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Screening auf primären Aldosteronismus bei Bluthochdruck mit 24-Stunden-Aldosteron im Urin (PURL)

15. September 2023 aktualisiert von: Dr Ian B Wilkinson
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Positivitätsraten von zwei Tests zum Screening auf primären Aldosteronismus verglichen werden: Plasma-Aldosteron-Renin-Verhältnis und 24-Stunden-Urin-Aldosteron bei Patienten mit früh einsetzender Hypertonie mit oder ohne andere klinische Merkmale von primärem Aldosteronismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Plasma-Aldosteron- und Renin-Messungen unterliegen erheblichen intraindividuellen Schwankungen, einschließlich Schwankungen in Bezug auf Körperhaltung, Tageszeit und Natriumhaushalt. Die Aldosteronsekretion ist nicht konstant und kann tageszeitlichen Schwankungen unterliegen. Bei einem solchen einmaligen ARR-Test wird der Salzstatus der Person nicht berücksichtigt, was eine Wiederholung der Tests erforderlich macht, um sicherzustellen, dass falsch negative oder falsch positive Testergebnisse ausgeschlossen werden. Der Wert des akkumulierten Aldosterons in einer 24-Stunden-Probe hat den Vorteil, dass er nicht von zirkadianen Schwankungen abhängt. Diese Pilot-Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die Positivitätsraten sowohl des Standard-Plasma-Aldosteron-Renin-Verhältnisses als auch des 24-Stunden-Urin-Aldosterons sowie den Grad ihrer Korrelation zu ermitteln. Sie wird jedoch dabei helfen, festzustellen, ob ein ungezieltes Screening bei Bluthochdruck im jungen Stadium möglich ist, und die Robustheit zu testen aktuelle Standardrichtlinien für das Screening auf primären Aldosteronismus und die Fallbestätigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Spoorthy Kulkarni, MD, MRCP
  • Telefonnummer: 01223586865
  • E-Mail: cuh.purl@nhs.net

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Vascular Research Clinic, Adenbrooke's Centre of Clinical Investigation, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Einbeziehung einer vielfältigen Bevölkerung zu ermöglichen, die hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit sowie geografischer und umweltbedingter Faktoren, die sich auf Blutdruck und PA auswirken, repräsentativ für das Vereinigte Königreich ist, wollen wir die Studie an mehreren spezialisierten Hypertonie-Standorten im Vereinigten Königreich durchführen. Wir werden Patienten rekrutieren, die an einen der Studienstandorte mit Bluthochdruck (NICE-Definition) überwiesen wurden und in eine der folgenden Gruppen (Kohorten) fallen:

Kohorte 1: Erwachsene Patienten (18–75 Jahre) mit beginnender Hypertonie (≤60 Jahre), aber ohne andere offensichtliche Merkmale einer PA. Kohorte 2: Erwachsene Patienten (18–75 Jahre) mit beginnender Hypertonie (≤60 Jahre). im Alter) mit einem der folgenden Merkmale: niedriges Serumkalium oder resistente Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient kann nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

    • Ab 18 Jahren.
    • Erfüllt die NICE-Kriterien für die Diagnose von Bluthochdruck bei einem Erkrankungsalter zwischen 18 und 60 Jahren.
    • Für Kohorte 2 (Verdacht auf primären Aldosteronismus): resistente Hypertonie und/oder Hypertonie mit spontaner oder durch Diuretika induzierter Hypokaliämie und/oder Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere Hypertonie (anhaltender Blutdruck > 200/110 mmHg) oder bekannte sekundäre Hypertonie außer PA in der Vorgeschichte.

    • Kontraindikationen für Bestätigungstests mit Kochsalzinfusion oder oralem Salzbelastungstest gemäß klinischen Standardkriterien wie der bekannten klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz und/oder einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3b.
    • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Fehlende Einverständniserklärung.
    • Jeder medizinische Zustand, der vom Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Raten, Aldosteron-Renin-Verhältnis und 24-Stunden-Urin-Aldosteron bei nicht ausgewählten Patienten mit Bluthochdruck und bei Patienten mit Verdacht auf primären Aldosteronismus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grad der Übereinstimmung zwischen einem positiven/negativen ARR und einem positiven/negativen Aldosteronspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine orale Salzzufuhr benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Vorhersagewert eines positiven Aldosteron-Renin-Verhältnisses oder eines 24-Stunden-Urin-Aldosterons mit einem positiven Bestätigungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian Wilkinson, DM, MRCP, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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