche del governo danese per aumentare la diffusione del vaccino antinfluenzale tra gli adulti affetti da malattie croniche

12 marzo 2024 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
In studi clinici randomizzati e studi osservazionali, la vaccinazione antinfluenzale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le malattie correlate all’influenza, i ricoveri ospedalieri, gli eventi cardiovascolari e la mortalità in popolazioni selezionate. Tuttavia, l’efficacia nel mondo reale della vaccinazione antinfluenzale è limitata dalla sua diffusione. Questo studio esaminerà se i suggerimenti comportamentali digitali forniti tramite il sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio possono aumentare l’assunzione del vaccino antinfluenzale tra gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di implementazione prospettico, randomizzato e in aperto. La popolazione in studio sarà composta da persone di età compresa tra 18 e 64 anni identificate come idonee alla vaccinazione antinfluenzale gratuita a causa di una condizione cronica. I soggetti verranno identificati attraverso i registri sanitari nazionali danesi utilizzando i codici della Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). Gli individui saranno randomizzati in 1 dei 7 bracci (1 braccio di cura abituale e 6 bracci di intervento), ciascuno dei quali testerà diverse strategie di spinta che impiegano vari principi economici comportamentali. Gli interventi verranno recapitati tramite il sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio. Tutti i dati dei soggetti verranno recuperati dai registri nazionali danesi ad eccezione delle informazioni sull'assegnazione degli interventi. Gli endpoint verranno recuperati in date prespecificate utilizzando algoritmi di ricerca prespecificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299881

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-64 anni

  2. Deve essere registrato nei registri nazionali danesi e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di ammissibilità per la vaccinazione antinfluenzale gratuita nel sistema sanitario pubblico danese:

    1. Malattia polmonare cronica
    2. Malattie cardiovascolari croniche diverse dall’ipertensione
    3. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    4. Immunodeficienza congenita o acquisita
    5. Respirazione compromessa a causa della debolezza muscolare
    6. Insufficienza renale o epatica cronica
    7. Altre condizioni croniche con un aumentato rischio di vaccinazione antinfluenzale grave, come stabilito dal medico curante
  3. Accesso al sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettera standard
Questo gruppo riceverà una lettera standard sui vantaggi della vaccinazione antinfluenzale senza miglioramento economico comportamentale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna lettera
Sperimentale: Lettera ripetuta
La lettera standard veniva inviata due volte invece di una
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno cardiovascolare
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici cardiovascolari della vaccinazione antinfluenzale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno respiratorio
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici della vaccinazione antinfluenzale legati alle malattie respiratorie
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera di sollecitazione dell'intenzione di implementazione
Richiesta di intenzione di implementazione aggiunta alla lettera standard
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento delle perdite
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i rischi potenziali derivanti dalla mancata vaccinazione antinfluenzale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla consegna dell'intervento alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi ricovero
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di insufficienza cardiaca incidente, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca incidente o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di contatti con il medico di base (esclusa visita vaccinale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi patologia respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero per qualsiasi patologia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di ricoveri (primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca incidente e ricoveri per insufficienza cardiaca primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale incidente o ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno compilato una prescrizione per qualsiasi terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero totale di prescrizioni eseguite per la terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione per un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 o un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUDGE-FLU-CHRONIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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