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Biomarker für Diagnose, Prognose und gezielte Therapie nach Herztransplantation (EMBIO)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden Single-Center-Studie ist die Untersuchung der vom Spender stammenden zellfreien DNA (ddcfDNA), der mRNA von peripheren Blutplättchen, der mRNA von extrazellulären Vesikeln im peripheren Blut und der mRNA-Expression von peripheren Blutleukozyten zur Erkennung einer klinisch signifikanten Endomyokardbiopsie (EMB). nachgewiesene akute Abstoßung bei menschlichen Herztransplantatempfängern. Im Einzelnen besteht das Ziel darin, neuartige Biomarker und Flüssigbiopsien für die Diagnose, Prognose und gezielte molekulare Therapie bei primärem Transplantatversagen, Ischämie-Reperfusionsschäden, akuter Abstoßung und der Entwicklung eines späten Transplantatversagens und einer kardialen Allotransplantatvaskulopathie sowie zur Überwachung der Immunsuppression zu entwickeln nach Herztransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Empfängern von Herztransplantaten, die im Universitätskrankenhaus Helsinki, Helsinki, Finnland, transplantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • ausländischer Wohnsitz
  • Es wurde keine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Herztransplantation
Die Gruppe besteht aus allen rekrutierten Herztransplantationsempfängern, die im Universitätskrankenhaus Helsinki operiert wurden
Diagnosetest: Zellfreie DNA
Die Beziehung der vom Spender stammenden zellfreien DNA zur vom Empfänger stammenden zellfreien DNA wird mit dem histopathologischen Abstoßungsgrad aus demselben Zeitraum verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Plasmaspendern stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) zur routinemäßigen Überwachung akuter Abstoßung nach Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich von Plasma-dd-cfDNA mit endomyokardialen Biopsiedaten
5 Jahre
Durch Allotransplantate gebildete, aus Blutplättchen gewonnene mRNA zur Genexpressionsprofilierung bei akuter Abstoßung nach Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Genexpressionsprofils von durch Allotransplantate gebildeten Blutplättchen mit endomyokardialen Biopsiedaten
5 Jahre
Aus extrazellulären Vesikeln (EV) aus Plasma gewonnene mRNA zur Genexpressionsprofilierung bei akuter Abstoßung nach Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Genexpressionsprofils von EV-abgeleiteter mRNA mit endomyokardialen Biopsiedaten
5 Jahre
Plasma-Glykoproteine ​​zur routinemäßigen Überwachung der akuten Abstoßung nach Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Plasma-Glykoproteomprofils mit endomyokardialen Biopsiedaten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmametabolomik während der akuten Abstoßung nach einer Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Plasmastoffwechsels werden mittels Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung von Endomyokardbiopsien gemessen, die 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob dies der Fall ist Jegliche Plasma-Metabolomik ändert sich während verschiedener Grade der akuten Abstoßung.
1 Jahr
Veränderungen der Plasmaproteomik während der akuten Abstoßung nach einer Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Plasmaproteomik werden durch Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung gemessen. Endomyokardbiopsien werden 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation durchgeführt, um zu untersuchen, ob sie vorhanden sind etwaige Veränderungen der Plasmaproteomik während verschiedener Grade der akuten Abstoßung im ersten Jahr.
1 Jahr
MRNA-Expression mononukleärer Zellen im peripheren Blut zur Genexpressionsprofilierung bei akuter Abstoßung nach Herztransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Genexpressionsprofils mononukleärer Zellen des peripheren Blutes mit endomyokardialen Biopsiedaten
1 Jahr
Veränderungen der Plasmametabolomik im ersten Jahr nach einer Herztransplantation und ihr Zusammenhang mit der Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Plasmametabolomik werden durch Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung gemessen. Endomyokardbiopsien werden 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation und ihre Beziehung zur Die Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie im Koronarangiogramm wird nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht.
5 Jahre
Veränderungen der Plasmametabolomik im ersten Jahr nach der Herztransplantation und ihr Zusammenhang mit dem Patientenüberleben nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Plasmametabolomik werden durch Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung von Endomyokardbiopsien gemessen, die 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation und ihre Beziehung zum Patienten Das Überleben wird nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht.
5 Jahre
Veränderungen der Plasmaproteomik im ersten Jahr nach einer Herztransplantation und ihr Zusammenhang mit der Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Plasmaproteomik werden durch Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung von Endomyokardbiopsien gemessen, die 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation und ihre Beziehung zur Die Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie im Koronarangiogramm wird nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht.
5 Jahre
Veränderungen der Plasmaproteomik im ersten Jahr nach der Herztransplantation und ihr Zusammenhang mit dem Patientenüberleben nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Plasmaproteomik werden durch Massenspektrometrie während der routinemäßigen Überwachung von Endomyokardbiopsien gemessen, die 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen und 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Herztransplantation und ihre Beziehung zu Das Überleben des Patienten wird nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/3654/2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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