手術不能の膵臓がん患者に対するシンチリマブと化学療法および放射線療法の併用
手術不能膵臓がん患者に対するシンチリマブプラス化学療法および放射線療法:単群探索的第II相試験
調査の概要
詳細な説明
背景と目的:
悪性度の高い性質と予後不良を特徴とする膵臓がんは、すべての固形腫瘍の中で 5 年生存率が最も低く、わずか 7% です。 憂慮すべき予測によれば、2030 年までにがん関連死亡原因の第 2 位にまで上昇するとのことです。 この悲惨なシナリオは、患者の圧倒的な 80 ~ 85% が最初の診断時にすでに切除不能な膵臓がんを患っているという病気の密かな発症によってさらに悪化します。
臨床試験では、化学療法または化学放射線療法の投与を通じて、この困難な患者サブセットの生存期間を延長するよう努めてきました。 これらの介入にはある程度の期待が示されているものの、全体的な奏効率は依然として残念なことに低く、患者は依然として厳しい予後と闘い続けており、多くの場合、生存期間は1年未満である。 この満たされていない医療ニーズは、実行可能な治療選択肢の欠如が依然として膵臓がんの高い死亡率の主な要因であるため、膵臓がんの管理においてより効果的な治療法に対する重要な需要を浮き彫りにしています。
切除不能な膵臓がんの従来の治療状況は主に単剤化学療法に依存しています。 しかし、医学界では学際的なアプローチへのパラダイムシフトが不可欠であるという認識が高まっています。 膵臓がん患者の長期生存を達成するための核心は、持続的な抗腫瘍反応を達成することにあります。
標的 PD-(L)1 免疫療法は、身体自身の免疫系を利用して持続的な抗腫瘍反応を誘導する能力で有名であり、さまざまな悪性腫瘍において顕著な結果をもたらしています。 逆説的ですが、膵臓がんにおける単剤免疫療法の成功はとらえどころがなく、この現象はおそらく腫瘍の固有の遺伝子変異と、膵臓腫瘍を包み込む敵対的な免疫抑制的な微小環境に起因すると考えられます。
放射線療法は、膵臓がんとの闘いにおいて潜在的な味方として浮上しています。 腫瘍関連抗原の放出を増強し、それによって免疫系がより強力な反応を起こすよう刺激することが実証されています。 PD-(L)1 単独療法で遭遇する耐性に対応して、研究者らは、化学療法や放射線療法と併用した PD-(L)1 阻害剤の併用アプローチを検証することを目的とした前臨床および臨床研究の旅に乗り出しました。
放射線療法と免疫療法の相乗効果の基礎となる基本的な前提は、腫瘍細胞に対する免疫系の非侵襲性の開始に根ざしています。 放射線は触媒として機能し、抗原提示と共刺激を促進し、最終的に遠隔転移内に隠蔽されたままのエピトープを標的とした免疫応答の生成に至ります。 免疫チェックポイント阻害剤は、腫瘍微小環境の免疫抑制効果を逆転させる上で極めて重要な役割を果たし、それによって抗腫瘍免疫を促進する環境を促進します。
この統合的なアプローチの有効性は依然として未知の領域ですが、現在の推奨事項では、化学療法とオプションの放射線療法からなる第一選択の治療戦略が推奨されています。 標的療法と免疫療法は現在、初期治療計画には含まれていません。 したがって、我々の研究の主な目的は、切除不能膵臓がんの治療においてシンチリマブと放射線療法および化学療法を組み合わせた結果を調査および解明し、課題と逆境に満ちた状況に一縷の希望をもたらすことである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jinbo Yue, dorctor
- 電話番号:0531-67626442
- メール:yuejinbo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lei Xu, dorctor
- 電話番号:0531-67626442
- メール:Len.Xu@hotmail.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、0531
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
コンタクト:
- Jinbo Yue, doctor
- 電話番号:0531-67626442
- メール:yuejinbo@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG PS 0-1
- 病理学的に組織的に確認された切除不能な局所進行膵臓がん
- 全身抗腫瘍療法を受けていない膵臓がん患者
- 原発性膵臓がん、またはRECIST1.1規格で指定された少なくとも1つの測定可能な病変
- 平均余命は3か月以上
- 血液検査:絶対好中球数(ANC)≧1.0×109細胞/L、血小板≧75×109細胞/L、ヘモグロビン≧9.0g/dl
- AST<2.5 × ULN(正常の上限)、ALT<2.5 × ULN、クレアチニン ≤1.5xULN、総ビリルビン < ≤ 1.5 X ULN。
除外基準:
- 登録前3年以内に膵臓がん以外の悪性疾患と診断された方
- 現在介入臨床研究治療に参加している患者、または登録前4週間以内に他の研究薬の投与または研究機器の使用を行った患者
- 以前に抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または相乗的に阻害する別の薬を投与された患者
- 登録前2週間以内に抗腫瘍適応のある中国の特許医薬品または免疫調節作用のある薬剤による全身治療を受けた患者
- 定期的な血液検査、肝臓、腎臓、凝固検査の異常結果
- 主要臓器の機能異常(登録の14日前)
- 妊娠中の女性
- 研究対象者または権限を与えられた法的代理人が理解できず、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sintilimab Plus化学療法と放射線療法
Sintilimab Plus MffnまたはNalirifoxおよび放射
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Sintilimab Plus MffnまたはNalirifoxおよび放射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠:2年
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治験薬の初回投与から最初のX線撮影による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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2年
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AE
時間枠:2年
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降臨イベント確率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠:2年
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被験者全体に対する完全奏効(CR)および部分奏効(PR)を示した被験者の割合。放射線照射を受けた病変と非放射線照射を受けた病変の評価を含む
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2年
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全生存
時間枠:2年
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治療開始から死亡までの期間
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2年
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疾病制御率
時間枠:2年
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完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、安定病変(SD)として定義される被験者全体の割合
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2年
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反応期間
時間枠:2年
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腫瘍が最初に CR または PR と評価されてから、腫瘍が最初に PD (進行性疾患) または何らかの原因による死亡と評価されるまでの時間
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jinbo Yue, dorctor、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
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- Auclin E, Marthey L, Abdallah R, Mas L, Francois E, Saint A, Cunha AS, Vienot A, Lecomte T, Hautefeuille V, de La Fouchardiere C, Sarabi M, Ksontini F, Forestier J, Coriat R, Fabiano E, Leroy F, Williet N, Bachet JB, Tougeron D, Taieb J. Role of FOLFIRINOX and chemoradiotherapy in locally advanced and borderline resectable pancreatic adenocarcinoma: update of the AGEO cohort. Br J Cancer. 2021 Jun;124(12):1941-1948. doi: 10.1038/s41416-021-01341-w. Epub 2021 Mar 26.
- Chauffert B, Mornex F, Bonnetain F, Rougier P, Mariette C, Bouche O, Bosset JF, Aparicio T, Mineur L, Azzedine A, Hammel P, Butel J, Stremsdoerfer N, Maingon P, Bedenne L. Phase III trial comparing intensive induction chemoradiotherapy (60 Gy, infusional 5-FU and intermittent cisplatin) followed by maintenance gemcitabine with gemcitabine alone for locally advanced unresectable pancreatic cancer. Definitive results of the 2000-01 FFCD/SFRO study. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1592-9. doi: 10.1093/annonc/mdn281. Epub 2008 May 7.
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- Chen IM, Johansen JS, Theile S, Hjaltelin JX, Novitski SI, Brunak S, Hasselby JP, Willemoe GL, Lorentzen T, Madsen K, Jensen BV, Wilken EE, Geertsen P, Behrens C, Nolsoe C, Hermann KL, Svane IM, Nielsen D. Randomized Phase II Study of Nivolumab With or Without Ipilimumab Combined With Stereotactic Body Radiotherapy for Refractory Metastatic Pancreatic Cancer (CheckPAC). J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3180-3189. doi: 10.1200/JCO.21.02511. Epub 2022 Apr 27.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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