- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047912
Screening auf primären Aldosteronismus bei Bluthochdruck mit 24-Stunden-Aldosteron im Urin (PURL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Spoorthy Kulkarni, MD, MRCP
- Telefonnummer: 01223586865
- E-Mail: cuh.purl@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Vascular Research Clinic, Adenbrooke's Centre of Clinical Investigation, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Ian Wilkinson, DM, MRCP
- Telefonnummer: 01223586852
- E-Mail: cuh.purl@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um die Einbeziehung einer vielfältigen Bevölkerung zu ermöglichen, die hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit sowie geografischer und umweltbedingter Faktoren, die sich auf Blutdruck und PA auswirken, repräsentativ für das Vereinigte Königreich ist, wollen wir die Studie an mehreren spezialisierten Hypertonie-Standorten im Vereinigten Königreich durchführen. Wir werden Patienten rekrutieren, die an einen der Studienstandorte mit Bluthochdruck (NICE-Definition) überwiesen wurden und in eine der folgenden Gruppen (Kohorten) fallen:
Kohorte 1: Erwachsene Patienten (18–75 Jahre) mit beginnender Hypertonie (≤60 Jahre), aber ohne andere offensichtliche Merkmale einer PA. Kohorte 2: Erwachsene Patienten (18–75 Jahre) mit beginnender Hypertonie (≤60 Jahre). im Alter) mit einem der folgenden Merkmale: niedriges Serumkalium oder resistente Hypertonie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient kann nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Ab 18 Jahren.
- Erfüllt die NICE-Kriterien für die Diagnose von Bluthochdruck bei einem Erkrankungsalter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Für Kohorte 2 (Verdacht auf primären Aldosteronismus): resistente Hypertonie und/oder Hypertonie mit spontaner oder durch Diuretika induzierter Hypokaliämie und/oder Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
• Schwere Hypertonie (anhaltender Blutdruck > 200/110 mmHg) oder bekannte sekundäre Hypertonie außer PA in der Vorgeschichte.
- Kontraindikationen für Bestätigungstests mit Kochsalzinfusion oder oralem Salzbelastungstest gemäß klinischen Standardkriterien wie der bekannten klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz und/oder einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3b.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Jeder medizinische Zustand, der vom Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positive und negative Raten, Aldosteron-Renin-Verhältnis und 24-Stunden-Urin-Aldosteron bei nicht ausgewählten Patienten mit Bluthochdruck und bei Patienten mit Verdacht auf primären Aldosteronismus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Grad der Übereinstimmung zwischen einem positiven/negativen ARR und einem positiven/negativen Aldosteronspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten, die eine orale Salzzufuhr benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Der Vorhersagewert eines positiven Aldosteron-Renin-Verhältnisses oder eines 24-Stunden-Urin-Aldosterons mit einem positiven Bestätigungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ian Wilkinson, DM, MRCP, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A096651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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