AI predikce odpovědi rakoviny žaludku na neoadjuvantní chemoterapii
26. září 2023 aktualizováno: Di Dong, Chinese Academy of Sciences
Predikce odpovědi rakoviny žaludku na neoadjuvantní chemoterapii založená na hlubokém učení
Tato studie se snaží vyvinout inteligentní prediktivní model založený na hlubokém učení pro účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku.
Využitím CT zobrazovacích dat pacientů, bioptických patologických obrazů a klinických informací bude inteligentní model předpovídat účinnost a prognózu postneoadjuvantní chemoterapie a nabízí pomoc při rozhodování o individuální léčbě pacientům s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží vyvinout model hlubokého učení pro predikci výsledků neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku. Tento model, který využívá CT skeny účastníků, snímky patologie biopsie a klinické profily, má za cíl předpovídat účinnost post-neoadjuvantní chemoterapie a následnou prognózu, a tím napomáhat při výběru individuální léčby pro tyto účastníky.
Sběr dat: Vyšetřovatelé shromáždí data z 1 800 retrospektivních případů a 200 prospektivních případů z více nemocnic. Retrospektivní data budou rozdělena do trénovacích a testovacích sad pro trénování a ověřování modelu, resp. Výkonnost modelu bude následně vyhodnocena pomocí prospektivní datové sady.
Klinické informace: Zahrnuje pohlaví účastníka, věk, nádorové markery, staging, typ, specifické léčebné plány, laboratorní výsledky před a po léčbě atd.
Zobrazovací údaje: CT zobrazovací data pořízená během jednoho měsíce před neoadjuvantní chemoterapií, včetně CT zobrazení alespoň ve venózní fázi.
Patologické údaje: Patologické snímky z biopsie nádoru žaludku obarvené hematoxylinem a eosinem (HE) pořízené během jednoho měsíce před léčbou.
Klasifikace TRG: Na základě zprávy o patologii chirurgických vzorků pomocí systému Ryan TRG klasifikace.
Prognostické koncové body: Zaznamenané koncové body jsou 3leté přežití bez progrese (PFS) a 5leté celkové přežití (OS). Z analýzy prognózy jsou vyloučena všechna úmrtí způsobená nechorobními faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Di Dong, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13811833760
- E-mail: di.dong@ia.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele University Hospital, Italy
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jin
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lei Tang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xinming Zhao
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
-
Fuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yangming Li
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Li
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shuzhong Cui
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shenping Yu
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaochun Meng
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhui Li
-
Nanning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Guanqiao Jin
-
Qingdao, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Hexiang Wang
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhenning WANG
-
Suzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jie Bao
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoxiang Ye
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianbo Gao
-
Zhenjiang, Čína
- Nábor
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuhong Shan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje pacienty s rakovinou žaludku z různých nemocnic.
Účastníky jsou jedinci s diagnózou pokročilého karcinomu žaludku a v současné době podstupují neoadjuvantní chemoterapii.
Výběr je založen na kritériích, jako je věk, konkrétní diagnóza, historie léčby a jasnost jejich lékařských snímků a patologických snímků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Patologicky diagnostikován s pokročilým karcinomem žaludku v souladu s americkými standardy TNM stagingu AJCC;
- nepodstoupili žádnou systematickou protinádorovou léčbu před neoadjuvantní chemoterapií a nepodstoupili operaci pro lokální progresi nebo vzdálené metastázy;
- podstoupil standardní neoadjuvantní chemoterapii podle doporučení klinických doporučení a měl zdokumentované podrobnosti o léčbě;
- CT zobrazení a bioptické patologické snímky pořízené přesně jeden měsíc před zahájením neoadjuvantní léčby;
- Pacienti mají komplexní předoperační klinické informace a pooperační klasifikaci TRG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž CT nebo patologické obrazy jsou nejasné, takže hodnocení lézí není proveditelné;
- Pacienti s diagnózou jiných souběžných nádorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žaludku podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Tato skupina zahrnuje účastníky s diagnózou pokročilého karcinomu žaludku.
Účastníci budou léčeni standardními režimy neoadjuvantní chemoterapie doporučenými klinickými doporučeními.
Podrobnosti o léčbě, včetně generického názvu léků, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání, budou zaznamenány podle konkrétního režimu.
|
U účastníků této skupiny je diagnostikována rakovina žaludku a je u nich naplánována neoadjuvantní chemoterapie jako součást jejich léčebného režimu.
Konkrétní chemoterapeutické léky, dávky a schémata budou stanoveny podle zavedených klinických pokynů a specifického stavu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) pro predikci TRG pomocí modelu AI
Časové okno: dva měsíce
|
AUC bude použita k vyhodnocení výkonnosti AI modelu při predikci TRG gradingu pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii.
AUC 1 znamená dokonalou předpověď, zatímco AUC 0,5 ukazuje, že předpověď není lepší než náhoda.
|
dva měsíce
|
|
Přesnost predikce TRG pomocí modelu AI
Časové okno: dva měsíce
|
Přesnost měří podíl skutečně pozitivních a pravdivých negativních předpovědí provedených modelem AI mezi všemi předpovědi.
Označuje schopnost modelu správně klasifikovat pacienty do příslušných tříd TRG.
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) ve 3 letech
Časové okno: Tři roky
|
Doba trvání od data potvrzení pacienta do data progrese nádoru nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Tři roky
|
|
Celkové přežití (OS) na 5 let
Časové okno: Pět let
|
Doba trvání od data potvrzení pacienta do data úmrtí pacienta.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yali Zang, Ph.D., Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASMI004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být na požádání zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli předložit rozumný návrh výzkumu a aplikaci pro využití dat.
Všechny zúčastněné jednotky této studie zkontrolují a posoudí návrh a žádost, aby určily, zda budou data sdílet.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná 1 rok po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli předložit podrobný návrh výzkumu a žádost o využití dat ke kontrole.
Všechny zúčastněné jednotky této studie posoudí žádost, aby určily způsobilost pro přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .