術前化学療法に対する胃がんの反応を AI で予測
2023年9月26日 更新者：Di Dong、Chinese Academy of Sciences
術前化学療法に対する胃がん反応の深層学習ベースの予測
この研究は、胃がん患者における術前化学療法の有効性に関する深層学習ベースのインテリジェントな予測モデルの開発を目指しています。
このインテリジェントモデルは、患者の CT 画像データ、生検病理画像、臨床情報を利用することで術前化学療法後の有効性と予後を予測し、胃がん患者の個別化された治療決定を支援します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胃がん患者における術前化学療法の結果を予測するための深層学習モデルの開発を目指しています。 このモデルは、参加者の CT スキャン、生検病理画像、臨床プロファイルを活用して、術前補助化学療法の有効性とその後の予後を予測し、それによってこれらの参加者に対する個別の治療選択を支援することを目的としています。
データ収集: 研究者は、複数の病院から 1,800 件の遡及的症例と 200 件の将来的症例からデータを収集します。 遡及データはトレーニング セットとテスト セットに分割され、それぞれモデルのトレーニングと検証が行われます。 その後、モデルのパフォーマンスが、予想されるデータセットを使用して評価されます。
臨床情報: これには、参加者の性別、年齢、腫瘍マーカー、病期分類、種類、具体的な治療計画、治療前および治療後の検査結果などが含まれます。
画像データ：術前補助化学療法の前 1 か月以内に撮影された CT 画像データ。少なくとも静脈相 CT 画像が含まれます。
病理学データ: 治療前 1 か月以内に撮影された、ヘマトキシリン エオシン (HE) で染色された胃腫瘍生検の病理学画像。
TRG グレーディング: Ryan TRG グレーディング システムを使用した手術サンプルの病理レポートに基づいています。
予後エンドポイント: 記録されたエンドポイントは、3 年の無増悪生存期間 (PFS) および 5 年の全生存期間 (OS) です。 非疾患要因によるすべての死亡は予後分析から除外されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Di Dong, Ph.D.
- 電話番号：+86 13811833760
- メール：di.dong@ia.ac.cn
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele University Hospital, Italy
-
コンタクト：
- Francesco De Cobelli
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- yi wang
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Zhenyu Jin
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Lei Tang
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xinming Zhao
-
Changsha、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Weihua Liao
-
Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yangming Li
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Changming Huang
-
Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Guoxin Li
-
Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Shuzhong Cui
-
Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Shenping Yu
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaochun Meng
-
Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhenhui Li
-
Nanning、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Guanqiao Jin
-
Qingdao、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Hexiang Wang
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Jun Zhang
-
Shenyang、中国
- まだ募集していません
- First Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Zhenning WANG
-
Suzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Jie Bao
-
Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Zhaoxiang Ye
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jing Li
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Jianbo Gao
-
Zhenjiang、中国
- 募集
- Zhenjiang First People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiuhong Shan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、さまざまな病院からの胃がん患者が含まれています。
参加者は進行性胃がんと診断され、現在術前化学療法を受けている人たちです。
年齢、具体的な診断名、過去の治療歴、医療画像や病理画像の鮮明さなどを基準に選考されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 米国AJCCのTNM病期分類基準に従って進行胃癌と病理学的に診断された。
- 術前化学療法の前に体系的な抗がん治療を受けておらず、局所進行または遠隔転移に対する手術も受けていない。
- 臨床ガイドラインで推奨されている標準的な術前化学療法を受けており、治療の詳細を文書化している。
- 術前補助療法の開始前1か月以内に厳密に撮影されたCT画像および生検病理画像。
- 患者は、包括的な術前臨床情報と術後の TRG グレードを持っています。
除外基準:
- CT画像や病理画像が不鮮明で病変の評価が不可能な患者。
- 他の腫瘍を併発していると診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前化学療法を受けている胃がん患者
このグループは、進行性胃がんと診断された参加者で構成されています。
参加者は、臨床ガイドラインで推奨されている標準的な術前化学療法レジメンで治療されます。
薬剤の一般名、剤形、投与量、頻度、期間などの治療の詳細は、特定のレジメンに従って記録されます。
|
このグループの参加者は胃がんと診断されており、治療計画の一環として術前化学療法を受ける予定です。
具体的な化学療法薬、投与量、スケジュールは、確立された臨床ガイドラインと参加者の特定の状態に従って決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AI モデルによる TRG 予測の受信機動作特性曲線下面積 (AUC)
時間枠：2ヶ月
|
AUC は、術前化学療法後の胃がん患者の TRG グレードを予測する際の AI モデルのパフォーマンスを評価するために使用されます。
AUC 1 は完全な予測を示しますが、AUC 0.5 は偶然に等しい予測を示します。
|
2ヶ月
|
|
AIモデルによるTRG予測精度
時間枠：2ヶ月
|
精度は、すべての予測のうち AI モデルによって行われた真陽性予測と真陰性予測の割合を測定します。
これは、患者をそれぞれの TRG グレードに正しく分類するモデルの機能を示します。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
|
患者確認日から腫瘍進行日または患者死亡日のいずれか早い方までの期間。
|
3年
|
|
5年後の全生存期間（OS）
時間枠：5年
|
患者確認日から患者の死亡日までの期間。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yali Zang, Ph.D.、Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASMI004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする場合があります。
興味のある研究者は、合理的な研究提案書とデータ利用申請書を提示してください。
この調査に参加するすべての部門は、提案と申請をレビューおよび評価し、データを共有するかどうかを決定します。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 1 年後に利用可能になり、5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある研究者は、詳細な研究提案書とデータ使用申請書を審査のために提出してください。
この研究に参加するすべての部門は、アプリケーションを評価してデータ アクセスの資格を決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。