Biomarkery pro diagnostiku, prognózu a cílenou terapii po transplantaci srdce (EMBIO)
2. října 2023 aktualizováno: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Cílem této prospektivní observační jednocentrové studie je zkoumat dárcovskou bezbuněčnou DNA (ddcfDNA), mRNA krevních destiček z periferní krve, mRNA extracelulárních vezikul periferní krve a expresi mRNA leukocytů v periferní krvi při rozpoznání klinicky významné endomyokardiální biopsie (EMB) prokázané akutní odmítnutí u příjemců transplantátu lidského srdce.
Podrobně je cílem vyvinout nové biomarkery a tekuté biopsie pro diagnostiku, prognózu a cílenou molekulární terapii primárního selhání štěpu, ischemicko-reperfuzního poškození, akutní rejekce a rozvoje pozdního selhání štěpu a vaskulopatie srdečního štěpu a pro monitorování imunosuprese po transplantaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504272281
- E-mail: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504272281
- E-mail: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z příjemců transplantovaného srdce transplantovaných v Helsinské univerzitní nemocnici, Helsinky, Finsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta > 18 let
- příjemce transplantace srdce
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zahraniční pobyt
- nebyl získán žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace srdce
Skupinu tvoří všichni příjemci transplantace srdce operovaní v Helsinské univerzitní nemocnici
|
Vztah bezbuněčné DNA od dárce k bezbuněčné DNA pocházející z příjemce je porovnán se stupněm histopatologické rejekce ze stejného časového rámce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbuněčná DNA od dárce plazmy (dd-cfDNA) pro rutinní sledování akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 5 let
|
Porovnat plazmatickou dd-cfDNA s daty endomyokardiální biopsie
|
5 let
|
|
Allograft edukovaná mRNA odvozená z krevních destiček pro profilování genové exprese akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 5 let
|
Porovnat profil genové exprese aloštěpem edukovaných krevních destiček s údaji z endomyokardiální biopsie
|
5 let
|
|
Plazmové extracelulární vezikuly (EV) odvozené mRNA pro profilování genové exprese akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 5 let
|
Porovnat profil genové exprese mRNA odvozené od EV s údaji z endomyokardiální biopsie
|
5 let
|
|
Plazmatické glykoproteiny pro rutinní sledování akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 5 let
|
Porovnat profil plazmatického glykoproteomu s údaji z endomyokardiální biopsie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické změny plazmy během akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 1 rok
|
Metabolické změny plazmy budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce, aby se zjistilo, zda existují jakékoli změny plazmatické metabolomiky během různých stupňů akutní rejekce.
|
1 rok
|
|
Proteomika plazmy se mění při akutní rejekci po transplantaci srdce
Časové okno: 1 rok
|
Změny plazmatické proteomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce, aby se zjistilo, zda existují jakékoli změny proteomiky plazmy během různých stupňů akutní rejekce během prvního roku.
|
1 rok
|
|
Exprese mRNA mononukleárních buněk periferní krve pro profilování genové exprese akutní rejekce po transplantaci srdce
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat profil genové exprese mononukleárních buněk periferní krve s údaji z endomyokardiální biopsie
|
1 rok
|
|
Změny plazmatické metabolomiky během prvního roku po transplantaci srdce a jejich vztah k rozvoji vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: 5 let
|
Metabolomické změny plazmy budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a ve 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce a jejich vztah k vývoj vaskulopatie srdečního aloštěpu při koronárním angiogramu bude zkoumán po 1, 3 a 5 letech.
|
5 let
|
|
Změny plazmatické metabolomiky během prvního roku po transplantaci srdce a jejich vztah k přežití pacienta v 1, 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Metabolomické změny plazmy budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a ve 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce a jejich vztah k pacientovi přežití bude zkoumáno po 1, 3 a 5 letech.
|
5 let
|
|
Změny proteomiky plazmy během prvního roku po transplantaci srdce a jejich vztah k rozvoji vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: 5 let
|
Změny plazmatické proteomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce a jejich vztah k vývoj vaskulopatie srdečního aloštěpu při koronárním angiogramu bude zkoumán po 1, 3 a 5 letech.
|
5 let
|
|
Změny plazmatické proteomiky během prvního roku po transplantaci srdce a jejich vztah k přežití pacienta v 1, 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Změny plazmatické proteomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií během rutinních endomyokardiálních biopsií odebraných ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu a 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci po transplantaci srdce a jejich vztah k přežití pacientů bude zkoumáno po 1, 3 a 5 letech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUS/3654/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .