Biomarcatori per diagnosi, prognosi e terapia mirata dopo il trapianto di cuore (EMBIO)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale in un singolo centro è quello di indagare il DNA libero cellulare derivato da donatore (ddcfDNA), l'mRNA delle piastrine del sangue periferico, l'mRNA delle vescicole extracellulari del sangue periferico e l'espressione dell'mRNA dei leucociti del sangue periferico in riconoscimento della biopsia endomiocardica clinicamente significativa (EMB) dimostrato rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore umano.
Nel dettaglio, l'obiettivo è sviluppare nuovi biomarcatori e biopsie liquide per la diagnosi, la prognosi e la terapia molecolare mirata per il fallimento primario del trapianto, il danno da ischemia-riperfusione, il rigetto acuto e lo sviluppo di fallimento tardivo del trapianto e vasculopatia cardiaca da allotrapianto, e per il monitoraggio dell'immunosoppressione dopo il trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Numero di telefono: +358504272281
- Email: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
Luoghi di studio
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-
Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Contatto:
- Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Numero di telefono: +358504272281
- Email: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti sottoposti a trapianto di cuore trapiantati presso l'Ospedale universitario di Helsinki, Helsinki, Finlandia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del paziente > 18 anni
- ricevente di trapianto di cuore
- ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- residenza straniera
- nessun consenso informato firmato raccolto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di trapianto cardiaco
Il gruppo è composto da tutti i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco reclutati e operati presso l'ospedale universitario di Helsinki
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La relazione del DNA libero da cellule derivato dal donatore con il DNA libero da cellule derivato dal ricevente viene confrontata con il grado di rigetto istopatologico nello stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DNA libero cellulare derivato da donatore di plasma (dd-cfDNA) per la sorveglianza di routine del rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare il dd-cfDNA plasmatico con i dati della biopsia endomiocardica
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5 anni
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MRNA derivato dalle piastrine istruito sull'allotrapianto per il profilo dell'espressione genica del rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare il profilo di espressione genica delle piastrine allevate con allotrapianto con i dati della biopsia endomiocardica
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5 anni
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MRNA derivato da vescicole extracellulari (EV) plasmatiche per il profilo dell'espressione genica del rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare il profilo di espressione genica dell'mRNA derivato da EV con i dati della biopsia endomiocardica
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5 anni
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Glicoproteine plasmatiche per la sorveglianza di routine del rigetto acuto dopo trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare il profilo del glicoproteoma plasmatico con i dati della biopsia endomiocardica
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della metabolomica del plasma durante il rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno
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I cambiamenti metabolici plasmatici saranno misurati mediante spettrometria di massa durante biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore per indagare se ci sono eventuali cambiamenti della metabolomica plasmatica durante i diversi gradi di rigetto acuto.
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1 anno
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Cambiamenti della proteomica del plasma durante il rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno
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I cambiamenti proteomici del plasma saranno misurati mediante spettrometria di massa durante biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore per indagare se ci sono eventuali cambiamenti della proteomica plasmatica durante i diversi gradi di rigetto acuto durante il primo anno.
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1 anno
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Espressione dell'mRNA delle cellule mononucleari del sangue periferico per il profilo dell'espressione genica del rigetto acuto dopo trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare il profilo di espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico con i dati della biopsia endomiocardica
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1 anno
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Cambiamenti della metabolomica plasmatica durante il primo anno dopo il trapianto di cuore e loro relazione con lo sviluppo di vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
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I cambiamenti della metabolomica plasmatica saranno misurati mediante spettrometria di massa durante le biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto cardiaco e la loro relazione con il lo sviluppo di vasculopatia cardiaca da allotrapianto nell'angiografia coronarica sarà studiato a 1, 3 e 5 anni.
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5 anni
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Cambiamenti della metabolomica plasmatica durante il primo anno dopo il trapianto di cuore e loro relazione con la sopravvivenza del paziente a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I cambiamenti della metabolomica plasmatica saranno misurati mediante spettrometria di massa durante le biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore e la loro relazione con il paziente la sopravvivenza sarà studiata a 1, 3 e 5 anni.
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5 anni
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Cambiamenti della proteomica plasmatica durante il primo anno dopo il trapianto cardiaco e loro relazione con lo sviluppo della vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
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I cambiamenti della proteomica plasmatica saranno misurati mediante spettrometria di massa durante le biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto cardiaco e la loro relazione con il lo sviluppo di vasculopatia cardiaca da allotrapianto nell'angiografia coronarica sarà studiato a 1, 3 e 5 anni.
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5 anni
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Cambiamenti della proteomica plasmatica durante il primo anno dopo il trapianto di cuore e loro relazione con la sopravvivenza del paziente a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I cambiamenti della proteomica plasmatica saranno misurati mediante spettrometria di massa durante le biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine effettuate a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane e a 4, 5, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore e la loro relazione con la sopravvivenza dei pazienti sarà studiata a 1, 3 e 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/3654/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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