Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab kombinert med kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen

27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sintilimab Plus kjemoterapi og strålebehandling for pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft: en enkeltarms, utforskende fase II-studie

Hypotese: Overlevelsesgevinster kan finnes i Sintilimab pluss kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Bukspyttkjertelkreft, preget av sin aggressive natur og dystre prognose, viser en av de laveste 5-års overlevelsesratene blant alle solide svulster, med kun 7 %. Alarmerende anslag antyder at innen år 2030 vil det stige til å bli den nest ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Dette forferdelige scenariet forsterkes ytterligere av den skjulte utbruddet av sykdommen, med overveldende 80-85 % av pasientene som allerede har uopererbar kreft i bukspyttkjertelen på tidspunktet for den første diagnosen.

Kliniske studier har forsøkt å forlenge overlevelsen til denne utfordrende pasientundergruppen gjennom administrering av kjemoterapi eller kjemoradioterapi. Selv om disse intervensjonene har vist noe lovende, forblir den totale responsraten skuffende lav, og pasienter fortsetter å slite med en dyster prognose, ofte overlever de mindre enn ett år. Dette udekkede medisinske behovet understreker den kritiske etterspørselen etter mer effektive terapeutiske modaliteter i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen, ettersom mangelen på levedyktige behandlingsalternativer fortsatt er en primær driver for den høye dødeligheten.

Det tradisjonelle terapeutiske landskapet for uoperabel kreft i bukspyttkjertelen er først og fremst avhengig av kjemoterapi med en enkelt agent. Imidlertid er det en økende erkjennelse innen det medisinske miljøet at et paradigmeskifte mot en tverrfaglig tilnærming er avgjørende. Kruxet for å oppnå langsiktig overlevelse for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ligger i oppnåelsen av en varig antitumorrespons.

Målrettet PD-(L)1-immunterapi, kjent for sin evne til å indusere varige antitumorresponser ved å utnytte kroppens eget immunsystem, har gitt bemerkelsesverdige resultater i ulike maligniteter. Paradoksalt nok har suksessen med enkeltmiddel-immunterapi ved kreft i bukspyttkjertelen vært unnvikende, et fenomen som muligens kan tilskrives svulstens iboende genetiske mutasjoner og det fiendtlige, immundempende mikromiljøet som omslutter svulster i bukspyttkjertelen.

Strålebehandling har dukket opp som en potensiell alliert i denne kampen mot kreft i bukspyttkjertelen. Det har vist seg å øke frigjøringen av tumorassosierte antigener, og dermed prime immunsystemet for en mer robust respons. Som svar på motstanden man møter med PD-(L)1-monoterapi, har forskere begitt seg ut på en reise med prekliniske og kliniske undersøkelser rettet mot å validere den kombinatoriske tilnærmingen til PD-(L)1-hemmere sammen med kjemoterapi og strålebehandling.

Den grunnleggende forutsetningen for synergien mellom stråling og immunterapi er forankret i den ikke-invasive initieringen av immunsystemet mot tumorceller. Stråling fungerer som en katalysator, fremmer antigenpresentasjon og co-stimulering, og kulminerer i generering av en immunrespons rettet mot epitoper som hadde holdt seg skjult innenfor fjerne metastaser. Immunkontrollpunkthemmere spiller en sentral rolle i å reversere de immunsuppressive effektene av tumormikromiljøet, og fremmer derved et miljø som bidrar til antitumorimmunitet.

Selv om effektiviteten av denne integrerende tilnærmingen forblir ukjent territorium, taler gjeldende anbefalinger for en førstelinjebehandlingsstrategi bestående av kjemoterapi med valgfri strålebehandling. Målrettet terapi og immunterapi er foreløpig ikke inkludert i det innledende behandlingsregimet. Følgelig er hovedmålet med vår studie å utforske og belyse resultatene av å kombinere Sintilimab med strålebehandling og kjemoterapi i behandlingen av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, og gir et glimt av håp i et landskap fylt med utfordringer og motgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG PS 0-1
  • Patologisk vevsbekreftet inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Pankreaskreftpasienter som ikke har fått systemisk antitumorbehandling
  • Primær kreft i bukspyttkjertelen eller minst én målbar lesjon spesifisert av RECIST1.1-standarder
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Blodrutineundersøkelse: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109 celler/L, blodplater ≥ 75 × 109 celler/L, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST<2,5 × ULN(Øvre normalgrense), ALT<2,5 × ULN, kreatinin ≤1,5xULN, total bilirubin < ≤1,5 ​​X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med andre ondartede sykdommer enn kreft i bukspyttkjertelen innen tre år før innmelding
  • Pasienter som for tiden deltar i intervensjonell klinisk forskningsbehandling eller har mottatt andre forskningsmedisiner eller brukt forskningsutstyr innen fire uker før innmelding
  • Pasienter som tidligere har fått anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller et annet legemiddel som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer
  • Pasienter som har mottatt systemisk behandling med kinesiske patentmedisiner med antitumorindikasjoner eller legemidler med immunmodulerende effekt innen to uker før påmelding
  • Unormale resultater av rutinemessige blodprøver og lever- og nyre- og koagulasjonstester
  • Unormal funksjon av store organer (14 dager før påmelding)
  • Kvinner som er gravide
  • Manglende evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab pluss cellegift og strålebehandling
Sintilimab pluss mffn eller nalirifox og stråling
Sintilimab pluss mffn eller nalirifox og stråling
Andre navn:
  • Væpne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Tid fra første dose studiemedisin til første radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
2 år
AE
Tidsramme: 2 år
Adventsarrangement
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
Andel forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) til totalt antall fag; inkludert vurdering av bestrålte lesjoner og ikke-bestrålte lesjoner
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død
2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
Andel av totalt individer definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD)
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Tiden fra da svulsten først ble evaluert som CR eller PR til når svulsten først ble evaluert som PD (Progressive Disease) eller død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbo Yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere