Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design och validering av en preoperativ kalkylator för "lärobokresultat" efter bariatrisk kirurgi (BARCINO) (BARCINO)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Design och validering av en preoperativ kalkylator för "läroboksutfall" efter bariatrisk kirurgi: Projekt BARCINO (BARiatric Surgery Calculator Nomogram for Textbook Outcome)

Föreliggande studie syftar till att designa, utveckla och validera en preoperativ kalkylator för "Textbook Outcome" efter bariatrisk kirurgi, i syfte att beräkna möjligheten att inte uppnå "Textbook outcome" baserat på patientens egenskaper och den föreslagna operationstekniken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma anses vara vårt sekels stora epidemi. Det anses vara den första icke-traumatiska dödsorsaken i den västerländska befolkningen och den börjar också successivt drabba utvecklingsländer. De senaste epidemiologiska studierna uppskattar att i Spanien har mer än 15 % av befolkningen övervikt och cirka 5 % har sjuklig fetma.

Fetmabehandling är multidisciplinär, från livsstil och kostförändringar till operation. Bland de olika tillgängliga behandlingarna är bariatrisk kirurgi den enda kostnadseffektiva för patienter med sjuklig fetma. Bariatrisk kirurgi ger bättre resultat jämfört med både farmakologiska behandlingar (som är mindre tillgängliga och mindre effektiva) och livsstilsförändringar. Förutom viktminskning garanterar det en bättre kontroll av samsjukligheter, minskar risken för hjärt-kärlsjukdomar, sjuklighet och dödlighet, vilket förbättrar livskvaliteten. Det finns flera för närvarande standardiserade bariatriska kirurgiska tekniker. Dessa tekniker kan vara restriktiva (som sleeve gastrectomy eller SG), hypoabsorptiva (som duodenal switch eller DS och enkel anastomos duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy eller SADI-S) eller blandade (som gastric bypass eller GBP). Indikationen kommer bland annat att bero på faktorer som patientens BMI, deras metabola komorbiditeter eller erfarenheten från det kirurgiska teamet. Alla av dem har visat sig vara säkra i erfarna team, med en dödlighet som är lika med eller mindre än 0,5 % och sjuklighet mindre än 10 %.

Men även om postoperativa risker är låga måste de beaktas i varje fall individuellt, tillsammans med de potentiella fördelarna med kirurgi så noggrant som möjligt, så att beslutet om huruvida ett kirurgiskt ingrepp ska utföras i samförstånd med patienten eller inte baseras på objektiva uppgifter.

Nyligen har ett nytt koncept för att mäta postoperativa resultat som kallas "Textbook outcome" (TO) introducerats. Det är ett multidimensionellt mått som erhålls från summan av flera traditionella kirurgiska åtgärder: frånvaron av postoperativa komplikationer, ingen förlängning av sjukhusvistelsen, ingen dödlighet och inga återinläggningar. TO återspeglar vad som anses vara den "ideala" postoperativa utvecklingen. Vid bariatrisk kirurgi har TO definierats som sjukhusvistelse lika med eller mindre än 2 dagar, frånvaro av komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen, ingen återinläggning efter utskrivning under de första 30 dagarna efter operationen och ingen dödlighet under vistelsen på sjukhus eller under de första 30 dagarna efter operationen. Dessutom har en beordrad TO skapats som sorterar dessa kvalitetsindikatorer från sämsta till bästa: dödlighet, svåra komplikationer, återinläggning, lindriga komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. Det faktum att beställa resultaten med denna beställda TO gör det möjligt att hitta olika kombinationer av dessa fem indikatorer hos samma patient. Det händer inte om, som tidigare, kombinationen av alla resultat av de olika parametrarna genererar ett binomiskt resultat. Den beställda TO har också fördelen som gör det möjligt att i resultaten identifiera vissa individuella skillnader för varje sjukhus, vilket gör det möjligt att upptäcka variationer mellan sjukhus som kan bidra till att förbättra kvaliteten på operationen och på sjukhuset i synnerhet, och därför förbättra det kliniska resultatet av bariatrisk kirurgi, vilket inte är möjligt med det binomiala resultatet eftersom det inte ger information till enskilda sjukhus om vilken aspekt som är betydligt sämre än på de andra sjukhusen. Parametrarnas ordning ovan baserades på expertråd och evidens från litteraturen om vad patienter ansåg vara en kvalitetsförbättringsassistent.

För närvarande finns det inget verktyg som preoperativt beräknar risken att inte presentera ett TO i vissa av dess grader.

De optimala värdena för de preoperativa variablerna som gör att patienter kan uppnå TO har inte heller studerats. Syftet med denna studie är att skapa en kalkylator som gör det möjligt att beräkna risken som varje patient har att inte uppnå TO baserat på patientens variabler och vald operationsteknik. Detta verktyg skulle kunna ge relevant information för patienten i processen med informerat samtycke för operationen, samt hjälpa till vid valet av kirurgisk teknik i klinisk praxis i varje specifikt fall. Utvecklingen av kalkylatorn är tänkt att ske med hjälp av maskininlärning. Maskininlärningsstatistikteknikerna är en gren av artificiell intelligens som tillåter stor flexibilitet för att fånga komplexa icke-linjära relationer, särskilt när stora mängder data används. Situationen där vi befinner oss på grund av den snabba expansionen av covid-19-pandemin har funnit att läkare och resten av sjukvårdspersonalen är oskyddade inför svårigheten att ge ett adekvat och snabbt svar till patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sjuklig fetma som genomgått överviktsoperation under åren 2015-2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick bariatrisk operation med laparoskopisk SG, laparoskopisk BPG, laparoskopisk DS, laparoskopisk SADI-S eller revisionskirurgi, från 2015 till 2021, båda inkluderade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått överviktsoperation med annan primär kirurgisk teknik som inte är laparoskopisk SG, laparoskopisk BPG, laparoskopisk DS eller laparoskopisk SADI-S eller patienter som genomgått överviktskirurgi utanför den fastställda perioden (2015-2021).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kalkylator design
5 000 patienter av hela kohorten på 6 000 patienter kommer att användas för utformningen av riskkalkylatorn
Intern validering
1 000 patienter av hela kohorten på 6 000 patienter kommer att användas för utformningen av riskkalkylatorn
Extern validering
En annan kirurgisk grupp utanför Spanien kommer att kontaktas för extern validering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med läroboksutfall efter överviktskirurgi
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (om utskrivning från sjukhus är längre än 30 dagar efter operation)
Perfekt postoperativt förlopp, definierat som: Sjukhusvistelse eller mer än 2 dagar, inga komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen, ingen återinläggning på sjukhus under de första 30 dagarna efter operationen OCH ingen dödlighet under sjukhusvistelsen och/eller de första 30 dagarna efter operationen .
Från operation till 30 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (om utskrivning från sjukhus är längre än 30 dagar efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med svåra postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
Allvarliga postoperativa komplikationer är de stadium IIIA eller mer med Clavien-Dindo-poängen
Från operation till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Osorio, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUB-INF-BARCINO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

3
Prenumerera