心臓移植後の診断、予後、標的治療のためのバイオマーカー (EMBIO)
2023年10月2日 更新者：Karl Lemstrom、Helsinki University Central Hospital
この前向き観察単一施設研究の目的は、臨床的に重要な心内膜生検 (EMB) を認識して、ドナー由来の無細胞 DNA (ddcfDNA)、末梢血血小板 mRNA、末梢血細胞外小胞 mRNA、および末梢血白血球 mRNA 発現を調査することです。人間の心臓移植レシピエントにおける急性拒絶反応が証明されています。
詳細には、原発性移植片不全、虚血再灌流傷害、急性拒絶反応、晩期移植片不全および心臓同種移植血管症の発症の診断、予後、標的分子治療のための新規バイオマーカーおよびリキッドバイオプシーを開発し、免疫抑制をモニタリングすることを目的としている。心臓移植後。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl B Lemstrom, MD, PhD
- 電話番号：+358504272281
- メール：Karl.Lemstrom@Hus.Fi
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Karl B Lemstrom, MD, PhD
- 電話番号：+358504272281
- メール：Karl.Lemstrom@Hus.Fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、フィンランドのヘルシンキにあるヘルシンキ大学病院で移植された心臓移植レシピエントで構成されています。
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳
- 心臓移植レシピエント
- インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 外国人居住権
- 署名されたインフォームドコンセントが収集されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓移植レシピエント
このグループは、ヘルシンキ大学病院で手術を受けた、募集された心臓移植レシピエント全員で構成されています。
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ドナー由来の無細胞 DNA とレシピエント由来の無細胞 DNA の関係を、同じ時間枠の組織病理学的拒絶反応グレードと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓移植後の急性拒絶反応の定期的な監視のための血漿ドナー由来セルフリー DNA (dd-cfDNA)
時間枠：5年
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血漿 dd-cfDNA と心内筋生検データを比較するには
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5年
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心臓移植後の急性拒絶反応の遺伝子発現プロファイリングのための同種移植片で教育された血小板由来 mRNA
時間枠：5年
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同種移植片で教育された血小板の遺伝子発現プロファイルを心内膜生検データと比較するには
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5年
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心臓移植後の急性拒絶反応の遺伝子発現プロファイリングのための血漿細胞外小胞 (EV) 由来 mRNA
時間枠：5年
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EV 由来 mRNA の遺伝子発現プロファイルを心内膜生検データと比較するには
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5年
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心臓移植後の急性拒絶反応の定期的な監視のための血漿糖タンパク質
時間枠：5年
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血漿グリコプロテオームプロファイルを心内膜生検データと比較するには
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓移植後の急性拒絶反応時の血漿メタボロミクスの変化
時間枠：1年
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血漿代謝変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間と 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心筋生検中に質量分析法で測定され、代謝変化があるかどうかを調べます。血漿メタボロミクスは、さまざまなグレードの急性拒絶反応中に変化します。
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1年
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心臓移植後の急性拒絶反応時の血漿プロテオミクスの変化
時間枠：1年
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血漿プロテオミクスの変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間、および 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心筋生検中に質量分析法によって測定されます。血漿プロテオミクスは、最初の 1 年間のさまざまなグレードの急性拒絶反応中に変化します。
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1年
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心臓移植後の急性拒絶反応の遺伝子発現プロファイリングのための末梢血単核細胞 mRNA 発現
時間枠：1年
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末梢血単核球の遺伝子発現プロファイルを心内膜生検データと比較するには
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1年
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心臓移植後最初の1年間の血漿メタボロミクスの変化と心臓同種移植血管症の発症との関係
時間枠：5年
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血漿メタボロミクスの変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間と 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心筋生検中に質量分析法で測定され、心臓移植とそれらの関係が測定されます。冠動脈造影図における同種心臓移植片血管症の発症は、1年、3年、5年後に調査されます。
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5年
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心臓移植後最初の1年間の血漿メタボロミクスの変化と、1年、3年、5年の患者生存率との関係
時間枠：5年
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血漿メタボロミクスの変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間と 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心内膜生検中に質量分析法によって測定され、患者との関係も測定されます。生存率は1年、3年、5年後に調査されます。
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5年
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心臓移植後最初の1年間の血漿プロテオミクスの変化と心臓同種移植血管症の発症との関係
時間枠：5年
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血漿プロテオミクスの変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間、および 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心筋生検中に質量分析法によって測定され、心臓移植とその関連性が測定されます。冠動脈造影図における同種心臓移植片血管症の発症は、1年、3年、5年後に調査されます。
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5年
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心臓移植後最初の1年間の血漿プロテオミクスの変化と、1年、3年、5年の患者生存率との関係
時間枠：5年
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血漿プロテオミクスの変化は、心臓移植後 2、4、6、8、12 週間と 4、5、6、8、10、12 か月後に採取される定期的な監視心筋生検中に質量分析法で測定され、心臓移植との関係も測定されます。患者の生存率は1年、3年、5年後に調査されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl B Lemström, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/3654/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。