Przewidywanie AI odpowiedzi raka żołądka na chemioterapię neoadjuwantową
26 września 2023 zaktualizowane przez: Di Dong, Chinese Academy of Sciences
Przewidywanie oparte na głębokim uczeniu się odpowiedzi raka żołądka na chemioterapię neoadjuwantową
Celem tego badania jest opracowanie inteligentnego modelu predykcyjnego opartego na głębokim uczeniu się, oceniającego skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka.
Wykorzystując dane z obrazowania CT pacjentów, obrazy patologii z biopsji i informacje kliniczne, inteligentny model będzie przewidywał skuteczność i rokowanie chemioterapii po neoadiuwantowej, oferując pomoc w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie modelu głębokiego uczenia się umożliwiającego przewidywanie wyników chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka. Wykorzystując tomografię komputerową uczestników, obrazy patologii z biopsji i profile kliniczne, model ten ma na celu prognozowanie skuteczności chemioterapii po neoadjuwantowej i późniejszego rokowania, pomagając w ten sposób w zindywidualizowanym wyborze leczenia dla tych uczestników.
Zbieranie danych: Badacze zgromadzą dane z 1800 przypadków retrospektywnych i 200 przypadków prospektywnych z wielu szpitali. Dane retrospektywne zostaną podzielone na zbiory uczące i testowe w celu odpowiednio szkolenia i walidacji modelu. Wydajność modelu zostanie następnie oceniona przy użyciu prospektywnego zbioru danych.
Informacje kliniczne: obejmują płeć, wiek, markery nowotworowe, stopień zaawansowania, typ, konkretne plany leczenia, wyniki laboratoryjne przed i po leczeniu itp.
Dane obrazowe: dane z obrazowania CT wykonane w ciągu jednego miesiąca przed chemioterapią neoadjuwantową, z uwzględnieniem co najmniej obrazowania CT fazy żylnej.
Dane patologiczne: Obrazy patologiczne z biopsji guza żołądka barwionej hematoksyliną i eozyną (HE) wykonane w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem.
Klasyfikacja TRG: Na podstawie raportu patologicznego próbek chirurgicznych przy użyciu systemu klasyfikacji Ryan TRG.
Prognostyczne punkty końcowe: Zarejestrowane punkty końcowe to 3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) i 5-letnie przeżycie całkowite (OS). Wszystkie zgony spowodowane czynnikami niechorobowymi są wyłączone z analizy rokowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Di Dong, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13811833760
- E-mail: di.dong@ia.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jin
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lei Tang
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xinming Zhao
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yangming Li
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Li
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shuzhong Cui
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shenping Yu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaochun Meng
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhui Li
-
Nanning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Guanqiao Jin
-
Qingdao, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Hexiang Wang
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhenning WANG
-
Suzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jie Bao
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxiang Ye
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianbo Gao
-
Zhenjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuhong Shan
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- San Raffaele University Hospital, Italy
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowią pacjenci z rakiem żołądka, przebywający w różnych szpitalach.
Uczestnikami są osoby, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka i które obecnie przechodzą chemioterapię neoadiuwantową.
Wyboru dokonuje się na podstawie takich kryteriów, jak wiek, konkretna diagnoza, historia leczenia oraz przejrzystość obrazów medycznych i patologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Patologicznie zdiagnozowany zaawansowany rak żołądka zgodnie ze standardami oceny stopnia zaawansowania TNM amerykańskiej AJCC;
- nie poddawali się żadnemu systematycznemu leczeniu przeciwnowotworowemu przed chemioterapią neoadjuwantową i nie przeszli operacji z powodu miejscowej progresji lub przerzutów odległych;
- Otrzymał standardową chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z zaleceniami klinicznymi i udokumentował szczegóły leczenia;
- Obrazy patologiczne z tomografii komputerowej i biopsji należy wykonać wyłącznie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego;
- Pacjenci posiadają kompleksowe przedoperacyjne informacje kliniczne i pooperacyjną ocenę TRG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których obrazy CT lub obraz patologiczny są niejasne, co uniemożliwia ocenę zmian;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne współistniejące nowotwory.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem żołądka poddawani chemioterapii neoadjuwantowej
Do tej grupy zaliczają się osoby, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka.
Uczestnicy będą leczeni standardowymi schematami chemioterapii neoadjuwantowej zalecanymi przez wytyczne kliniczne.
Szczegóły leczenia, w tym ogólna nazwa leków, postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania, będą rejestrowane zgodnie z konkretnym schematem leczenia.
|
U uczestników tej grupy zdiagnozowano raka żołądka i w ramach schematu leczenia zaplanowano ich poddanie się chemioterapii neoadjuwantowej.
Konkretne leki stosowane w chemioterapii, dawki i schematy zostaną określone zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi i konkretnym stanem uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) dla przewidywania TRG za pomocą modelu AI
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wartość AUC zostanie wykorzystana do oceny skuteczności modelu AI w przewidywaniu stopnia TRG u pacjentów z rakiem żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej.
AUC wynoszące 1 oznacza doskonałe przewidywanie, podczas gdy AUC wynoszące 0,5 oznacza przewidywanie nie lepsze niż przypadkowe.
|
dwa miesiące
|
|
Dokładność przewidywania TRG przez model AI
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Dokładność mierzy odsetek prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych przewidywań dokonanych przez model sztucznej inteligencji wśród wszystkich przewidywań.
Wskazuje to na zdolność modelu do prawidłowej klasyfikacji pacjentów według odpowiednich stopni TRG.
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas od daty potwierdzenia pacjenta do daty progresji nowotworu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Trzy lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 5 latach
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czas od daty potwierdzenia pacjenta do daty śmierci pacjenta.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yali Zang, Ph.D., Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASMI004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestnika indywidualnego (IPD) mogą zostać udostępnione innym badaczom na żądanie.
Zainteresowani badacze powinni przedstawić rozsądną propozycję badań i wniosek o wykorzystanie danych.
Wszystkie jednostki uczestniczące w tym badaniu dokonają przeglądu i oceny propozycji i wniosku, aby zdecydować, czy udostępnić dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po roku od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowani badacze powinni złożyć do przeglądu szczegółową propozycję badań i wniosek o wykorzystanie danych.
Wszystkie jednostki uczestniczące w tym badaniu dokonają oceny wniosku w celu ustalenia, czy kwalifikują się do dostępu do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .