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Sintilimab combinado con quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas inoperable

27 de abril de 2026 actualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sintilimab más quimioterapia y radioterapia para pacientes con cáncer de páncreas inoperable: un ensayo exploratorio de fase II de un solo grupo

Hipótesis: Se podrían encontrar beneficios de supervivencia con Sintilimab más quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo:

El cáncer de páncreas, caracterizado por su naturaleza agresiva y pronóstico sombrío, exhibe una de las tasas de supervivencia a 5 años más bajas entre todos los tumores sólidos, situándose en apenas el 7%. Proyecciones alarmantes sugieren que para el año 2030 ascenderá hasta convertirse en la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. Este terrible escenario se ve agravado aún más por el inicio sigiloso de la enfermedad, con un abrumador 80-85% de los pacientes que ya presentan cáncer de páncreas irresecable en el momento del diagnóstico inicial.

Los ensayos clínicos se han esforzado por extender la supervivencia de este desafiante subconjunto de pacientes mediante la administración de quimioterapia o quimiorradioterapia. Si bien estas intervenciones han resultado prometedoras, la tasa de respuesta general sigue siendo decepcionantemente baja y los pacientes continúan lidiando con un pronóstico sombrío, a menudo sobreviviendo menos de un año. Esta necesidad médica insatisfecha subraya la demanda crítica de modalidades terapéuticas más efectivas en el tratamiento del cáncer de páncreas, ya que la falta de opciones de tratamiento viables sigue siendo un factor principal de su alta tasa de mortalidad.

El panorama terapéutico tradicional para el cáncer de páncreas irresecable se basa principalmente en la quimioterapia con un solo agente. Sin embargo, existe una creciente conciencia dentro de la comunidad médica de que es imperativo un cambio de paradigma hacia un enfoque multidisciplinario. La clave para lograr la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer de páncreas reside en lograr una respuesta antitumoral duradera.

La inmunoterapia dirigida a PD-(L)1, reconocida por su capacidad para inducir respuestas antitumorales duraderas aprovechando el propio sistema inmunológico del cuerpo, ha dado resultados notables en diversas neoplasias malignas. Paradójicamente, el éxito de la inmunoterapia con un solo agente en el cáncer de páncreas ha sido difícil de alcanzar, un fenómeno posiblemente atribuido a las mutaciones genéticas intrínsecas del tumor y al microambiente inmunosupresor hostil que envuelve a los tumores de páncreas.

La radioterapia se ha convertido en un aliado potencial en esta batalla contra el cáncer de páncreas. Se ha demostrado que aumenta la liberación de antígenos asociados a tumores, preparando así el sistema inmunológico para una respuesta más sólida. En respuesta a la resistencia encontrada con la monoterapia de PD-(L)1, los investigadores se han embarcado en un viaje de investigaciones preclínicas y clínicas destinadas a validar el enfoque combinatorio de los inhibidores de PD-(L)1 junto con la quimioterapia y la radioterapia.

La premisa fundamental que subyace a la sinergia de la radiación y la inmunoterapia tiene sus raíces en la iniciación no invasiva del sistema inmunológico contra las células tumorales. La radiación sirve como catalizador, promoviendo la presentación de antígenos y la coestimulación, culminando en la generación de una respuesta inmune dirigida a epítopos que habían permanecido ocultos dentro de metástasis distantes. Los inhibidores de puntos de control inmunológico desempeñan un papel fundamental en la reversión de los efectos inmunosupresores del microambiente tumoral, fomentando así un entorno propicio para la inmunidad antitumoral.

Si bien la eficacia de este enfoque integrador sigue siendo un territorio desconocido, las recomendaciones actuales abogan por una estrategia de tratamiento de primera línea que consista en quimioterapia con radioterapia opcional. Actualmente, la terapia dirigida y la inmunoterapia no están incluidas en el régimen de tratamiento inicial. En consecuencia, el objetivo principal de nuestro estudio es explorar y dilucidar los resultados de la combinación de Sintilimab con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable, ofreciendo un rayo de esperanza en un panorama plagado de desafíos y adversidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinbo Yue, dorctor
  • Número de teléfono: 0531-67626442
  • Correo electrónico: yuejinbo@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Xu, dorctor
  • Número de teléfono: 0531-67626442
  • Correo electrónico: Len.Xu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 0531
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG PS 0-1
  • Cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable confirmado por tejido patológico
  • Pacientes con cáncer de páncreas que no han recibido terapia antitumoral sistémica
  • Cáncer de páncreas primario o al menos una lesión mensurable especificada por los estándares RECIST1.1
  • Una esperanza de vida de > 3 meses.
  • Examen de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109 células/l, plaquetas ≥ 75 × 109 células/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AST <2,5 × LSN (límite superior de normalidad), ALT <2,5 × LSN, creatinina ≤1,5 ​​x LSN, bilirrubina total <≤1,5 X LSN.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con otras enfermedades malignas distintas del cáncer de páncreas dentro de los tres años anteriores a la inscripción.
  • Pacientes que actualmente participan en un tratamiento de investigación clínica intervencionista o que han recibido otros medicamentos de investigación o han utilizado dispositivos de investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  • Pacientes que hayan recibido previamente medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 u otro medicamento que estimule o inhiba sinérgicamente los receptores de células T.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales o medicamentos con efectos inmunomoduladores dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
  • Resultados anormales de los exámenes de sangre de rutina y de las pruebas de coagulación y de hígado y riñón.
  • Función anormal de los órganos principales (14 días antes de la inscripción)
  • Mujeres que estan embarazadas
  • Incapacidad del sujeto de investigación o representante legal autorizado para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinstilimab más quimioterapia y radioterapia
Sinintilimab más mffn o nalirifox y radiación
Sinintilimab más mffn o nalirifox y radiación
Otros nombres:
  • Brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
2 años
AE
Periodo de tiempo: 2 años
Tarifa del evento de Adviento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) con respecto al total de sujetos; incluida la evaluación de lesiones irradiadas y lesiones no irradiadas
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción del total de sujetos definidos como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde que el tumor se evalúa por primera vez como CR o PR hasta que el tumor se evalúa por primera vez como EP (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbo Yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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