24時間尿中アルドステロンによる高血圧症における原発性アルドステロン症のスクリーニング (PURL)
2023年9月15日 更新者：Dr Ian B Wilkinson
これは、原発性アルドステロン症の他の臨床的特徴の有無にかかわらず、若年性高血圧患者における原発性アルドステロン症のスクリーニングのための 2 つの検査、血漿アルドステロン レニン比と 24 時間尿中アルドステロンの陽性率を比較する観察研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
血漿アルドステロンおよびレニンの測定値は、姿勢、時間帯、ナトリウムバランスに関連する変動など、大きな個人内変動の影響を受けます。
アルドステロンの分泌は一定ではなく、日内変動がある可能性があります。
このように、ARR の 1 回限りの検査では、偽陰性または偽陽性の検査結果が除外されることを確認するために検査を繰り返す必要がある個人の塩分状態は考慮されていません。
24 時間サンプル中の蓄積アルドステロンの値は、日内変動に依存しないという利点があります。
このパイロット観察研究は、標準的な血漿アルドステロン・レニン比と24時間尿中アルドステロンの両方の陽性率とそれらの相関の程度を確立するのに役立つだけでなく、若年性高血圧症における非標的スクリーニングが実現可能かどうかを確立し、その堅牢性をテストするのにも役立ちます。原発性アルドステロン症のスクリーニングと症例確認のための現在の標準ガイドライン。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Spoorthy Kulkarni, MD, MRCP
- 電話番号：01223586865
- メール：cuh.purl@nhs.net
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Vascular Research Clinic, Adenbrooke's Centre of Clinical Investigation, Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト：
- Ian Wilkinson, DM, MRCP
- 電話番号：01223586852
- メール：cuh.purl@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
民族性、血圧とPAに影響を与える地理的および環境的要因の点で英国を代表する多様な集団を含めることを可能にするために、英国のいくつかの高血圧専門施設で研究を実施することを目指しています。 私たちは、高血圧症（NICE 定義）のいずれかの研究施設に紹介された、以下のグループ（コホート）のいずれかに該当する患者を募集します。
コホート 1: 高血圧症を発症している (60 歳以下) が、PA の他の明らかな特徴がない成人患者 (18 ～ 75 歳) コホート 2: 高血圧症を発症している (60 歳以下) 成人患者 (18 ～ 75 歳)血清カリウム値が低い、または抵抗性高血圧であるという特徴の 1 つを伴う。
説明
包含基準:
患者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この治験に参加する資格があります。
- 18歳以上。
- 高血圧の発症年齢が18～60歳である高血圧の診断に関するNICE基準を満たしています。
- コホート 2 (原発性アルドステロン症の疑い) の場合: 抵抗性高血圧、および/または自然発生的または利尿剤誘発性の低カリウム血症を伴う高血圧、および/または高血圧。
除外基準:
• 重度の高血圧（血圧が200/110 mmHgを超える持続）、またはPA以外の既知の二次性高血圧の病歴。
- 心不全および/または慢性腎臓病ステージ3bの既知の臨床診断などの標準的な臨床基準に従った、生理食塩水注入または経口塩負荷試験による確認検査に対する禁忌。
- 既知の妊娠または授乳中。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択されていない高血圧患者および原発性アルドステロン症が疑われる患者における陽性率と陰性率、アルドステロンレニン比および24時間尿中アルドステロン
時間枠：1年
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1年
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陽性/陰性のARRと陽性/陰性の24時間尿中アルドステロンの間の一致度
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口塩分の負荷が必要な患者の数
時間枠：1年
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1年
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確認検査陽性によるアルドステロン・レニン比陽性または24時間尿中アルドステロンの予測値
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ian Wilkinson, DM, MRCP、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。