- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044116
Design och validering av en preoperativ kalkylator för "lärobokresultat" efter bariatrisk kirurgi (BARCINO) (BARCINO)
Design och validering av en preoperativ kalkylator för "läroboksutfall" efter bariatrisk kirurgi: Projekt BARCINO (BARiatric Surgery Calculator Nomogram for Textbook Outcome)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjuklig fetma anses vara vårt sekels stora epidemi. Det anses vara den första icke-traumatiska dödsorsaken i den västerländska befolkningen och den börjar också successivt drabba utvecklingsländer. De senaste epidemiologiska studierna uppskattar att i Spanien har mer än 15 % av befolkningen övervikt och cirka 5 % har sjuklig fetma.
Fetmabehandling är multidisciplinär, från livsstil och kostförändringar till operation. Bland de olika tillgängliga behandlingarna är bariatrisk kirurgi den enda kostnadseffektiva för patienter med sjuklig fetma. Bariatrisk kirurgi ger bättre resultat jämfört med både farmakologiska behandlingar (som är mindre tillgängliga och mindre effektiva) och livsstilsförändringar. Förutom viktminskning garanterar det en bättre kontroll av samsjukligheter, minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar, sjuklighet och dödlighet, vilket förbättrar livskvaliteten. Det finns flera för närvarande standardiserade bariatriska kirurgiska tekniker. Dessa tekniker kan vara restriktiva (som sleeve gastrectomy eller SG), hypoabsorptiva (som duodenal switch eller DS och enkel anastomos duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy eller SADI-S) eller blandade (som gastric bypass eller GBP). Indikationen kommer bland annat att bero på faktorer som patientens BMI, deras metabola komorbiditeter eller erfarenheten från det kirurgiska teamet. Alla av dem har visat sig vara säkra i erfarna team, med en dödlighet som är lika med eller mindre än 0,5 % och sjuklighet mindre än 10 %.
Men även om postoperativa risker är låga måste de beaktas i varje fall individuellt, tillsammans med de potentiella fördelarna med kirurgi så noggrant som möjligt, så att beslutet om huruvida ett kirurgiskt ingrepp ska utföras i samförstånd med patienten eller inte baseras på objektiva uppgifter.
Nyligen har ett nytt koncept för att mäta postoperativa resultat som kallas "Textbook outcome" (TO) introducerats. Det är ett multidimensionellt mått som erhålls från summan av flera traditionella kirurgiska åtgärder: frånvaron av postoperativa komplikationer, ingen förlängning av sjukhusvistelsen, ingen dödlighet och inga återinläggningar. TO återspeglar vad som anses vara den "ideala" postoperativa utvecklingen. Vid bariatrisk kirurgi har TO definierats som sjukhusvistelse lika med eller mindre än 2 dagar, frånvaro av komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen, ingen återinläggning efter utskrivning under de första 30 dagarna efter operationen och ingen dödlighet under vistelsen på sjukhus eller under de första 30 dagarna efter operationen. Dessutom har en beordrad TO skapats som sorterar dessa kvalitetsindikatorer från sämsta till bästa: dödlighet, svåra komplikationer, återinläggning, lindriga komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. Det faktum att beställa resultaten med denna beställda TO gör det möjligt att hitta olika kombinationer av dessa fem indikatorer hos samma patient. Det händer inte om, som tidigare, kombinationen av alla resultat av de olika parametrarna genererar ett binomiskt resultat. Den beställda TO har också fördelen som gör det möjligt att i resultaten identifiera vissa individuella skillnader för varje sjukhus, vilket gör det möjligt att upptäcka variationer mellan sjukhus som kan bidra till att förbättra kvaliteten på operationen och på sjukhuset i synnerhet, och därför förbättra det kliniska resultatet av bariatrisk kirurgi, vilket inte är möjligt med det binomiala resultatet eftersom det inte ger information till enskilda sjukhus om vilken aspekt som är betydligt sämre än på de andra sjukhusen. Parametrarnas ordning ovan baserades på expertråd och evidens från litteraturen om vad patienter ansåg vara en kvalitetsförbättringsassistent.
För närvarande finns det inget verktyg som preoperativt beräknar risken att inte presentera ett TO i vissa av dess grader.
De optimala värdena för de preoperativa variablerna som gör att patienter kan uppnå TO har inte heller studerats. Syftet med denna studie är att skapa en kalkylator som gör det möjligt att beräkna risken som varje patient har att inte uppnå TO baserat på patientens variabler och vald operationsteknik. Detta verktyg skulle kunna ge relevant information för patienten i processen med informerat samtycke för operationen, samt hjälpa till vid valet av kirurgisk teknik i klinisk praxis i varje specifikt fall. Utvecklingen av kalkylatorn är tänkt att ske med hjälp av maskininlärning. Maskininlärningsstatistikteknikerna är en gren av artificiell intelligens som tillåter stor flexibilitet för att fånga komplexa icke-linjära relationer, särskilt när stora mängder data används. Situationen där vi befinner oss på grund av den snabba expansionen av covid-19-pandemin har funnit att läkare och resten av sjukvårdspersonalen är oskyddade inför svårigheten att ge ett adekvat och snabbt svar till patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick bariatrisk operation med laparoskopisk SG, laparoskopisk BPG, laparoskopisk DS, laparoskopisk SADI-S eller revisionskirurgi, från 2015 till 2021, båda inkluderade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått överviktsoperation med annan primär kirurgisk teknik som inte är laparoskopisk SG, laparoskopisk BPG, laparoskopisk DS eller laparoskopisk SADI-S eller patienter som genomgått överviktskirurgi utanför den fastställda perioden (2015-2021).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kalkylator design
5 000 patienter av hela kohorten på 6 000 patienter kommer att användas för utformningen av riskkalkylatorn
|
Intern validering
1 000 patienter av hela kohorten på 6 000 patienter kommer att användas för utformningen av riskkalkylatorn
|
Extern validering
En annan kirurgisk grupp utanför Spanien kommer att kontaktas för extern validering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med läroboksutfall efter överviktskirurgi
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (om utskrivning från sjukhus är längre än 30 dagar efter operation)
|
Perfekt postoperativt förlopp, definierat som: Sjukhusvistelse eller mer än 2 dagar, inga komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen, ingen återinläggning på sjukhus under de första 30 dagarna efter operationen OCH ingen dödlighet under sjukhusvistelsen och/eller de första 30 dagarna efter operationen .
|
Från operation till 30 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (om utskrivning från sjukhus är längre än 30 dagar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med svåra postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
|
Allvarliga postoperativa komplikationer är de stadium IIIA eller mer med Clavien-Dindo-poängen
|
Från operation till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Javier Osorio, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Poelemeijer YQM, Marang-van de Mheen PJ, Wouters MWJM, Nienhuijs SW, Liem RSL. Textbook Outcome: an Ordered Composite Measure for Quality of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1287-1294. doi: 10.1007/s11695-018-03642-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUB-INF-BARCINO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique