肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の参加者の体重減少を維持するためのLY3298176（チルゼパチド）の研究
2024年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
フェーズ3b、肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の参加者の体重減少維持のための週1回5mgおよび/または最大耐用量とプラセボのチルゼパチドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験（SURMOUNT-MAINTAIN）
この研究の主な目的は、体重減少の維持に対するチルゼパチドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者全員は、チルゼパチドの最大耐用量（MTD）で60週間の非盲検減量期間を完了し、ランダム化基準を満たした場合、52週間の二重盲検体重維持期間に入り、チルゼパチド5 mg、ティルゼパチド MTD またはプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research - Pelham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research
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Georgia
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- Asha Clinical Research - Munster
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Mississippi
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Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37397
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
BMI（Body Mass Index）が 30 キログラム/平方メートル（kg/m2）以上、または 27 kg/m2 以上で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つと以前に診断されている。
- 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患
- 体重（BW）を減らすための食事療法の努力が少なくとも1回失敗したと自己報告した履歴がある
除外基準:
- 1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態または昏睡状態にある。
- スクリーニング前の3か月以内に体重の変化が5キログラム（kg）を超えると自己報告した
- -スクリーニングの1年以上前に脂肪吸引または腹部形成術を行った場合は除き、肥満の外科的治療を事前に受けているか計画している。
- 慢性または急性膵炎の病歴がある
0週目以前の3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに該当する。
- 急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）による入院
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
- 過去2年以内の重大な活動性または不安定性大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴
- 生涯にわたる自殺未遂歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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管理SC
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実験的：チルゼパチド 5 ミリグラム (mg)
参加者はチルゼパチドを皮下投与（SC）します。
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管理SC
他の名前：
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実験的：ティルゼパチドの最大耐用量
参加者はチルゼパチドSCを受け取ります。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60週間の減量期間中に達成された体重（BW）減少率維持率
時間枠：112週目
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60週間の減量期間中に達成された体重減少の平均維持率は、体重がプラトーに達した参加者で測定されます。
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112週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60週間の減量期間中に達成された体重減少の80％以上を維持したと評価（はい/いいえ）された参加者の数
時間枠：112週目
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60週間の減量期間中に達成された体重減少の80％以上を維持するかどうかの評価（はい/いいえ）は、体重がプラトーに達した参加者で測定されます。
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112週目
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無作為化時にすでに 15% 以上の BW を失った参加者に対して 15% 以上の BW 減少を維持すると評価された参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：112週目
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無作為化時にすでに 15% 以上の体重を失った参加者に対する 15% 以上の体重減少の維持の評価 (はい/いいえ) は、体重がプラトーに達した参加者で測定されます。
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112週目
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、112 週目
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ベースライン (0 週目)、112 週目
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体重のランダム化による変化
時間枠：60週目、112週目
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60週目、112週目
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体重のランダム化による変化率
時間枠：60週目、112週目
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60週目、112週目
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腹囲のランダム化による変更
時間枠：60週目、112週目
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60週目、112週目
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60週間の減量期間中に達成された体重減少維持率
時間枠：第84週
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第84週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2026年5月22日
研究の完了 (推定)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18720
- I8F-MC-GPIQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者レベルのデータは、研究提案書が承認され、データ共有契約が締結されると、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。