Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка предоперационного калькулятора «результата по учебнику» после бариатрической хирургии (BARCINO) (BARCINO)

18 октября 2023 г. обновлено: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Разработка и проверка предоперационного калькулятора для «результата по учебнику» после бариатрической хирургии: проект BARCINO (Номограмма калькулятора для бариатрической хирургии для результатов по учебнику)

Настоящее исследование направлено на разработку, разработку и валидацию предоперационного калькулятора «Результата по учебнику» после бариатрической хирургии, чтобы рассчитать возможность не достижения «Результата по учебнику» на основе характеристик пациента и предлагаемой хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Морбидное ожирение считается великой эпидемией нашего века. Оно считается первой нетравматической причиной смерти среди населения Запада, а также постепенно начинает поражать развивающиеся страны. По данным последних эпидемиологических исследований, в Испании более 15% населения имеют избыточный вес и около 5% страдают морбидным ожирением.

Лечение ожирения является междисциплинарным: от изменения образа жизни и диеты до хирургического вмешательства. Среди различных доступных методов лечения бариатрическая хирургия является единственным экономически эффективным методом лечения пациентов с морбидным ожирением. Бариатрическая хирургия дает лучшие результаты по сравнению как с фармакологическими методами лечения (которые менее доступны и менее эффективны), так и с изменением образа жизни. Кроме того, помимо снижения веса, он гарантирует лучший контроль сопутствующих заболеваний, снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни. В настоящее время существует несколько стандартизированных бариатрических хирургических методов. Эти методы могут быть рестриктивными (например, рукавная гастрэктомия или SG), гипоабсорбционными (например, дуоденальный переключатель или DS и одиночный анастомоз дуодено-подвздошного шунтирования с рукавной гастрэктомией или SADI-S) или смешанными (например, желудочное шунтирование или GBP). Показания будут зависеть, среди прочего, от таких факторов, как ИМТ пациента, сопутствующие метаболические заболевания или опыт хирургической бригады. Было доказано, что все они безопасны в опытных командах: уровень смертности равен или менее 0,5%, а заболеваемость менее 10%.

Однако, хотя послеоперационные риски невелики, их необходимо учитывать в каждом случае индивидуально, а также потенциальную пользу хирургического вмешательства как можно точнее, чтобы решение о проведении хирургической процедуры было принято по согласованию с пациентом. основываться на объективных данных.

Недавно была введена новая концепция измерения послеоперационных результатов под названием «Результат по учебнику» (ТО). Это многомерный показатель, который получается из суммы нескольких традиционных хирургических мер: отсутствие послеоперационных осложнений, отсутствие продления пребывания в стационаре, отсутствие смертности и отсутствие повторных госпитализаций. TO отражает то, что считается «идеальным» послеоперационным развитием. В бариатрической хирургии ТО определяется как пребывание в стационаре, равное или менее 2 дней, отсутствие осложнений в первые 30 дней после операции, отсутствие повторной госпитализации после выписки в первые 30 дней после операции и отсутствие смертности во время пребывания в стационаре или в течение первых 30 дней после операции. Дополнительно создан упорядоченный ТО, упорядочивший эти показатели качества от худшего к лучшему: смертность, тяжелые осложнения, повторная госпитализация, легкие осложнения и длительное пребывание в стационаре. Сам факт упорядочивания результатов с помощью этого упорядоченного ТО позволяет обнаружить у одного и того же пациента различные комбинации этих пяти показателей. Этого не произойдет, если, как и раньше, комбинация всех результатов различных параметров дает биномиальный результат. Упорядоченное ТО также имеет то преимущество, что позволяет выявить в результатах некоторые индивидуальные различия для каждой больницы, что дает возможность обнаружить различия между больницами, что может способствовать повышению качества хирургического вмешательства и больницы в частности, а, следовательно, и улучшения качества хирургического вмешательства и больницы в частности. клинический результат бариатрической хирургии, что невозможно при биномиальном результате, поскольку он не предоставляет отдельным больницам информацию о том, какой аспект значительно хуже, чем в других больницах. Порядок параметров, упомянутых выше, был основан на рекомендациях экспертов и данных из литературы относительно того, что пациенты считают ассистентской помощью по улучшению качества.

В настоящее время не существует инструмента, позволяющего предоперационно рассчитать риск отсутствия ТО в некоторых его степенях.

Не изучены также оптимальные значения предоперационных переменных, позволяющие пациентам достичь ТО. Целью данного исследования является создание калькулятора, позволяющего рассчитать риск недостижения ТО для каждого пациента на основе переменных пациента и выбранной хирургической техники. Этот инструмент мог бы предоставить пациенту актуальную информацию в процессе информированного согласия на операцию, а также помочь в выборе хирургической техники в клинической практике в каждом конкретном случае. Разработку калькулятора планируется осуществлять с помощью машинного обучения. Методы статистики машинного обучения — это отрасль искусственного интеллекта, которая обеспечивает большую гибкость для выявления сложных нелинейных отношений, особенно при использовании больших объемов данных. Ситуация, в которой мы оказались из-за быстрого распространения пандемии COVID-19, привела к тому, что врачи и остальные работники здравоохранения оказались незащищенными, столкнувшись с трудностями предоставления адекватного и быстрого реагирования пациентам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с морбидным ожирением, перенесшие бариатрические операции в 2015-2021 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты, перенесшие бариатрическую операцию с использованием лапароскопической SG, лапароскопической BPG, лапароскопической DS, лапароскопической SADI-S или ревизионной хирургии с 2015 по 2021 год.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию с использованием другого первичного хирургического метода, не являющегося лапароскопической СГ, лапароскопической БПГ, лапароскопической ДС или лапароскопической САДИ-С, или пациенты, перенесшие бариатрическую операцию вне установленного срока (2015-2021 гг.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дизайн калькулятора
Для разработки калькулятора риска будут использованы 5000 пациентов из всей когорты в 6000 пациентов.
Внутренняя проверка
Для разработки калькулятора риска будут использованы 1000 пациентов из всей группы в 6000 пациентов.
Внешняя проверка
С другой хирургической группой из-за пределов Испании свяжутся для внешней проверки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с результатом по учебнику после бариатрической операции
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции или выписки из больницы (если выписка из больницы длится более 30 дней после операции)
Идеальное послеоперационное течение, определяемое как: пребывание в больнице не более 2 дней, отсутствие осложнений в течение первых 30 дней после операции, отсутствие повторной госпитализации в течение первых 30 дней после операции И отсутствие смертности во время пребывания в больнице и/или в первые 30 дней после операции. .
От операции до 30 дней после операции или выписки из больницы (если выписка из больницы длится более 30 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с тяжелыми послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
К тяжелым послеоперационным осложнениям относятся стадии IIIA и выше по шкале Clavien-Dindo.
От операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Osorio, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB-INF-BARCINO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться