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外傷性脳損傷後の認知機能と血管機能

この観察研究では、慢性外傷性脳血管損傷および心血管危険因子と、外傷性脳損傷に関連した認知障害および血管性認知症との関連を調べる予定です。 脳血管、炎症、神経変性の血液バイオマーカー、臨床および神経画像データ

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ナショナル・イントレピッド・センター・オブ・エクセレンス(NICoE)の集中外来プログラム、または国防・退役軍人脳損傷センター/外傷性脳損傷センター・オブ・エクセレンス(DVBIC/TBICoE)の15年外傷性脳損傷に参加した300人の軍人(SM)と退役軍人を登録する。外傷性脳損傷の自然史研究 (NatHx) は、現在の評価の少なくとも 3 年前に行われ、分析のために保管されていた以前の血液検体が提供されました。 インフォームドコンセントの後、参加者は心的外傷後ストレス障害(PTSD)と最新の生涯外傷性脳損傷歴を評価する半構造化面接、神経学的検査、神経心理学的検査、構造磁気共鳴画像法(MRI)T1、T2、流体減衰反転回復(FLAIR)、びまん性テンソル イメージング (DTI)、および外傷性脳血管損傷 (TCVI) のイメージング バイオマーカーを評価するための新しいイメージング技術: 1) 脳血管反応性 (CVR) を測定するための高二酸化炭素血症負荷を伴う機能的 MRI (fMRI) - 血中酸素濃度依存性 (BOLD)。 2) 血液脳関門の完全性を評価するためのダイナミック コントラスト増強型 MRI、および追加の研究採血 [アポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子型。血管(例、血管内皮増殖因子、フォンヴィレブランド因子、コレステロール、ホモシステイン)、炎症性(例、高感度C反応性タンパク質、インターロイキン-6(IL-6)、キチナーゼ-3様タンパク質1(YKL)などの血漿バイオマーカー) -40))、および神経変性(例、神経フィラメント光、リン酸化タウ、脳由来神経栄養因子、βアミロイドタンパク質)]。 医療記録のレビューは、特に脳血管危険因子(高血圧、糖尿病、喫煙など)および心理的状態(PTSD、うつ病など)の現在および過去の病歴について実施されます。 このプロジェクトでは、以前に収集されたデータも活用し、参加者の症状、認知能力、画像診断、および血液バイオマーカーを、NICoE、15年間の研究および/または国防総省血清リポジトリを通じて以前に収集されたものと、少なくとも2回のデータを比較して比較します。すべての個人にポイントが付与されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト:
          • Sara Lippa, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICoE集中外来プログラムまたは15年間の自然史研究に参加した18歳以上の男女の現役軍人またはDEERS資格のある退役軍人が参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. 現在 WRNMMC での治療を受ける資格のある現役の制服を着た SM または退役軍人 (つまり、国防登録資格報告システム (DEERS) の資格がある)。
  2. 英語の読み書き、会話ができること。
  3. インフォームドコンセントを提供する能力。
  4. NICoE 集中外来プログラム (IOP) または NatHx 研究の包括的な評価。有効な神経心理学的検査結果による現在の評価の 3 年以上前。
  5. NICoE TBI Neuroimaging Core Project または NatHx Study を通じて収集された以前の研究データへのアクセスを許可することに同意し、これらの研究または DoD Serum Biorepository を通じて以前に収集された少なくとも 1 つの以前の血液検体へのアクセスを許可することに同意します。

追加の外傷性脳損傷包含基準

1.登録前3年以上の少なくとも1回の軽度、中等度、重度、または浸透性外傷性脳損傷の病歴。 外傷性脳損傷は、傷害直後に以下の基準のいずれかが満たされ、環境的/心理的/その他の傷害要因ではなく脳傷害に起因すると診断されます (国防総省-VA 基準 246)。

  1. 意識喪失(LOC)または外傷後健忘症(PTA)
  2. 意識の変化 (AOC)
  3. 神経機能障害の証拠
  4. 構造神経画像(CTまたはMRIのいずれか)における外傷性脳損傷に関連する異常。 追加の健康管理基準

    1. 軍事配備の歴史。
    2. 爆風曝露歴が少ない(つまり、爆風10回未満) 追加の爆風管理基準
    1. 重大な爆風への曝露歴(すなわち、10回以上の爆風への曝露)

除外基準:

  1. 自閉症、脳性麻痺、発達障害、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、髄膜炎、脳炎、脳膿瘍、血管奇形、受傷前てんかん、統合失調症、双極性障害、パーソナリティ障害などの神経障害または心理障害の障害
  2. 薬物治療が必要な糖尿病
  3. 血圧をコントロールするために複数の降圧薬が必要な高血圧
  4. 心筋梗塞またはその他の全身性血管障害の病歴
  5. NICoE/NatHx 研究の初回評価時の認知症診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TBIグループ
このグループの参加者は、外傷性脳損傷(軽度、中等度、重度、または貫通性)を患っていると特定されています。
外傷性脳損傷後の認知および血管機能に関する研究では試験中の介入はありません。
爆風にさらされた対照群
このグループの参加者は外傷性脳損傷の病歴がなく、かつ生涯に 10 回を超える爆風曝露歴があることになります。
外傷性脳損傷後の認知および血管機能に関する研究では試験中の介入はありません。
低爆風曝露対照群
このグループの参加者は外傷性脳損傷の病歴がなく、かつ生涯の爆風曝露歴が 10 回未満である必要があります。
外傷性脳損傷後の認知および血管機能に関する研究では試験中の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカーのパネル
時間枠:3年
血管(血管内皮増殖因子、フォンヴィレブランド因子、コレステロール、リポタンパク質、ホモシステイン、フィブリノーゲン、ヘモグロビンA1Cなど)、炎症(高感度C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子α、ILなど)を含む血液バイオマーカーのパネル6、IL-12p70、YKL-40)、および神経変性(例、神経フィラメント光、グリア原線維酸性タンパク質、リン酸化タウ、クラスタリン、脳由来神経栄養因子、βアミロイドタンパク質)をTBIグループ間で比較します。 一元配置分散分析は、外傷性脳損傷の重症度を独立変数として、個々の血液バイオマーカー (pg/mL で測定) を従属変数として実行されます。 スピアマンの順位相関は、血液バイオマーカー、外傷性脳損傷の数、および外傷性脳損傷の重症度の間の関係を評価します。
3年
認知パフォーマンス - 全体的なテストのバッテリー平均値
時間枠:3年
神経認知データは、利用可能な場合には、年齢、性別、学歴、人種に関して補正されます。 全体的なテストバッテリー平均 (OTBM) T スコアは、7 つの認知領域 T スコア (注意/処理速度、作業記憶、実行機能、学習/即時記憶、遅延記憶、言語、知覚推論) の平均として計算されます。 各バイオマーカーは、スピアマンの順位相関を使用して OTBM と関連付けられます。 認知領域の T スコアも評価され、OTBM の変化を促進しているものを理解します。 すべてのスコアは T スコア (平均 = 50、SD = 10、最小 = 0、最大 = 100) として評価され、スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示します。 多変量ロジスティック回帰を使用して、外傷性脳損傷数、外傷性脳損傷重症度、血液バイオマーカー、正常認知と軽度認知障害 (MCI) の関係を評価します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカーのパネルの経時的変化
時間枠:3年
線形混合効果 (LME) モデルは、応答変数として血液バイオマーカーのパネルを使用し、外傷性脳損傷の重症度、外傷性脳損傷の数、および時間を調査する分析データセットに適合します。 血液バイオマーカーのパネルには、血管(例、血管内皮増殖因子、フォンヴィレブランド因子、コレステロール、リポタンパク質、ホモシステイン、フィブリノーゲン、ヘモグロビンA1C)、炎症(例、高感度C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子α、イリノイ州)が含まれます。 -6、IL-12p70、YKL-40)、および神経変性(例、神経フィラメント光、グリア原線維酸性タンパク質、リン酸化タウ、クラスタリン、脳由来神経栄養因子、ベータアミロイドタンパク質)バイオマーカー。すべて pg/mL で測定されます。
3年
全体的なテストバッテリー平均の時間の経過に伴う変化
時間枠:3年
研究者は、OTBM T スコア (平均 = 50、SD = 10、最小 = 0、最大 = 100) の変化 (時間 3 - 時間 2) を応答変数としてデータに横断多変数回帰モデルを適合させます。 )。 OTBM の変化を促進する主な要素を理解するために、個々の認知領域の複合 T スコアも評価されます。
3年
時間の経過に伴う脳容積の変化
時間枠:3年
研究者らは、総脳容積 [ミリリットル (mL)] の変化 (時間 3 - 時間 2) を応答変数として、断面多変数回帰モデルをデータに適合させます。
3年
白質病変の経時的変化
時間枠:3年
研究者らは、白質病変の合計および合計数の変化 (時間 3 - 時間 2) を応答変数として、横断多変数回帰モデルをデータに適合させます。
3年
脳血管反応性
時間枠:3年
線形回帰モデルは、初回来院から今回の研究来院までの各血管血液バイオマーカーの差スコアを独立変数とし、グローバル CVR (%S/mmHG) - (今回の来院中にのみ評価) を従属変数として実行されます。 。
3年
DCE-MRI
時間枠:3年
線形回帰モデルは、独立変数として最初の来院から現在の研究来院までの各血管血液バイオマーカーの差スコアと全体的な血液脳関門機能(現在の来院中に閾値を超えるボクセルを含む脳容積のパーセンテージとしてのみ評価)を使用して実行されます。 ) を従属変数として使用します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara M Lippa, PhD、Walter Reed National Military Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別されていない IPD は、Federal Interagency TBI Research (FITBIR) データベースを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、資金提供を受けた各年の終わりと研究の完了時に FITBIR システムにアップロードされます。 このデータは、受賞期間終了から 12 か月後に FITBIR システムを使用して研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

FITBIR 資格のある研究者にはアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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