Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja verisuonten toiminta TBI:n jälkeen

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan kroonisten traumaattisten aivoverisuonivaurioiden ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yhteyttä TBI:hen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen ja verisuonidementiaan. Aivoverenkierron, tulehdusten ja neurodegeneratiivisten veren biomarkkerit sekä kliiniset ja neuroimaging-tiedot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 300 palvelun jäsentä (SM) ja veteraania, jotka osallistuivat National Intrepid Center of Excellence (NICoE) -intensiiviseen avohoitoohjelmaan tai puolustusvoimien ja veteraanien aivovammakeskukseen / Traumatic Brain Injury Center of Excellence -keskukseen (DVBIC/TBICoE) TBI-Year 15-Year Natural History of TBI Study (NatHx) vähintään kolme vuotta ennen tätä arviointia ja toimitti aikaisemmat verinäytteet, jotka on tallennettu analyysiä varten. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat käyvät läpi puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ja päivitettyä elinikäistä TBI-historiaa, neurologinen tutkimus, neuropsykologinen testaus, rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) T1, T2, nesteen vaimennettu inversion palautuminen (FLAIR), diffuusi tensorikuvaus (DTI), samoin kuin uudet kuvantamistekniikat traumaattisen aivoverisuonivaurion (TCVI) kuvantamisbiomarkkerien arvioimiseksi: 1) toiminnallinen MRI (fMRI) - veren happitasosta riippuvainen (BOLD) hyperkapniahaasteella aivoverenkierron reaktiivisuuden (CVR) mittaamiseksi; ja 2) Dynamic Contrast Enhanced-MRI veri-aivoesteen eheyden arvioimiseksi ja ylimääräinen tutkimusverenotto [apolipoproteiini E (APOE) -genotyyppi; plasman biomarkkerit mukaan lukien verisuonten (esim. verisuonten endoteelin kasvutekijä, von Willebrandin tekijä, kolesteroli, homokysteiini), tulehdukselliset (esim. erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 (IL-6), kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (YKL) -40)) ja hermosolujen rappeuma (esim. neurofilamenttivalo, fosforyloitu tau, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä, beeta-amyloidiproteiinit)]. Lääketieteellinen tarkastus tehdään erityisesti nykyisten ja aiempien aivoverenkierron riskitekijöiden (esim. verenpainetauti, diabetes, tupakan käyttö) ja psyykkisten sairauksien (esim. PTSD, masennus) perusteella. Hankkeessa hyödynnetään myös aiemmin kerättyä dataa vertaamalla osallistujien oireita, kognitiivista suorituskykyä, kuvantamista ja veren biomarkkereita NICoE:n, 15 vuoden tutkimuksen ja/tai DOD-seerumivaraston kautta aiemmin kerättyihin tietoihin vähintään kahdelta ajalta. pisteitä kaikille yksilöille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Lippa, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset aktiivisen palvelun jäsenet tai vähintään 18-vuotiaat DEERS-kelpoiset veteraanit, jotka ovat osallistuneet NICoE:n intensiiviseen avohoitoohjelmaan tai 15 vuoden luonnonhistorialliseen tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen virkapukupukuinen SM tai veteraani, joka on tällä hetkellä oikeutettu hoitoon WRNMMC:ssä (eli Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) -kelpoinen).
  2. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  4. NICoE Intensive Outpatient Program (IOP) tai NatHx-tutkimuksen kattava arviointi ≥3 vuotta ennen nykyistä arviointia kelvollisilla neuropsykologisilla testituloksilla.
  5. Suostumus NICoE TBI:n neuroimaging-ydinprojektin tai NatHx-tutkimuksen kautta kerättyjen aiempiin tutkimustietoihin ja suostumus vähintään yhteen aikaisempaan näiden tutkimusten tai DoD-seerumibioarkiston kautta kerättyyn verinäytteeseen.

TBI:n lisäkriteerit

1. Aiemmin vähintään yksi lievä, keskivaikea, vaikea tai läpitunkeva TBI > 3 vuotta ennen ilmoittautumista. TBI diagnosoidaan, jos jokin seuraavista kriteereistä välittömästi vamman jälkeen täyttyy ja johtuu aivovauriosta ympäristöllisten/psykologisten/muiden vammatekijöiden sijaan (DoD-VA kriteerit246):

  1. Tajunnan menetys (LOC) tai posttraumaattinen amnesia (PTA)
  2. Tietoisuuden muutos (AOC)
  3. Todisteita neurologisesta toimintahäiriöstä

  4. TBI:hen liittyvä poikkeavuus rakenteellisessa hermokuvauksessa (joko CT tai MRI). Terveen kontrollin lisäkriteerit

    1. Armeijan käyttöönoton historia.
    2. Vähäinen räjähdysaltistuksen historia (eli <10 räjähdystä) Lisäräjähdysten hallintakriteerit
    1. Aiempi merkittävä räjähdysaltistus (eli altistuminen ≥ 10 räjähdykselle)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, kuten autismi, aivohalvaus, kehityshäiriöt, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, aivopaise, verisuonten epämuodostumat, vauriota edeltävä epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö
  2. Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
  3. Verenpainetauti, joka vaatii useamman kuin yhden verenpainelääkkeen verenpaineen hallitsemiseksi
  4. Aiempi sydäninfarkti tai muu systeeminen vaskulopatia
  5. Dementiadiagnoosi NICoE/NatHx-tutkimuksen alkuarvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TBI Group
Tämän ryhmän osallistujilla on havaittu olevan traumaattinen aivovaurio (lievä, kohtalainen, vaikea tai läpitunkeva).
Muut: Ei väliintuloa. Tämä on havainnointitutkimus.
Kognitiivinen ja verisuonten toiminta TBI-tutkimuksessa ei testata mitään interventioita.
Korkealle altistunut kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota JA heillä on elinikäinen yli 10 räjähdysaltistus.
Muut: Ei väliintuloa. Tämä on havainnointitutkimus.
Kognitiivinen ja verisuonten toiminta TBI-tutkimuksessa ei testata mitään interventioita.
Matalalle altistuneelle kontrolliryhmälle
Tämän ryhmän osallistujilla ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota JA heillä on elinikäinen alle 10 räjähdysaltistusta.
Muut: Ei väliintuloa. Tämä on havainnointitutkimus.
Kognitiivinen ja verisuonten toiminta TBI-tutkimuksessa ei testata mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biomarkkereiden paneeli
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paneeli veren biomarkkereita, mukaan lukien vaskulaariset (esim. verisuonten endoteelin kasvutekijä, von Willebrand-tekijä, kolesteroli, lipoproteiinit, homokysteiini, fibrinogeeni, hemoglobiini A1C), tulehdukselliset (esim. erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa, IL- 6, IL-12p70, YKL-40) ja hermosolujen rappeutumista (esim. neurofilamenttivalo, gliafibrillaarinen hapan proteiini, fosforyloitu tau, klusteriin, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä, beeta-amyloidiproteiinit) verrataan TBI-ryhmien välillä. Yksisuuntaiset ANOVAt ajetaan siten, että TBI:n vakavuus on riippumaton muuttuja ja jokainen yksittäinen veren biomarkkeri (mitattu pg/ml) riippuvaisena muuttujana. Spearmanin järjestyskorrelaatiot arvioivat veren biomarkkerien, TBI:n määrän ja TBI:n vakavuuden välistä suhdetta.
3 vuotta
