AI-forudsigelse af gastrisk kræftrespons på neoadjuverende kemoterapi
26. september 2023 opdateret af: Di Dong, Chinese Academy of Sciences
Dyb læringsbaseret forudsigelse af gastrisk kræftrespons på neoadjuverende kemoterapi
Denne undersøgelse søger at udvikle en deep-learning-baseret intelligent prædiktiv model for effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi hos mavekræftpatienter.
Ved at bruge patienternes CT-billeddannelsesdata, biopsipatologibilleder og klinisk information, vil den intelligente model forudsige post-neoadjuverende kemoterapi-effekt og prognose, og tilbyde hjælp til personlige behandlingsbeslutninger for mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at udvikle en dyb læringsmodel til at forudsige resultaterne af neoadjuverende kemoterapi hos patienter med mavekræft. Ved at udnytte deltagernes CT-scanninger, biopsipatologibilleder og kliniske profiler har denne model til formål at forudsige effektiviteten af post-neoadjuverende kemoterapi og den efterfølgende prognose og derved hjælpe med individualiserede behandlingsvalg for disse deltagere.
Dataindsamling: Efterforskerne vil indsamle data fra 1.800 retrospektive sager og 200 potentielle sager fra flere hospitaler. De retrospektive data vil blive opdelt i trænings- og testsæt for henholdsvis at træne og validere modellen. Modellens ydeevne vil efterfølgende blive evalueret ved hjælp af det prospektive datasæt.
Klinisk information: Dette omfatter deltagerens køn, alder, tumormarkører, stadieinddeling, type, specifikke behandlingsplaner, laboratorieresultater før og efter behandling osv.
Billeddannelsesdata: CT-billeddannelsesdata taget inden for en måned før den neoadjuverende kemoterapi, med mindst den venøse fase CT-billeddannelse inkluderet.
Patologidata: Patologiske billeder fra en gastrisk tumorbiopsi farvet med hæmatoxylin og eosin (HE) taget inden for en måned før behandling.
TRG-gradering: Baseret på patologirapporten for de kirurgiske prøver ved hjælp af Ryan TRG-graderingssystemet.
Prognostiske endepunkter: De registrerede endepunkter er en 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) og en 5-årig samlet overlevelse (OS). Alle dødsfald på grund af ikke-sygdomsfaktorer er udelukket fra prognoseanalysen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Di Dong, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13811833760
- E-mail: di.dong@ia.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Raffaele University Hospital, Italy
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jin
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lei Tang
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xinming Zhao
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
-
Fuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yangming Li
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Li
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shuzhong Cui
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shenping Yu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaochun Meng
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhui Li
-
Nanning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Guanqiao Jin
-
Qingdao, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Hexiang Wang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhenning WANG
-
Suzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jie Bao
-
Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxiang Ye
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianbo Gao
-
Zhenjiang, Kina
- Rekruttering
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuhong Shan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter mavekræftpatienter fra forskellige hospitaler.
Deltagerne er personer, der er diagnosticeret med fremskreden mavekræft, og som i øjeblikket gennemgår neoadjuverende kemoterapibehandlinger.
Udvælgelsen er baseret på kriterier som alder, specifik diagnose, tidligere behandlingshistorie og klarheden af deres medicinske billeder og patologibilleder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Patologisk diagnosticeret med fremskreden gastrisk cancer i overensstemmelse med den amerikanske AJCC's TNM-stadiestandarder;
- Har ikke gennemgået nogen systematisk anti-cancerbehandling før neoadjuverende kemoterapi og har ikke været opereret for lokal progression eller fjernmetastaser;
- Modtaget standard neoadjuverende kemoterapi som anbefalet af de kliniske retningslinjer og har dokumenterede behandlingsdetaljer;
- CT-billeddannelse og biopsipatologibilleder strengt taget inden for en måned før påbegyndelse af neoadjuverende behandling;
- Patienterne besidder omfattende præoperativ klinisk information og postoperativ TRG-gradering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis CT- eller patologibilleder er uklare, hvilket gør læsionsvurdering umulig;
- Patienter diagnosticeret med andre samtidige tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavekræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Denne gruppe omfatter deltagere diagnosticeret med fremskreden mavekræft.
Deltagerne vil blive behandlet med standard neoadjuverende kemoterapiregimer anbefalet af kliniske retningslinjer.
Behandlingsdetaljer, herunder lægemidlets generiske navn, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed, vil blive registreret i henhold til det specifikke regime.
|
Deltagerne i denne gruppe er diagnosticeret med mavekræft og er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi som en del af deres behandlingsregime.
De specifikke kemoterapilægemidler, doseringer og tidsplaner vil blive bestemt i henhold til etablerede kliniske retningslinjer og deltagerens specifikke tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for TRG-forudsigelse af AI-modellen
Tidsramme: to måneder
|
AUC vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af AI-modellen til at forudsige TRG-gradering af mavekræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi.
En AUC på 1 indikerer perfekt forudsigelse, mens en AUC på 0,5 indikerer forudsigelse ikke bedre end tilfældighed.
|
to måneder
|
|
Nøjagtighed af TRG-forudsigelse af AI-modellen
Tidsramme: to måneder
|
Nøjagtighed måler andelen af sande positive og sande negative forudsigelser lavet af AI-modellen blandt alle forudsigelser.
Det angiver modellens evne til korrekt at klassificere patienter i deres respektive TRG-klassificeringer.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Varigheden fra datoen for patientens bekræftelse til datoen for tumorprogression eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) ved 5 år
Tidsramme: Fem år
|
Varigheden fra datoen for patientbekræftelsen til datoen for patientens død.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yali Zang, Ph.D., Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASMI004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.
Interesserede forskere bør fremlægge et rimeligt forskningsforslag og en databrugsapplikation.
Alle deltagende enheder i denne undersøgelse vil gennemgå og vurdere forslaget og ansøgningen for at afgøre, om dataene skal deles.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 1 år efter studiets afslutning og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Interesserede forskere skal indsende et detaljeret forskningsforslag og en ansøgning om dataforbrug til gennemgang.
Alle deltagende enheder i denne undersøgelse vil vurdere ansøgningen for at bestemme berettigelse til dataadgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .