Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met inoperabele pancreaskanker

27 april 2026 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sintilimab plus chemotherapie en radiotherapie voor patiënten met inoperabele pancreaskanker: een eenarmige, verkennende fase II-studie

Hypothese: Overlevingsvoordelen kunnen worden gevonden bij Sintilimab plus chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel:

Alvleesklierkanker, gekenmerkt door zijn agressieve aard en sombere prognose, vertoont een van de laagste vijfjaarsoverlevingspercentages van alle solide tumoren, namelijk slechts 7%. Alarmerende prognoses suggereren dat kanker tegen het jaar 2030 zal uitgroeien tot de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Dit verschrikkelijke scenario wordt nog verergerd door het heimelijke begin van de ziekte, waarbij een overweldigende 80-85% van de patiënten al op het moment van de eerste diagnose al inoperabele pancreaskanker vertoont.

Klinische onderzoeken hebben geprobeerd de overleving van deze uitdagende subgroep van patiënten te verlengen door het toedienen van chemotherapie of chemoradiotherapie. Hoewel deze interventies enige belofte hebben getoond, blijft het algehele responspercentage teleurstellend laag en blijven patiënten worstelen met een sombere prognose, waarbij ze vaak minder dan een jaar overleven. Deze onvervulde medische behoefte onderstreept de kritische vraag naar effectievere therapeutische modaliteiten bij de behandeling van alvleesklierkanker, aangezien het gebrek aan levensvatbare behandelingsopties een van de belangrijkste oorzaken blijft van het hoge sterftecijfer.

Het traditionele therapeutische landschap voor niet-reseceerbare pancreaskanker is voornamelijk afhankelijk van chemotherapie met één middel. Er is echter een groeiend besef binnen de medische gemeenschap dat een paradigmaverschuiving naar een multidisciplinaire aanpak absoluut noodzakelijk is. De crux van het bereiken van overleving op lange termijn voor patiënten met alvleesklierkanker ligt in het bereiken van een duurzame antitumorrespons.

Gerichte PD-(L)1-immunotherapie, bekend om zijn vermogen om duurzame antitumorreacties te induceren door het lichaamseigen immuunsysteem te benutten, heeft opmerkelijke resultaten opgeleverd bij verschillende kwaadaardige aandoeningen. Paradoxaal genoeg is het succes van immunotherapie met één middel bij alvleesklierkanker ongrijpbaar gebleven, een fenomeen dat mogelijk wordt toegeschreven aan de intrinsieke genetische mutaties van de tumor en de vijandige, immunosuppressieve micro-omgeving die pancreastumoren omhult.

Radiotherapie is naar voren gekomen als een potentiële bondgenoot in deze strijd tegen alvleesklierkanker. Er is aangetoond dat het de afgifte van tumor-geassocieerde antigenen vergroot, waardoor het immuunsysteem wordt voorbereid op een robuustere respons. Als reactie op de resistentie die men tegenkomt bij PD-(L)1-monotherapie, zijn onderzoekers begonnen aan een reis van preklinisch en klinisch onderzoek gericht op het valideren van de combinatorische aanpak van PD-(L)1-remmers naast chemotherapie en bestralingstherapie.

Het fundamentele uitgangspunt dat ten grondslag ligt aan de synergie van bestraling en immunotherapie is geworteld in de niet-invasieve initiatie van het immuunsysteem tegen tumorcellen. Straling dient als katalysator en bevordert de antigeenpresentatie en co-stimulatie, culminerend in het genereren van een immuunrespons gericht op epitopen die verborgen waren gebleven in metastasen op afstand. Immuuncheckpointremmers spelen een cruciale rol bij het omkeren van de immunosuppressieve effecten van de micro-omgeving van de tumor, waardoor een milieu wordt bevorderd dat bevorderlijk is voor antitumorimmuniteit.

Hoewel de werkzaamheid van deze integratieve aanpak onbekend terrein blijft, pleiten de huidige aanbevelingen voor een eerstelijnsbehandelingsstrategie bestaande uit chemotherapie met optionele radiotherapie. Gerichte therapie en immunotherapie zijn momenteel niet opgenomen in het initiële behandelingsregime. Het primaire doel van onze studie is dan ook het verkennen en ophelderen van de uitkomsten van het combineren van Sintilimab met bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van inoperabele alvleesklierkanker, wat een sprankje hoop biedt in een landschap vol uitdagingen en tegenslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG PS 0-1
  • Pathologisch weefselbevestigde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Patiënten met pancreaskanker die geen systemische antitumortherapie hebben gekregen
  • Primaire pancreaskanker of ten minste één meetbare laesie gespecificeerd door RECIST1.1-normen
  • Een levensverwachting van > 3 maanden
  • Bloedroutineonderzoek: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 109 cellen/l, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 cellen/l, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • AST<2,5 x ULN (bovengrens van normaal), ALT<2,5 x ULN, creatinine ≤1,5xULN, totaal bilirubine < ≤1,5 ​​x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige ziekten dan pancreaskanker binnen drie jaar vóór inschrijving
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling of die binnen vier weken vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of onderzoeksapparatuur hebben gebruikt
  • Patiënten die eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-medicijnen hebben gekregen of een ander medicijn dat T-celreceptoren stimuleert of synergetisch remt
  • Patiënten die binnen twee weken vóór inschrijving een systemische behandeling hebben ondergaan met Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties of geneesmiddelen met immuunmodulerende effecten
  • Abnormale resultaten van routinematige bloedonderzoeken en lever-, nier- en stollingstesten
  • Abnormale functie van belangrijke organen (14 dagen vóór inschrijving)
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Onvermogen van de proefpersoon of geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab plus chemotherapie en radiotherapie
Sintilimab plus Mffn of nalirifox en straling
Sintilimab plus Mffn of nalirifox en straling
Andere namen:
  • Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
Tarief adventsevenementen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) op het totale aantal proefpersonen; inclusief beoordeling van bestraalde laesies en niet-bestraalde laesies
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan het overlijden
2 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel van het totale aantal proefpersonen gedefinieerd als complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het moment waarop de tumor voor het eerst wordt beoordeeld als CR of PR tot het moment waarop de tumor voor het eerst wordt beoordeeld als PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbo Yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren