KI-Vorhersage der Reaktion von Magenkrebs auf neoadjuvante Chemotherapie
26. September 2023 aktualisiert von: Di Dong, Chinese Academy of Sciences
Deep-Learning-basierte Vorhersage der Reaktion von Magenkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Deep-Learning-basierten intelligenten Vorhersagemodells für die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebspatienten.
Durch die Nutzung der CT-Bildgebungsdaten der Patienten, Bilder der Biopsiepathologie und klinischer Informationen wird das intelligente Modell die Wirksamkeit und Prognose einer postneoadjuvanten Chemotherapie vorhersagen und so Unterstützung bei personalisierten Behandlungsentscheidungen für Magenkrebspatienten bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Deep-Learning-Modells zur Vorhersage der Ergebnisse einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs. Dieses Modell nutzt CT-Scans, Biopsie-Pathologiebilder und klinische Profile der Teilnehmer und zielt darauf ab, die Wirksamkeit der postneoadjuvanten Chemotherapie und die anschließende Prognose vorherzusagen und so bei der individuellen Behandlungsauswahl für diese Teilnehmer zu helfen.
Datenerfassung: Die Ermittler werden Daten von 1.800 retrospektiven Fällen und 200 prospektiven Fällen aus mehreren Krankenhäusern sammeln. Die retrospektiven Daten werden in Trainings- und Testsätze unterteilt, um das Modell zu trainieren bzw. zu validieren. Anschließend wird die Leistung des Modells anhand des prospektiven Datensatzes bewertet.
Klinische Informationen: Dazu gehören Geschlecht, Alter, Tumormarker, Stadieneinteilung, Typ, spezifische Behandlungspläne, Laborergebnisse vor und nach der Behandlung usw. des Teilnehmers.
Bildgebungsdaten: CT-Bildgebungsdaten, die innerhalb eines Monats vor der neoadjuvanten Chemotherapie erfasst wurden, wobei mindestens die CT-Bildgebung der venösen Phase enthalten war.
Pathologische Daten: Pathologische Bilder einer mit Hämatoxylin und Eosin (HE) gefärbten Magentumorbiopsie, aufgenommen innerhalb eines Monats vor der Behandlung.
TRG-Bewertung: Basierend auf dem Pathologiebericht der chirurgischen Proben unter Verwendung des Ryan TRG-Bewertungssystems.
Prognostische Endpunkte: Die erfassten Endpunkte sind ein 3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS) und ein 5-jähriges Gesamtüberleben (OS). Alle Todesfälle aufgrund nicht krankheitsbedingter Faktoren werden von der Prognoseanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Di Dong, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13811833760
- E-Mail: di.dong@ia.ac.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- yi wang
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zhenyu Jin
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Kontakt:
- Lei Tang
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Xinming Zhao
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Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Weihua Liao
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Fuzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yangming Li
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Changming Huang
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Guoxin Li
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Shuzhong Cui
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Shenping Yu
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xiaochun Meng
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Kunming, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhenhui Li
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Nanning, China
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Guanqiao Jin
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Qingdao, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Hexiang Wang
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Jun Zhang
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Shenyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Zhenning WANG
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Suzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Jie Bao
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Kontakt:
- Zhaoxiang Ye
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jing Li
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Jianbo Gao
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Zhenjiang, China
- Rekrutierung
- Zhenjiang First People's Hospital
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Kontakt:
- Xiuhong Shan
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Raffaele University Hospital, Italy
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Kontakt:
- Francesco De Cobelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Magenkrebspatienten aus verschiedenen Krankenhäusern.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlungen unterziehen.
Die Auswahl basiert auf Kriterien wie Alter, spezifischer Diagnose, früherer Behandlungsgeschichte und der Klarheit ihrer medizinischen und pathologischen Bilder.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Pathologisch diagnostizierter fortgeschrittener Magenkrebs gemäß den TNM-Stufenstandards des amerikanischen AJCC;
- Sie haben sich vor der neoadjuvanten Chemotherapie keiner systematischen Krebsbehandlung unterzogen und sich keiner Operation wegen lokaler Progression oder Fernmetastasierung unterzogen;
- Sie haben eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie gemäß den klinischen Leitlinien erhalten und über dokumentierte Behandlungsdetails verfügen.
- CT-Bildgebung und Biopsie-Pathologiebilder, die unbedingt innerhalb eines Monats vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung aufgenommen wurden;
- Die Patienten verfügen über umfassende präoperative klinische Informationen und eine postoperative TRG-Einstufung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren CT- oder Pathologiebilder unklar sind, was eine Beurteilung der Läsion unmöglich macht;
- Patienten, bei denen gleichzeitig andere Tumoren diagnostiziert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Magenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden mit standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapieschemata behandelt, die in den klinischen Leitlinien empfohlen werden.
Behandlungsdetails, einschließlich des generischen Namens der Medikamente, der Dosierungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer, werden entsprechend dem spezifischen Behandlungsschema aufgezeichnet.
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Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird Magenkrebs diagnostiziert und sie sollen sich im Rahmen ihres Behandlungsplans einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Die spezifischen Chemotherapeutika, Dosierungen und Zeitpläne werden gemäß den festgelegten klinischen Richtlinien und dem spezifischen Zustand des Teilnehmers festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für die TRG-Vorhersage durch das KI-Modell
Zeitfenster: zwei Monate
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Die AUC wird verwendet, um die Leistung des KI-Modells bei der Vorhersage der TRG-Einstufung von Magenkrebspatienten nach neoadjuvanter Chemotherapie zu bewerten.
Eine AUC von 1 weist auf eine perfekte Vorhersage hin, während eine AUC von 0,5 auf eine Vorhersage hinweist, die nicht besser als der Zufall ist.
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zwei Monate
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Genauigkeit der TRG-Vorhersage durch das KI-Modell
Zeitfenster: zwei Monate
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Die Genauigkeit misst den Anteil der vom KI-Modell getroffenen wahrhaft positiven und wahrhaft negativen Vorhersagen an allen Vorhersagen.
Es zeigt die Fähigkeit des Modells an, Patienten korrekt in ihre jeweiligen TRG-Einstufungen einzuordnen.
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dauer vom Datum der Patientenbestätigung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Dauer vom Datum der Patientenbestätigung bis zum Todesdatum des Patienten.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yali Zang, Ph.D., Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASMI004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
Interessierte Forscher sollten einen sinnvollen Forschungsvorschlag und einen Datennutzungsantrag vorlegen.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Einheiten prüfen und bewerten den Vorschlag und den Antrag, um zu entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden sollen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Interessierte Forscher sollten einen detaillierten Forschungsvorschlag und einen Datennutzungsantrag zur Prüfung einreichen.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Einheiten werden den Antrag bewerten, um festzustellen, ob sie für den Datenzugriff berechtigt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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