Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit diagnoosia, ennustetta ja kohdennettua hoitoa varten sydämensiirron jälkeen (EMBIO)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Tämän prospektiivisen havainnointikeskuksen tutkimuksen tavoitteena on tutkia luovuttajaperäistä soluvapaata DNA:ta (ddcfDNA), ääreisveren verihiutaleiden mRNA:ta, ääreisveren ekstrasellulaarista rakkula-mRNA:ta ja perifeerisen veren leukosyyttien mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävän endomyokardiaalisen biopsian (EMB) tunnistamiseksi. todistetusti akuutti hylkimisreaktio ihmissydänsiirteen saajilla. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on kehittää uusia biomarkkereita ja nestebiopsioita primaarisen siirteen vajaatoiminnan, iskemia-reperfuusiovaurion, akuutin hyljintäreaktion sekä myöhäisen siirteen vajaatoiminnan ja sydämen allograftin vaskulopatian kehittymisen diagnosointiin, ennusteeseen ja kohdennettuun molekyylihoitoon sekä immunosuppression seurantaan. sydämensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu sydämensiirron saajista, jotka on siirretty Helsingin yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä > 18 vuotta
  • sydämensiirron saaja
  • on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ulkomainen asuinpaikka
  • allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei kerätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämensiirron saajat
Ryhmään kuuluvat kaikki Helsingin yliopistollisessa sairaalassa operoidut rekrytoidut sydämensiirtopotilaat
Diagnostinen testi: Soluton DNA
Luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n suhdetta vastaanottajaperäiseen soluvapaaseen DNA:han verrataan histopatologiseen hyljintäluokkaan samalta aikaväliltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman luovuttajaperäinen soluton DNA (dd-cfDNA) sydämensiirron jälkeisen akuutin hylkimisen rutiininomaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa plasman dd-cfDNA:ta endomyokardiaalisen biopsian tietoihin
5 vuotta
Allograft-koulutettu verihiutaleperäinen mRNA sydämensiirron jälkeisen akuutin hyljinnän geeniekspression profilointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa allograftilla koulutettujen verihiutaleiden geeniekspressioprofiilia endomyokardiaalisen biopsian tietoihin
5 vuotta
Plasman ekstrasellulaarinen vesikkeli (EV) johdettu mRNA sydämensiirron jälkeisen akuutin hyljintäreaktion geeniekspression profilointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa EV-peräisen mRNA:n geeniekspressioprofiilia endomyokardiaalisen biopsian tietoihin
5 vuotta
Plasman glykoproteiinit akuutin hylkimisreaktion rutiininomaiseen seurantaan sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa plasman glykoproteomiprofiilia endomyokardiaalisen biopsian tietoihin
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metabolomiikka muuttuu akuutin hylkimisreaktion aikana sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman aineenvaihduntamuutokset mitataan massaspektrometrialla rutiininomaisen seurannan yhteydessä 2, 4, 6, 8 ja 12 viikon ja 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua sydämensiirrosta otettujen endomyokardiaalisten biopsioiden aikana. plasman metabolomiikka muuttuu eriasteisen akuutin hylkimisen aikana.
1 vuosi
Plasman proteomiikka muuttuu akuutin hyljinnän aikana sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman proteomiikan muutokset mitataan massaspektrometrialla rutiinivalvontaan liittyvän endomyokardiaalisen biopsian aikana, jotka otetaan viikon 2, 4, 6, 8 ja 12 kohdalla sekä 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua sydämensiirrosta, jotta voidaan tutkia, onko plasman proteomiikka muuttuu eriasteisen akuutin hylkimisen aikana ensimmäisen vuoden aikana.
1 vuosi
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen mRNA-ilmentyminen sydämensiirron jälkeisen akuutin hylkimisen geeniekspression profilointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa perifeerisen veren mononukleaarisolujen geeniekspressioprofiilia endomyokardiaalisen biopsian tietoihin
1 vuosi
Plasman metabolomiikka muuttuu ensimmäisen vuoden aikana sydämensiirron jälkeen ja niiden suhde sydämen allograftin vaskulopatian kehittymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman metabolomiikkamuutokset mitataan massaspektrometrialla rutiininomaisen seurannan aikana 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa sekä 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen otettujen endomyokardiaalisten biopsioiden aikana ja niiden suhdetta sydämen allograftin vaskulopatian kehittymistä sepelvaltimon angiogrammissa tutkitaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta
Plasman metabolomiikka muuttuu ensimmäisen vuoden aikana sydämensiirron jälkeen ja niiden suhde potilaan eloonjäämiseen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman metabolomiikkamuutokset mitataan massaspektrometrialla rutiininomaisen seurannan endomyokardiaalisten biopsioiden aikana, jotka otetaan viikon 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua sydämensiirrosta, sekä niiden suhde potilaaseen. eloonjäämistä tutkitaan 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
5 vuotta
Plasman proteomiikka muuttuu ensimmäisen vuoden aikana sydämensiirron jälkeen ja niiden suhde sydämen allograftin vaskulopatian kehittymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman proteomiikan muutokset mitataan massaspektrometrialla rutiininomaisen seurannan aikana 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa sekä 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen otettujen endomyokardiaalisten biopsioiden aikana ja niiden suhdetta sydämen allograftin vaskulopatian kehittymistä sepelvaltimon angiogrammissa tutkitaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta
Plasman proteomiikka muuttuu ensimmäisen vuoden aikana sydämensiirron jälkeen ja niiden suhde potilaan eloonjäämiseen 1, 3 ja 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman proteomiikan muutokset mitataan massaspektrometrialla rutiinivalvonta endomyokardiaalisten biopsioiden aikana, jotka otetaan 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa sekä 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen, ja niiden suhdetta potilaan eloonjäämistä tutkitaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/3654/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa