Um estudo de LY3298176 (Tirzepatida) para a manutenção da redução do peso corporal em participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso
28 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo controlado randomizado de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana 5 mg e/ou dose máxima tolerada versus placebo para manutenção da redução do peso corporal em participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso (SURMOUNT-MAINTAIN)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da tirzepatida para a manutenção da redução do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes inscritos completarão um período de perda de peso aberto de 60 semanas com dose máxima tolerada de tirzepatida (MTD) e, ao atender aos critérios de randomização, entrarão em um período de manutenção de peso duplo-cego de 52 semanas a ser atribuído a tirzepatida 5 mg, tirzepatida MTD ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research - Pelham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Asha Clinical Research - Munster
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37397
- WR-Clinsearch, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) ou ≥27 kg/m² e previamente diagnosticado com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- Hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doenças cardiovasculares
- Ter histórico de pelo menos 1 esforço dietético malsucedido autorrelatado para perder peso corporal (PC)
Critério de exclusão:
- Ter diabetes tipo 1 (DT1) ou diabetes tipo 2 (DT2), histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma.
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal> 5 quilogramas (kg) nos 3 meses anteriores à triagem
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia se realizada> 1 ano antes da triagem.
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda
Tiver alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à semana 0.
- Infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- história familiar ou pessoal de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
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SC administrado
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Experimental: Tirzepatida 5 miligramas (mg)
Os participantes receberão tirzepatida por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose Máxima Tolerada de Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatida SC.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de manutenção da redução do peso corporal (PC) alcançada durante o período de perda de peso de 60 semanas
Prazo: Semana 112
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A porcentagem média de manutenção da redução de peso corporal alcançada durante o período de perda de peso de 60 semanas será medida em participantes que atingiram um platô de peso corporal.
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Semana 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com avaliação (sim/não) de manutenção ≥80% da redução de peso corporal alcançada durante o período de perda de peso de 60 semanas
Prazo: Semana 112
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A avaliação (sim/não) da manutenção de ≥80% da redução de peso corporal alcançada durante o período de perda de peso de 60 semanas será medida em participantes que atingiram um platô de peso corporal.
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Semana 112
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Número de participantes com avaliação (sim/não) de manutenção de redução de ≥ 15% de peso corporal para participantes que já perderam ≥ 15% de peso corporal na randomização
Prazo: Semana 112
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A avaliação (sim/não) da manutenção da redução de ≥15% do peso corporal para participantes que já perderam ≥15% do peso corporal na randomização será medida em participantes que atingiram um platô de peso corporal.
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Semana 112
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 112
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Linha de base (semana 0), semana 112
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Mudança da randomização no peso corporal
Prazo: Semana 60, Semana 112
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Semana 60, Semana 112
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Alteração percentual da randomização no peso corporal
Prazo: Semana 60, Semana 112
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Semana 60, Semana 112
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Mudança da Randomização na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 60, Semana 112
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Semana 60, Semana 112
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Porcentagem de manutenção da redução de peso corporal alcançada durante o período de perda de peso de 60 semanas
Prazo: Semana 84
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Semana 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18720
- I8F-MC-GPIQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .