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Kognitive und vaskuläre Funktionen nach TBI

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
In dieser Beobachtungsstudie wird der Zusammenhang zwischen chronischen traumatischen zerebrovaskulären Verletzungen und kardiovaskulären Risikofaktoren mit TBI-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen und vaskulärer Demenz untersucht. Zerebrovaskuläre, entzündliche und neurodegenerative Blutbiomarker sowie klinische und bildgebende Daten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 300 Service Members (SMs) und Veteranen einschreiben, die am intensiven ambulanten Programm des National Intrepid Centre of Excellence (NICoE) oder am Defence and Veterans Brain Injury Center/Traumatic Brain Injury Centre of Excellence (DVBIC/TBICoE) 15-Jahres-TBI teilgenommen haben Natural History of TBI Study (NatHx) mindestens drei Jahre vor der vorliegenden Auswertung durchgeführt und frühere Blutproben bereitgestellt, die zur Analyse aufbewahrt wurden. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer halbstrukturierten Interviews unterzogen, in denen die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und die aktualisierte Lebenszeit-TBI-Anamnese, neurologische Untersuchung, neuropsychologische Tests, strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) T1, T2, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) und diffus beurteilt werden Tensor-Bildgebung (DTI) sowie neuartige Bildgebungstechniken zur Beurteilung bildgebender Biomarker traumatischer zerebrovaskulärer Verletzungen (TCVI): 1) funktionelle MRT (fMRT) – Blutsauerstoffgehalt abhängig (BOLD) mit Hyperkapnie-Provokation zur Messung der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR); und 2) Dynamische kontrastverstärkte MRT zur Beurteilung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke und eine zusätzliche Forschungsblutentnahme [Apolipoprotein E (APOE)-Genotyp; Plasma-Biomarker, einschließlich vaskulärer (z. B. vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, von Willebrand-Faktor, Cholesterin, Homocystein), entzündlicher (z. B. hochempfindliches c-reaktives Protein, Interleukin-6 (IL-6), Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (YKL). -40)) und neuronale Degeneration (z. B. Neurofilamentlicht, phosphoryliertes Tau, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Beta-Amyloid-Proteine)]. Eine Überprüfung der Krankenakten wird speziell für aktuelle und frühere zerebrovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Tabakkonsum) und psychische Erkrankungen (z. B. PTSD, Depression) durchgeführt. Das Projekt wird auch zuvor gesammelte Daten nutzen und die Symptome, die kognitive Leistung, die Bildgebung und die Blutbiomarker der Teilnehmer mit denen vergleichen, die zuvor im Rahmen der NICoE-15-Jahres-Studie und/oder des DOD-Serum-Repositorys gesammelt wurden, mit Daten von mindestens zwei Zeitpunkten Punkte auf alle Individuen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Sara Lippa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme werden männliche und weibliche aktive Militärangehörige oder DEERS-berechtigte Veteranen im Alter von mindestens 18 Jahren eingeladen, die am NICoE Intensive Outpatient Program oder dem 15 Year Natural History Study teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Uniformierter SM oder Veteran im aktiven Dienst, der derzeit für eine Behandlung bei WRNMMC berechtigt ist (d. h. für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) berechtigt).
  2. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Umfassende Auswertung des NICoE Intensive Outpatient Program (IOP) oder der NatHx-Studie ≥3 Jahre vor der aktuellen Auswertung mit gültigen neuropsychologischen Testergebnissen.
  5. Zustimmung zum Zugriff auf frühere Forschungsdaten, die im Rahmen des NICoE TBI Neuroimaging Core Project oder der NatHx-Studie gesammelt wurden, und Zustimmung zum Zugriff auf mindestens eine frühere Blutprobe, die zuvor im Rahmen dieser Studien oder des DoD Serum Biorepository gesammelt wurde.

Zusätzliche TBI-Einschlusskriterien

1. Vorgeschichte von mindestens einem leichten, mittelschweren, schweren oder penetrierenden Schädel-Hirn-Trauma > 3 Jahre vor der Einschreibung. TBI wird diagnostiziert, wenn eines der folgenden Kriterien unmittelbar nach der Verletzung erfüllt ist und auf die Hirnverletzung zurückzuführen ist, und nicht auf umweltbedingte/psychologische/andere Verletzungsfaktoren (DoD-VA-Kriterien246):

  1. Bewusstlosigkeit (LOC) oder posttraumatische Amnesie (PTA)
  2. Bewusstseinsveränderung (AOC)
  3. Hinweise auf eine neurologische Dysfunktion

  4. TBI-bedingte Anomalie bei der strukturellen Neurobildgebung (entweder CT oder MRT). Zusätzliche gesunde Kontrollkriterien

    1. Geschichte des Militäreinsatzes.
    2. Geringe Explosionsexposition in der Vergangenheit (d. h. <10 Explosionen). Zusätzliche Kriterien zur Explosionskontrolle
    1. Vorgeschichte einer erheblichen Explosionsexposition (d. h. Exposition gegenüber ≥ 10 Explosionen)

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigende neurologische oder psychische Störungen wie Autismus, Zerebralparese, Entwicklungsstörung, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Meningitis, Enzephalitis, Hirnabszess, Gefäßfehlbildung, Epilepsie vor der Verletzung, Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung
  2. Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  3. Bluthochdruck, der mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament zur Kontrolle des Blutdrucks erfordert
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder anderer systemischer Vaskulopathien
  5. Demenzdiagnose bei der ersten Beurteilung der NICoE/NatHx-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI-Gruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wurde festgestellt, dass sie eine traumatische Hirnverletzung (leicht, mittelschwer, schwer oder durchdringend) erlitten haben.
Sonstiges: Kein Eingriff. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
In der Studie „Cognitive and Vascular Functioning Following TBI“ werden keine Interventionen getestet.
Kontrollgruppe mit hoher Explosionsbelastung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben keine Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen UND werden im Laufe ihres Lebens mehr als 10 Explosionen ausgesetzt sein.
Sonstiges: Kein Eingriff. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
In der Studie „Cognitive and Vascular Functioning Following TBI“ werden keine Interventionen getestet.
Kontrollgruppe mit schwacher Explosionsexponierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte UND werden im Laufe ihres Lebens weniger als 10 Explosionen ausgesetzt sein.
Sonstiges: Kein Eingriff. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
In der Studie „Cognitive and Vascular Functioning Following TBI“ werden keine Interventionen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel von Blutbiomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Reihe von Blutbiomarkern, darunter vaskuläre (z. B. vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, von Willebrand-Faktor, Cholesterin, Lipoproteine, Homocystein, Fibrinogen, Hämoglobin A1C), entzündliche (z. B. hochempfindliches c-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-alpha, IL- 6, IL-12p70, YKL-40) und neuronale Degeneration (z. B. Neurofilament-Licht, saures Glia-Fibrillen-Protein, phosphoryliertes Tau, Clusterin, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Beta-Amyloid-Proteine) werden zwischen TBI-Gruppen verglichen. Einfaktorielle ANOVAs werden mit dem TBI-Schweregrad als unabhängige Variable und jedem einzelnen Blutbiomarker (gemessen in pg/ml) als abhängige Variable durchgeführt. Spearmans Rangordnungskorrelationen bewerten die Beziehung zwischen Blutbiomarkern, der Anzahl der SHT und dem Schweregrad des SHT.
3 Jahre
Kognitive Leistung – Gesamtmittelwert der Testbatterie
Zeitfenster: 3 Jahre
Neurokognitive Daten werden je nach Verfügbarkeit hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildung und Rasse korrigiert. Ein OTBM-T-Score (Gesamttestbatterie-Mittelwert) wird als Durchschnitt von sieben T-Scores der kognitiven Domänen (Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, Lernen/Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis, Sprache, Wahrnehmungsdenken) berechnet. Jeder Biomarker wird mithilfe der Spearman-Rangordnungskorrelationen mit dem OTBM korreliert. Es werden auch T-Scores der kognitiven Domäne ausgewertet, um zu verstehen, welche Veränderungen im OTBM voranschreiten. Alle Scores werden als T-Scores ausgewertet (Mittelwert=50, SD=10, Min=0, Max=100), wobei höhere Scores auf eine höhere kognitive Leistung hinweisen. Mithilfe einer multivariablen logistischen Regression wird die Beziehung zwischen TBI-Anzahl, TBI-Schweregrad, Blutbiomarkern und normaler Kognition vs. leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutbiomarker im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
An den Analysedatensatz werden Modelle mit linearem Mischeffekt (LME) angepasst, die das Panel von Blutbiomarkern als Antwortvariablen verwenden und den TBI-Schweregrad, die Anzahl der TBI-Ereignisse und die Zeit untersuchen. Die Gruppe der Blutbiomarker umfasst vaskuläre (z. B. vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, von Willebrand-Faktor, Cholesterin, Lipoproteine, Homocystein, Fibrinogen, Hämoglobin A1C), entzündliche (z. B. hochempfindliches c-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-alpha, IL). -6, IL-12p70, YKL-40) und neuronale Degeneration (z. B. Neurofilament-Licht, saures Glia-Fibrillen-Protein, phosphoryliertes Tau, Clusterin, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Beta-Amyloid-Proteine) Biomarker, alle gemessen in pg/ml.
3 Jahre
Änderung des Gesamtmittelwerts der Testbatterie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden ein multivariables Querschnittsregressionsmodell an die Daten anpassen, wobei die Antwortvariable die Änderung (Zeit 3 ​​– Zeit 2) im OTBM-T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10, Min. = 0, Max. = 100) ist ). Die zusammengesetzten T-Scores einzelner kognitiver Domänen werden ebenfalls ausgewertet, um die Hauptkomponenten zu verstehen, die Veränderungen im OTBM vorantreiben.
3 Jahre
Veränderung des Gehirnvolumens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden ein multivariables Querschnittsregressionsmodell an die Daten anpassen, wobei die Antwortvariable die Änderung (Zeit 3 ​​– Zeit 2) des gesamten Gehirnvolumens [Milliliter (ml)] ist.
3 Jahre
Veränderung der Läsionen der weißen Substanz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden ein multivariables Querschnittsregressionsmodell an die Daten anpassen, wobei die Antwortvariable die Änderung (Zeit 3 ​​– Zeit 2) insgesamt und die Gesamtzahl der Läsionen der weißen Substanz ist.
3 Jahre
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lineare Regressionsmodelle werden mit dem Differenzwert jedes vaskulären Blutbiomarkers vom ersten Besuch bis zum aktuellen Studienbesuch als unabhängige Variable und dem globalen CVR (%S/mmHG) – (nur während des aktuellen Besuchs bewertet) als abhängige Variable durchgeführt .
3 Jahre
DCE-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Lineare Regressionsmodelle werden mit der Differenzbewertung in jedem vaskulären Blutbiomarker vom ersten Besuch bis zum aktuellen Studienbesuch als unabhängige Variable und der gesamten Funktion der Blut-Hirn-Schranke durchgeführt (bewertet während des aktuellen Besuchs nur als Prozentsatz des Gehirnvolumens mit überschwelligen Voxeln). ) als abhängige Variable.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M Lippa, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2022-0409
  • W81XWH-22-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden über die Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende jedes geförderten Jahres und nach Abschluss der Studie in das FITBIR-System hochgeladen. Diese Daten werden Forschern, die das FITBIR-System nutzen, 12 Monate nach Ende des Vergabezeitraums zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FITBIR-qualifizierte Ermittler erhalten Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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