Kognitiivinen suorituskyky - Kokonaistestin akun keskiarvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neurokognitiiviset tiedot korjataan iän, sukupuolen, koulutuksen ja rodun mukaan mahdollisuuksien mukaan. Kokonaistestin akun keskiarvo (OTBM) T-pistemäärä lasketaan seitsemän kognitiivisen alueen T-pisteen (tarkkailu/käsittelynopeus, työmuisti, toimeenpanotoiminta, oppiminen/välitön muisti, viivästynyt muisti, kieli, havaintopäättely) keskiarvona. Jokainen biomarkkeri korreloidaan OTBM:n kanssa käyttämällä Spearmanin järjestyskorrelaatioita. Kognitiivisen alueen T-pisteet arvioidaan myös sen ymmärtämiseksi, mitkä muuttavat OTBM:ää. Kaikki pisteet arvioidaan T-pisteinä (keskiarvo = 50, SD = 10, min = 0, max = 100), joiden korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Monimuuttujaa logistista regressiota käytetään arvioimaan TBI-luvun, TBI:n vakavuuden, veren biomarkkerien ja normaalin kognition vs. lievä kognitiivinen häiriö (MCI) välistä suhdetta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren biomarkkerien paneelissa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lineaariset sekoitettu vaikutus (LME) -mallit sopivat analyysitietoaineistoon, joka käyttää veren biomarkkereiden paneelia vastemuuttujina ja tutkii TBI:n vakavuutta, TBI-tapahtumien määrää ja aikaa. Veren biomarkkereiden paneeli sisältää vaskulaariset (esim. verisuonten endoteelin kasvutekijä, von Willebrand-tekijä, kolesteroli, lipoproteiinit, homokysteiini, fibrinogeeni, hemoglobiini A1C), tulehdukselliset (esim. erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa, IL -6, IL-12p70, YKL-40) ja hermosolujen rappeuma (esim. neurofilamenttivalo, gliafibrillaarinen hapan proteiini, fosforyloitu tau, klusteriin, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä, beeta-amyloidiproteiinit) biomarkkerit, kaikki mitattuna pg/ml.
3 vuotta
Muutos testin akun keskiarvossa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat sovittavat dataan poikkileikkauksen monimuuttujaregressiomallin, jonka vastemuuttuja on muutos (Aika 3 - Aika 2) OTBM T-pisteessä (keskiarvo = 50, SD = 10, min = 0, max = 100 ). Yksittäisten kognitiivisten toimialojen yhdistetyt T-pisteet arvioidaan myös OTBM:n muutosta ohjaavien pääkomponenttien ymmärtämiseksi.
3 vuotta
Aivojen tilavuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat sovittavat dataan poikkileikkauksen monimuuttujaregressiomallin, jonka vastemuuttuja on muutos (Aika 3 - Aika 2) aivojen kokonaistilavuudessa [millilitraa (mL)].
3 vuotta
Muutos valkoisen aineen vaurioissa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat sovittavat dataan poikkileikkauksen monimuuttujaregressiomallin, jonka vastemuuttuja on muutos (Aika 3 - Aika 2) valkoisen aineen leesioiden kokonaismäärässä ja kokonaismäärässä.
3 vuotta
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lineaarisia regressiomalleja ajetaan siten, että riippumattomana muuttujana on eropisteet jokaisessa verisuoniveren biomarkkerissa ensimmäisestä käynnistä nykyiseen tutkimuskäyntiin ja riippumattomana muuttujana globaali CVR (%S/mmHG) - (arvioitu vain tämän käynnin aikana) .
3 vuotta
DCE-MRI
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lineaarisia regressiomalleja ajetaan siten, että kunkin verisuonten veren biomarkkerin eropisteet ensimmäisestä käynnistä nykyiseen tutkimuskäyntiin on riippumaton muuttuja ja yleinen veri-aivoesteen toiminta (arvioitiin nykyisen käynnin aikana vain aivojen tilavuuden prosentteina ylikynnysten vokseleilla ) riippuvaisena muuttujana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara M Lippa, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2022-0409
  • W81XWH-22-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD on saatavilla Federal Interagency TBI Research (FITBIR) -tietokannan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan FITBIR-järjestelmään kunkin rahoitettavan vuoden lopussa ja tutkimuksen päätyttyä. Nämä tiedot asetetaan FITBIR-järjestelmää käyttävien tutkijoiden saataville 12 kuukauden kuluttua palkintokauden päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FITBIR-päteville tutkijoille tarjotaan pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa