Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w diagnostyce, rokowaniu i terapii celowanej po przeszczepieniu serca (EMBIO)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie ekspresji bezkomórkowego DNA pochodzącego od dawcy (ddcfDNA), mRNA płytek krwi obwodowej, mRNA pęcherzyków zewnątrzkomórkowych krwi obwodowej i mRNA leukocytów krwi obwodowej w rozpoznawaniu klinicznie istotnej biopsji endomiokardialnej (EMB). udowodnione ostre odrzucenie u biorców przeszczepu serca. Szczegółowo celem jest opracowanie nowych biomarkerów i płynnych biopsji do diagnostyki, prognozowania i ukierunkowanej terapii molekularnej w przypadku pierwotnej niewydolności przeszczepu, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, ostrego odrzucenia oraz rozwoju późnej niewydolności przeszczepu i waskulopatii alloprzeszczepu serca, a także do monitorowania immunosupresji po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z biorców przeszczepu serca przeszczepionego w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach w Helsinkach w Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta > 18 lat
  • biorca przeszczepu serca
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pobyt zagraniczny
  • nie zebrano podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepu serca
W skład tej grupy wchodzą wszyscy zrekrutowani biorcy przeszczepów serca operowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach
Test diagnostyczny: DNA bezkomórkowe
Stosunek wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy do wolnego od komórek DNA pochodzącego od biorcy porównuje się ze stopniem odrzucenia histopatologicznego z tego samego przedziału czasowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolnokomórkowe DNA pochodzące od dawcy osocza (dd-cfDNA) do rutynowego monitorowania ostrego odrzucania przeszczepu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie dd-cfDNA osocza z danymi z biopsji endomiokardialnej
5 lat
Alloprzeszczep mRNA pochodzący z płytek krwi do profilowania ekspresji genów ostrego odrzucenia po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie profilu ekspresji genów płytek krwi wyhodowanych za pomocą alloprzeszczepu z danymi z biopsji endomiokardialnej
5 lat
MRNA pochodzący z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych osocza (EV) do profilowania ekspresji genów ostrego odrzucenia po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie profilu ekspresji genów mRNA pochodzącego z EV z danymi z biopsji endomiokardialnej
5 lat
Glikoproteiny osocza do rutynowego monitorowania ostrego odrzucenia po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie profilu glikoproteomu w osoczu z danymi z biopsji endomiokardialnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolomiczne osocza podczas ostrego odrzucenia przeszczepu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany metaboliczne w osoczu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu oraz 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepieniu serca w celu sprawdzenia, czy istnieją wszelkie zmiany metabolomiczne osocza podczas różnych stopni ostrego odrzucania.
1 rok
Proteomika osocza zmienia się podczas ostrego odrzucenia po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany proteomiczne osocza będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w nadzorze po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach oraz po 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepieniu serca w celu sprawdzenia, czy istnieją jakiekolwiek zmiany w proteomice osocza podczas różnych stopni ostrego odrzucania w ciągu pierwszego roku.
1 rok
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do profilowania ekspresji genów ostrego odrzucenia po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie profilu ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z wynikami biopsji endomiokardialnej
1 rok
Zmiany metabolomiki osocza w pierwszym roku po przeszczepieniu serca i ich związek z rozwojem waskulopatii alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany metabolomiczne osocza będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w nadzorze po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach oraz po 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepieniu serca i ich związek z rozwój waskulopatii alloprzeszczepu serca na koronarografii będzie badany po 1, 3 i 5 latach.
5 lat
Zmiany metabolomiki osocza w pierwszym roku po przeszczepieniu serca i ich związek z przeżyciem pacjentów po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany metabolomiczne w osoczu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w nadzorze po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach oraz po 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepieniu serca i ich związku z pacjentem przeżycie będzie badane po 1, 3 i 5 latach.
5 lat
Zmiany proteomiki osocza w pierwszym roku po przeszczepieniu serca i ich związek z rozwojem waskulopatii alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany proteomiczne osocza będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w nadzorze po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach oraz po 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepieniu serca i ich związek z rozwój waskulopatii alloprzeszczepu serca na koronarografii będzie badany po 1, 3 i 5 latach.
5 lat
Zmiany proteomiki osocza w pierwszym roku po przeszczepieniu serca i ich związek z przeżyciem pacjentów po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany proteomiczne osocza będą mierzone za pomocą spektrometrii mas podczas rutynowych biopsji endomiokardialnych wykonywanych w nadzorze po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach oraz po 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepieniu serca oraz ich związek z przeżycie pacjentów będzie badane po 1, 3 i 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/3654/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj