Predicción de la IA de la respuesta del cáncer gástrico a la quimioterapia neoadyuvante
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Di Dong, Chinese Academy of Sciences
Predicción basada en el aprendizaje profundo de la respuesta del cáncer gástrico a la quimioterapia neoadyuvante
Este estudio busca desarrollar un modelo predictivo inteligente basado en aprendizaje profundo para la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer gástrico.
Al utilizar los datos de imágenes de tomografía computarizada de los pacientes, las imágenes de patología de la biopsia y la información clínica, el modelo inteligente predecirá la eficacia y el pronóstico de la quimioterapia posneoadyuvante, ofreciendo asistencia en decisiones de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca desarrollar un modelo de aprendizaje profundo para predecir los resultados de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer gástrico. Aprovechando las tomografías computarizadas de los participantes, las imágenes de patología de la biopsia y los perfiles clínicos, este modelo tiene como objetivo pronosticar la efectividad de la quimioterapia posneoadyuvante y el pronóstico posterior, ayudando así en las opciones de tratamiento individualizadas para estos participantes.
Recopilación de datos: los investigadores recopilarán datos de 1800 casos retrospectivos y 200 casos prospectivos de múltiples hospitales. Los datos retrospectivos se dividirán en conjuntos de entrenamiento y prueba para entrenar y validar el modelo, respectivamente. Posteriormente, el rendimiento del modelo se evaluará utilizando el conjunto de datos prospectivo.
Información clínica: esto abarca el sexo, la edad, los marcadores tumorales, la estadificación, el tipo, los planes de tratamiento específicos del participante, los resultados de laboratorio previos y posteriores al tratamiento, etc.
Datos de imágenes: datos de imágenes de TC tomadas dentro del mes anterior a la quimioterapia neoadyuvante, con al menos la imagen de TC de fase venosa incluida.
Datos de patología: Imágenes de patología de una biopsia de tumor gástrico teñida con hematoxilina y eosina (HE) tomadas dentro de un mes antes del tratamiento.
Clasificación TRG: basado en el informe de patología de las muestras quirúrgicas utilizando el sistema de clasificación Ryan TRG.
Criterios de valoración de pronóstico: Los criterios de valoración registrados son una supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años y una supervivencia general (SG) a 5 años. Todas las muertes debidas a factores distintos de la enfermedad se excluyen del análisis de pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Di Dong, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13811833760
- Correo electrónico: di.dong@ia.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele University Hospital, Italy
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Contacto:
- Francesco De Cobelli
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- yi wang
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhenyu Jin
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Lei Tang
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xinming Zhao
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Weihua Liao
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Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Yangming Li
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Changming Huang
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Guoxin Li
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Shuzhong Cui
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Shenping Yu
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiaochun Meng
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhenhui Li
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Nanning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Guanqiao Jin
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Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Hexiang Wang
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Jun Zhang
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Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhenning WANG
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Suzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jie Bao
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Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Zhaoxiang Ye
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jing Li
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Jianbo Gao
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Zhenjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhenjiang First People's Hospital
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Contacto:
- Xiuhong Shan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende pacientes con cáncer gástrico de varios hospitales.
Los participantes son personas diagnosticadas con cáncer gástrico avanzado y que actualmente se encuentran en tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.
La selección se basa en criterios como la edad, el diagnóstico específico, el historial de tratamientos anteriores y la claridad de sus imágenes médicas y patológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnosticado patológicamente con cáncer gástrico avanzado de acuerdo con los estándares de estadificación TNM del AJCC estadounidense;
- No se han sometido a ningún tratamiento anticancerígeno sistemático antes de la quimioterapia neoadyuvante y no se han sometido a cirugía por progresión local o metástasis a distancia;
- Recibió quimioterapia neoadyuvante estándar según lo recomendado por las guías clínicas y tiene detalles documentados del tratamiento;
- Imágenes de patología de biopsia y tomografía computarizada tomadas estrictamente dentro del mes anterior al inicio del tratamiento neoadyuvante;
- Los pacientes poseen información clínica preoperatoria completa y clasificación TRG posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas imágenes de TC o patología no son claras, lo que hace que la evaluación de la lesión sea inviable;
- Pacientes diagnosticados de otros tumores concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer gástrico sometidos a quimioterapia neoadyuvante
Este grupo está formado por participantes diagnosticados con cáncer gástrico avanzado.
Los participantes serán tratados con regímenes de quimioterapia neoadyuvante estándar recomendados por las guías clínicas.
Los detalles del tratamiento, incluido el nombre genérico de los medicamentos, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración, se registrarán de acuerdo con el régimen específico.
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A los participantes de este grupo se les diagnostica cáncer gástrico y están programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante como parte de su régimen de tratamiento.
Los medicamentos, dosis y cronogramas de quimioterapia específicos se determinarán de acuerdo con las pautas clínicas establecidas y la condición específica del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) para la predicción de TRG mediante el modelo de IA
Periodo de tiempo: dos meses
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El AUC se utilizará para evaluar el rendimiento del modelo de IA en la predicción de la clasificación TRG de pacientes con cáncer gástrico después de la quimioterapia neoadyuvante.
Un AUC de 1 indica una predicción perfecta, mientras que un AUC de 0,5 indica que la predicción no es mejor que la casualidad.
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dos meses
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Precisión de la predicción de TRG mediante el modelo de IA
Periodo de tiempo: dos meses
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La precisión mide la proporción de predicciones verdaderas positivas y verdaderas negativas realizadas por el modelo de IA entre todas las predicciones.
Indica la capacidad del modelo para clasificar correctamente a los pacientes en sus respectivas clasificaciones TRG.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 3 años
Periodo de tiempo: Tres años
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La duración desde la fecha de confirmación del paciente hasta la fecha de progresión del tumor o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
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Tres años
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Supervivencia global (SG) a los 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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La duración desde la fecha de confirmación del paciente hasta la fecha de muerte del paciente.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yali Zang, Ph.D., Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASMI004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) pueden ponerse a disposición de otros investigadores previa solicitud.
Los investigadores interesados deben presentar una propuesta de investigación razonable y una solicitud de uso de datos.
Todas las unidades participantes de este estudio revisarán y evaluarán la propuesta y la solicitud para determinar si compartirán los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 1 año después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados deben enviar una propuesta de investigación detallada y una solicitud de uso de datos para su revisión.
Todas las unidades participantes de este estudio evaluarán la solicitud para determinar la elegibilidad para el acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .