Az LY3298176 (Tirzepatid) vizsgálata a testtömeg csökkentésének fenntartására olyan résztvevőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és súlyhoz kapcsolódó társbetegségek vannak
2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
3b. fázisú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a heti egyszeri 5 mg-os tirzepatid és/vagy a maximális tolerált dózis placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elhízott vagy túlsúlyos, súlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel (SURMOUNT-MAINTAIN) szenvedő résztvevők testtömeg-csökkentésének fenntartásához
E vizsgálat fő célja a tirzepatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a testtömeg-csökkentés fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beiratkozott résztvevő 60 hetes, nyílt súlycsökkentő perióduson vesz részt a tirzepatid maximális tolerálható dózisán (MTD), és a randomizációs kritériumok teljesítése esetén egy 52 hetes kettős-vak testtömeg-fenntartási periódusba lép, amelyet bármelyik 5 mg-os tirzepatidhoz kell hozzárendelni, tirzepatid MTD vagy placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- Cahaba Research - Pelham
-
Kutatásvezető:
- Michael Vaughn
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 205-408-4134
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 213-413-2500
-
Kutatásvezető:
- David Guzman
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 714-474-2173
-
Kutatásvezető:
- Wayne Ho
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 619-660-9068
-
Kutatásvezető:
- Hanid Audish
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 407-977-2705
-
Kutatásvezető:
- Bradley M. Block
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Kutatásvezető:
- Dwight Blake
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 470-317-3604
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Cindy H. T. Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (808) 440-4426
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 208-522-6005
-
Kutatásvezető:
- Kevin T Prier
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- Asha Clinical Research - Munster
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 219-803-6649
-
Kutatásvezető:
- Mohan K. B. Kesani
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 515-329-6800
-
Kutatásvezető:
- Anuj Bhargava
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 502-515-5672
-
Kutatásvezető:
- Harold E. Bays
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 405-701-8999
-
Kutatásvezető:
- Lisa Connery
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37397
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 214-693-0904
-
Kutatásvezető:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Madhavi Rudraraju
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-982-0320
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Michelle Welch
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-896-7772
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Testtömeg-indexe (BMI) ≥30 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) vagy ≥27 kg/m², és korábban az alábbi testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek közül legalább egyet diagnosztizáltak:
- Magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek
- A kórelőzményében legalább 1 sikertelen diétás erőfeszítése van a testsúly (BW) csökkentése érdekében
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegsége (T2D) van, a kórelőzményében ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot vagy kóma szerepel.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változást kell bejelentenie
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt, kivéve a zsírleszívást vagy a hasplasztikát, ha azt a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték.
- A kórelőzményében krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
Ha a 0. hetet megelőző 3 hónapon belül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike van.
- Akut szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (stroke), instabil angina és pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelés
- medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) családi vagy személyes anamnézisében
- Jelentős aktív vagy instabil major depressziós rendellenesség (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Tirzepatid 5 milligramm (mg)
A résztvevők szubkután tirzepatidot kapnak (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tirzepatide Maximális tolerálható dózis
A résztvevők tirzepatide SC-t kapnak.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 60 hetes fogyás időszaka alatt elért testtömeg (BW) százalékos fenntartása
Időkeret: 112. hét
|
A 60 hetes súlycsökkenési periódus alatt elért testtömeg-csökkenés átlagos százalékos fenntartását azoknál a résztvevőknél mérik, akik elérték a testtömeg-fennsíkot.
|
112. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek értékelése szerint (igen/nem) a testtömeg-csökkentés ≥80%-át sikerült megtartani a 60 hetes fogyási időszak alatt
Időkeret: 112. hét
|
A 60 hetes súlycsökkenési periódus alatt elért testtömeg-csökkenés ≥80%-os fenntartásának (igen/nem) értékelését azoknál a résztvevőknél mérik, akik elérték a testtömeg-platót.
|
112. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik értékelése szerint (igen/nem) ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést tartanak fenn azoknál a résztvevőknél, akik már ≥15%-os testtömeg-csökkenést szenvedtek el a véletlenszerűsítéskor
Időkeret: 112. hét
|
A ≥15%-os testtömegcsökkenés fenntartásának (igen/nem) értékelése azon résztvevők esetében, akik már ≥15%-os testtömeg-csökkenést veszítettek a randomizálás során, azoknál a résztvevőknél mérik, akik elértek egy testtömeg-platót.
|
112. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 112. hét
|
Alapállapot (0. hét), 112. hét
|
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a testsúlyban
Időkeret: 60. hét, 112. hét
|
60. hét, 112. hét
|
|
|
Százalékos változás a testtömeg véletlenszerűsítéséből
Időkeret: 60. hét, 112. hét
|
60. hét, 112. hét
|
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a derékkörfogatban
Időkeret: 60. hét, 112. hét
|
60. hét, 112. hét
|
|
|
A 60 hetes súlycsökkentési időszak alatt elért testtömeg-csökkenés százalékos fenntartása
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18720
- I8F-MC-GPIQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokat egy kutatási javaslat és egy aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után, biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .