Biomarcadores para diagnóstico, prognóstico e terapia direcionada após transplante cardíaco (EMBIO)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo observacional prospectivo de centro único é investigar DNA livre de células derivado de doador (ddcfDNA), mRNA de plaquetas de sangue periférico, mRNA de vesícula extracelular de sangue periférico e expressão de mRNA de leucócitos de sangue periférico em reconhecimento de biópsia endomiocárdica clinicamente significativa (EMB) rejeição aguda comprovada em receptores de transplante de coração humano.
Em detalhes, o objetivo é desenvolver novos biomarcadores e biópsias líquidas para diagnóstico, prognóstico e terapia molecular direcionada para falência primária do enxerto, lesão de isquemia-reperfusão, rejeição aguda e desenvolvimento de falência tardia do enxerto e vasculopatia do aloenxerto cardíaco, e para monitorar a imunossupressão. após transplante de coração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272281
- E-mail: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Karl B Lemstrom, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272281
- E-mail: Karl.Lemstrom@Hus.Fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em receptores de transplante de coração transplantados no Hospital Universitário de Helsinque, Helsinque, Finlândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente > 18 anos
- receptor de transplante de coração
- assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- residência estrangeira
- nenhum consentimento informado assinado foi coletado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante cardíaco
O grupo consiste em todos os receptores de transplante cardíaco recrutados e operados no Hospital Universitário de Helsinque
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A relação do DNA livre de células derivado do doador com o DNA livre de células derivado do receptor é comparada com o grau de rejeição histopatológica do mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA livre de células derivado de doador de plasma (dd-cfDNA) para vigilância de rotina de rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 5 anos
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Para comparar o dd-cfDNA plasmático com os dados da biópsia endomiocárdica
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5 anos
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ARNm derivado de plaquetas educado com aloenxerto para perfil de expressão gênica de rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 5 anos
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Comparar o perfil de expressão gênica de plaquetas educadas em aloenxerto com dados de biópsia endomiocárdica
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5 anos
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ARNm derivado de vesículas extracelulares plasmáticas (EV) para perfil de expressão gênica de rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 5 anos
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Para comparar o perfil de expressão gênica do mRNA derivado de EV com dados de biópsia endomiocárdica
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5 anos
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Glicoproteínas plasmáticas para vigilância rotineira da rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 5 anos
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Para comparar o perfil do glicoproteoma plasmático com os dados da biópsia endomiocárdica
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações metabolômicas plasmáticas durante a rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 1 ano
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As alterações metabólicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco para investigar se há quaisquer alterações metabolômicas plasmáticas durante diferentes graus de rejeição aguda.
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1 ano
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Alterações proteômicas plasmáticas durante rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 1 ano
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As alterações proteômicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco para investigar se há quaisquer alterações proteômicas plasmáticas durante os diferentes graus de rejeição aguda durante o primeiro ano.
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1 ano
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Expressão de mRNA de células mononucleares do sangue periférico para perfil de expressão gênica de rejeição aguda após transplante cardíaco
Prazo: 1 ano
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Comparar o perfil de expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico com dados de biópsia endomiocárdica
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1 ano
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Alterações metabolômicas plasmáticas durante o primeiro ano após o transplante cardíaco e sua relação com o desenvolvimento de vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: 5 anos
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As alterações metabolômicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco e sua relação com o o desenvolvimento de vasculopatia de aloenxerto cardíaco na angiografia coronária será investigado em 1, 3 e 5 anos.
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5 anos
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Alterações metabolômicas plasmáticas durante o primeiro ano após o transplante cardíaco e sua relação com a sobrevida do paciente em 1, 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
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As alterações metabolômicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco e sua relação com o paciente a sobrevivência será investigada em 1, 3 e 5 anos.
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5 anos
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Alterações proteômicas plasmáticas durante o primeiro ano após o transplante cardíaco e sua relação com o desenvolvimento de vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: 5 anos
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As alterações proteômicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco e sua relação com o o desenvolvimento de vasculopatia de aloenxerto cardíaco na angiografia coronária será investigado em 1, 3 e 5 anos.
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5 anos
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Alterações proteômicas plasmáticas durante o primeiro ano após o transplante cardíaco e sua relação com a sobrevida do paciente em 1, 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
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As alterações proteômicas plasmáticas serão medidas por espectrometria de massa durante biópsias endomiocárdicas de vigilância de rotina realizadas 2, 4, 6, 8 e 12 semanas e 4, 5, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante cardíaco e sua relação com a sobrevivência do paciente será investigada em 1, 3 e 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUS/3654/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .