Triagem para aldosteronismo primário na hipertensão com aldosterona urinária de 24 horas (PURL)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Dr Ian B Wilkinson
Este é um estudo observacional que compara as taxas de positividade de dois testes para triagem de aldosteronismo primário: proporção de aldosterona renina plasmática e aldosterona urinária de 24 horas em pacientes com hipertensão de início jovem com ou sem outras características clínicas de aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As medições plasmáticas de aldosterona e renina estão sujeitas a uma variabilidade intraindividual significativa, incluindo variações relacionadas à postura, hora do dia e equilíbrio de sódio.
A secreção de aldosterona não é constante e pode estar sujeita a variações diurnas.
Como tal, o teste único de ARR não considera o estado de sal do indivíduo, necessitando de repetição de testes para garantir que resultados de testes falsos negativos ou falsos positivos sejam descartados.
O valor de aldosterona acumulada numa amostra de 24 horas tem a vantagem de não depender da variação circadiana.
Este estudo observacional piloto ajudará a estabelecer as taxas de positividade tanto da proporção padrão de aldosterona renina no plasma quanto da aldosterona na urina de 24 horas, e o grau em que elas se correlacionam, mas ajudará a estabelecer se a triagem não direcionada na hipertensão de início jovem é viável e testará a robustez do diretrizes padrão atuais para triagem de aldosteronismo primário e confirmação de casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Spoorthy Kulkarni, MD, MRCP
- Número de telefone: 01223586865
- E-mail: cuh.purl@nhs.net
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Vascular Research Clinic, Adenbrooke's Centre of Clinical Investigation, Addenbrooke's Hospital
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Contato:
- Ian Wilkinson, DM, MRCP
- Número de telefone: 01223586852
- E-mail: cuh.purl@nhs.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para permitir a inclusão de uma população diversificada, representativa do Reino Unido em termos de etnia e fatores geográficos e ambientais que afetam a pressão arterial e a AF, pretendemos realizar o estudo em vários locais especializados em hipertensão no Reino Unido. Recrutaremos pacientes encaminhados para um dos locais de estudo com hipertensão (definição NICE) que se enquadram em um dos seguintes grupos (coortes):
Coorte 1: Pacientes adultos (18-75 anos de idade) com início de hipertensão (≤60 anos de idade), mas sem outras características óbvias de PA Coorte 2: Pacientes adultos (18-75 anos de idade) com início de hipertensão (≤60 anos de idade) de idade) com uma das características: baixo potássio sérico ou hipertensão resistente.
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Maiores de 18 anos.
- Atende aos critérios do NICE para diagnóstico de hipertensão com idade de início da hipertensão entre 18 e 60 anos.
- Para a coorte 2 (suspeita de aldosteronismo primário): hipertensão resistente e/ou hipertensão com hipocalemia espontânea ou induzida por diuréticos e/ou hipertensão.
Critério de exclusão:
• Hipertensão grave (pressão arterial sustentada >200/110 mmHg) ou história de hipertensão secundária conhecida que não seja PA.
- Contra-indicações para testes confirmatórios com infusão de solução salina ou teste de carga oral de sal de acordo com critérios clínicos padrão, como diagnóstico clínico conhecido de insuficiência cardíaca e/ou doença renal crônica estágio 3b.
- Gravidez ou amamentação conhecida.
- Falta de consentimento informado.
- Qualquer condição médica considerada inadequada pelo investigador para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas positivas e negativas, relação aldosterona-renina e aldosterona na urina de 24 horas em pacientes não selecionados com hipertensão e em pacientes com suspeita de aldosteronismo primário
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Grau de concordância entre uma RAR positiva/negativa e uma aldosterona na urina de 24 horas positiva/negativa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que necessitaram de carga oral de sal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O valor preditivo de uma relação aldosterona-renina positiva ou aldosterona na urina de 24 horas com um teste confirmatório positivo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian Wilkinson, DM, MRCP, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A096651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .