Utilização em todo o país do sistema de cartas eletrônicas do governo dinamarquês para aumentar a aceitação da vacina contra a gripe entre adultos com doenças crônicas
8 de outubro de 2024 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Em ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, a vacinação contra influenza demonstrou ser eficaz na redução de doenças relacionadas à influenza, hospitalizações, eventos cardiovasculares e mortalidade em populações selecionadas.
No entanto, a eficácia da vacinação contra a gripe no mundo real é limitada pela sua adesão.
Este estudo investigará se estímulos comportamentais digitais entregues por meio do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas podem aumentar a aceitação da vacina contra influenza entre adultos de 18 a 64 anos com doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de implementação prospectivo, randomizado e aberto.
A população do estudo consistirá de pessoas com idade entre 18 e 64 anos identificadas como elegíveis para vacinação gratuita contra influenza devido a uma condição crônica.
Os assuntos serão identificados através de registros de saúde nacionais dinamarqueses usando códigos da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10).
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 7 braços (1 braço de cuidados habituais e 6 braços de intervenção), cada um testando diferentes estratégias de cutucada empregando vários princípios econômicos comportamentais.
As intervenções serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas.
Todos os dados dos sujeitos serão recuperados dos registros nacionais dinamarqueses, com exceção das informações sobre alocação de intervenção.
Os endpoints serão recuperados em datas pré-especificadas usando algoritmos de pesquisa pré-especificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299881
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos
Devem estar registados nos registos nacionais dinamarqueses como cumprindo pelo menos um dos seguintes critérios de elegibilidade para vacinação gratuita contra a gripe no sistema de saúde pública dinamarquês:
- Doença pulmonar crônica
- Doença cardiovascular crônica, exceto hipertensão
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Respiração prejudicada devido à fraqueza muscular
- Insuficiência renal ou hepática crônica
- Outras condições crônicas com risco aumentado de vacinação contra influenza grave, conforme determinado pelo médico assistente
- Acesso ao sistema oficial e obrigatório de caixa de correio eletrónico dinamarquês
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carta padrão
Este grupo receberá uma carta padrão sobre os benefícios da vacinação contra influenza sem aprimoramento econômico comportamental
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma carta
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Experimental: Carta repetida
A carta padrão enviada duas vezes em vez de uma vez
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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Experimental: Carta de enquadramento de ganho cardiovascular
Texto adicionado à carta padrão destacando potenciais benefícios cardiovasculares da vacinação contra influenza
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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Experimental: Carta de enquadramento de ganho respiratório
Texto adicionado à carta padrão destacando os potenciais benefícios da vacinação contra influenza relacionados a doenças respiratórias
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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Experimental: Carta de solicitação de intenção de implementação
Prompt de intenção de implementação adicionado à carta padrão
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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Experimental: Carta de enquadramento de perda
Texto adicionado à carta padrão destacando os riscos potenciais de não receber a vacinação contra influenza
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O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base.
Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que receberam uma vacina contra influenza
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a entrega da intervenção até a vacinação contra influenza
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com influenza confirmada por laboratório
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com alguma hospitalização
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Composto de insuficiência cardíaca incidente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Composto de infarto do miocárdio, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com insuficiência cardíaca incidente ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com revascularização coronária
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com AVC
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de contatos com clínico geral (excluindo visita de vacinação)
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com COVID-19 confirmado por laboratório
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes que receberam uma vacina COVID-19
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Número de participantes com internação por gripe ou pneumonia
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com internação por alguma doença respiratória
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com internamento por alguma doença cardiorrespiratória
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
|
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Número de participantes com internação por alguma doença cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número total de internações (primeiras e recorrentes)
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número total de eventos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca incidente e primeiras hospitalizações e recorrentes por insuficiência cardíaca)
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com fibrilação atrial incidente ou hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com internação por COVID-19
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes que preencheram uma prescrição para qualquer terapia médica para insuficiência cardíaca orientada por diretrizes
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número total de prescrições preenchidas para terapia médica para insuficiência cardíaca orientada por diretrizes
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes que prescreveram um inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose ou um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUDGE-FLU-CHRONIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão recolhidos a partir dos registos de saúde administrativos dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob determinadas condições.
Entre em contato com o investigador-patrocinador em caso de dúvidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .