Biomarcadores para diagnóstico, pronóstico y terapia dirigida después de un trasplante de corazón (EMBIO)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es investigar el ADN libre de células derivado de un donante (ddcfDNA), el ARNm de plaquetas de sangre periférica, el ARNm de vesículas extracelulares de sangre periférica y la expresión de ARNm de leucocitos de sangre periférica en reconocimiento de biopsia endomiocárdica (EMB) clínicamente significativa Rechazo agudo comprobado en receptores de trasplantes de corazón humano.
En detalle, el objetivo es desarrollar nuevos biomarcadores y biopsias líquidas para el diagnóstico, pronóstico y terapia molecular dirigida para la falla primaria del injerto, la lesión por isquemia-reperfusión, el rechazo agudo y el desarrollo de falla tardía del injerto y vasculopatía del aloinjerto cardíaco, y para monitorear la inmunosupresión. después del trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272281
- Correo electrónico: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
Ubicaciones de estudio
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-
Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272281
- Correo electrónico: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por receptores de trasplantes de corazón trasplantados en el Hospital Universitario de Helsinki, Helsinki, Finlandia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del paciente > 18 años
- receptor de trasplante de corazón
- ha firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- residencia extranjera
- no se recogió consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplante cardíaco
El grupo está formado por todos los receptores de trasplantes cardíacos reclutados operados en el Hospital Universitario de Helsinki.
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La relación del ADN libre de células derivado del donante con el ADN libre de células derivado del receptor se compara con el grado de rechazo histopatológico del mismo período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN libre de células derivado de donante de plasma (dd-cfDNA) para la vigilancia rutinaria del rechazo agudo después de un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar el dd-cfDNA plasmático con los datos de la biopsia endomiocárdica
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5 años
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ARNm derivado de plaquetas formado con aloinjerto para el perfil de expresión génica del rechazo agudo después de un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar el perfil de expresión genética de plaquetas cultivadas mediante aloinjerto con datos de biopsia endomiocárdica
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5 años
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ARNm derivado de vesículas extracelulares (EV) plasmáticas para el perfil de expresión génica del rechazo agudo después de un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar el perfil de expresión genética del ARNm derivado de EV con los datos de la biopsia endomiocárdica
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5 años
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Glicoproteínas plasmáticas para la vigilancia rutinaria del rechazo agudo después de un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar el perfil del glicoproteoma plasmático con los datos de la biopsia endomiocárdica.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la metabolómica plasmática durante el rechazo agudo después del trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios metabólicos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón para investigar si hay cualquier cambio en la metabolómica plasmática durante los diferentes grados de rechazo agudo.
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1 año
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Cambios proteómicos plasmáticos durante el rechazo agudo después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios proteómicos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón para investigar si hay cualquier cambio proteómico plasmático durante los diferentes grados de rechazo agudo durante el primer año.
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1 año
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica para el perfil de expresión génica del rechazo agudo después de un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el perfil de expresión génica de células mononucleares de sangre periférica con datos de biopsia endomiocárdica.
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1 año
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Cambios en la metabolómica plasmática durante el primer año después del trasplante de corazón y su relación con el desarrollo de vasculopatía por aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 5 años
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Los cambios en la metabolómica plasmática se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón y su relación con el Se investigará el desarrollo de vasculopatía del aloinjerto cardíaco en la angiografía coronaria a 1, 3 y 5 años.
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5 años
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Cambios en la metabolómica plasmática durante el primer año después del trasplante de corazón y su relación con la supervivencia del paciente a 1, 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los cambios en la metabolómica plasmática se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón y su relación con el paciente. La supervivencia se investigará a 1, 3 y 5 años.
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5 años
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Cambios proteómicos plasmáticos durante el primer año después del trasplante de corazón y su relación con el desarrollo de vasculopatía del aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 5 años
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Los cambios proteómicos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón y su relación con el Se investigará el desarrollo de vasculopatía del aloinjerto cardíaco en la angiografía coronaria a 1, 3 y 5 años.
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5 años
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Cambios en la proteómica plasmática durante el primer año después del trasplante de corazón y su relación con la supervivencia del paciente a 1, 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los cambios proteómicos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas durante las biopsias endomiocárdicas de vigilancia de rutina tomadas a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas y a los 4, 5, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de corazón y su relación con La supervivencia del paciente se investigará a 1, 3 y 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUS/3654/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .