肥満手術後の「教科書的な結果」を計算する術前計算機の設計と検証 (BARCINO) (BARCINO)
肥満手術後の「教科書的結果」のための術前計算機の設計と検証: プロジェクト BARCINO (肥満手術の教科書的結果のための計算機ノモグラム)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
病的肥満は今世紀の大流行と考えられています。 これは西側諸国の人々における最初の非外傷性死因とみなされており、発展途上国でも徐々に影響を及ぼし始めています。 最新の疫学調査によると、スペインでは人口の15%以上が過体重で、約5%が病的肥満であると推定されている。
肥満の治療は、ライフスタイルや食事の変更から手術に至るまで、多岐にわたります。 利用可能なさまざまな治療法の中で、病的肥満患者において費用効果が高いのは肥満手術だけです。 肥満手術は、薬物治療(入手可能性が低く、効果も低い)やライフスタイルの変更と比較して、より良い結果をもたらします。 さらに、体重減少だけでなく、併存疾患のより適切なコントロールを保証し、心血管疾患、罹患率、死亡率のリスクを軽減し、生活の質を向上させます。 現在標準化されている肥満手術手技がいくつかあります。 これらの技術は、制限的(スリーブ胃切除術または SG など)、低吸収性(十二指腸スイッチまたは DS およびスリーブ胃切除術を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパスまたは SADI-S など)、または混合型(胃バイパスまたは GBP など)の場合があります。 適応は、患者のBMI、代謝併存疾患、手術チームの経験などの要因によって異なります。 これらはすべて経験豊富なチームにおいて安全であることが証明されており、死亡率は0.5%以下、罹患率は10%未満です。
ただし、術後のリスクは低いとはいえ、手術の潜在的な利点とともに、それぞれのケースで個別に考慮する必要があるため、患者と合意の上で外科手術を行うかどうかを決定する必要があります。客観的なデータに基づいていること。
最近、「教科書アウトカム」(TO)と呼ばれる術後の結果を測定する新しい概念が導入されました。 これは、術後合併症がないこと、入院期間が延長しないこと、死亡率がないこと、再入院がないことなど、いくつかの従来の外科的指標の合計から得られる多面的な指標です。 TO は、「理想的な」術後の経過と考えられるものを反映しています。 肥満外科手術では、TO は、入院期間が 2 日以下、術後最初の 30 日間に合併症がないこと、術後最初の 30 日間に退院後の再入院がないこと、および入院期間中に死亡率がないことと定義されています。手術後最初の 30 日間。 さらに、死亡率、重度の合併症、再入院、軽度の合併症、長期入院などの品質指標を最悪から最良の順に順序付けした順序付けされた TO が作成されています。 この順序付けされた TO を使用して結果を順序付けすることにより、同じ患者におけるこれら 5 つの指標のさまざまな組み合わせを見つけることができます。 以前のように、さまざまなパラメーターの結果をすべて組み合わせて二項結果が生成される場合には、このようなことは起こりません。 順序付けされた TO には、病院ごとの個人差を結果から特定できるという利点もあります。これにより、病院間のばらつきを検出することが可能になり、手術の質、特に病院の質の向上に役立ち、ひいては手術の質の向上に役立ちます。肥満手術の臨床結果。二項結果ではどの側面が他の病院より著しく悪いかという情報が個々の病院に提供されないため、これは不可能です。 上記のパラメータの順序は、患者がケアの質の向上と考えるものに関する専門家のアドバイスと文献からの証拠に基づいています。
現在、一部の程度において TO を提示しないリスクを術前に計算するツールはありません。
患者が TO を達成できる術前変数の最適値も研究されていません。 この研究の目的は、患者の変数と選択された手術技術に基づいて、各患者が TO を達成できないリスクを計算できる計算機を作成することです。 このツールは、手術に対するインフォームド・コンセントの過程で患者に関連情報を提供するだけでなく、それぞれの特定のケースにおける臨床現場での手術技術の選択を支援することができます。 計算機の開発は、機械学習の助けを借りて行われることを目的としています。 機械学習統計手法は、特に大量のデータを使用する場合に、複雑な非線形関係を非常に柔軟に捕捉できる人工知能の分野です。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックの急速な拡大によって私たちが置かれている状況では、医師やその他の医療専門家が無防備なまま、患者に適切かつ迅速に対応するという困難に直面している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015年から2021年までに腹腔鏡下SG、腹腔鏡下BPG、腹腔鏡DS、腹腔鏡SADI-Sを用いた肥満手術、または再手術を受けた患者が両方含まれる。
除外基準:
- 腹腔鏡下SG、腹腔鏡下BPG、腹腔鏡DS、腹腔鏡SADI-S以外の別の主要な手術手技を用いて肥満手術を受けた患者、または定められた期間(2015~2021年)以外に肥満手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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電卓の設計
6,000 人の患者からなるコホート全体のうち、5,000 人の患者がリスク計算ツールの設計に使用されます。
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内部検証
6,000 人の患者からなるコホート全体のうち 1,000 人の患者がリスク計算ツールの設計に使用されます。
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外部検証
スペイン国外の別の外科グループが外部検証のために連絡を受ける予定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術後に教科書通りの結果が得られた患者の割合
時間枠:手術から手術後30日または退院まで(退院が手術後30日を超える場合)
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完全な術後経過とは、入院期間が 2 日以内、術後最初の 30 日間に合併症がない、術後最初の 30 日間に再入院がない、かつ入院中および/または術後最初の 30 日間に死亡がないことと定義されます。 。
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手術から手術後30日または退院まで(退院が手術後30日を超える場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後合併症を有する患者の割合
時間枠:手術から手術後30日まで
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重度の術後合併症は、Clavien-Dindo スコアで IIIA 期以上の合併症です。
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手術から手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Javier Osorio, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Poelemeijer YQM, Marang-van de Mheen PJ, Wouters MWJM, Nienhuijs SW, Liem RSL. Textbook Outcome: an Ordered Composite Measure for Quality of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1287-1294. doi: 10.1007/s11695-018-03642-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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