Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til diagnose, prognose og målrettet terapi efter hjertetransplantation (EMBIO)

2. oktober 2023 opdateret af: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne prospektive observationelle enkeltcenterundersøgelse er at undersøge donor-afledt cellefrit DNA (ddcfDNA), perifert blodplade-mRNA, perifert blod ekstracellulært vesikel-mRNA og perifert blod leukocyt-mRNA-ekspression i erkendelse af klinisk signifikant endomyokardiebiopsi (EMB) påvist akut afstødning hos humane hjertetransplanterede modtagere. I detaljer er målet at udvikle nye biomarkører og flydende biopsier til diagnose, prognose og målrettet molekylær terapi for primær graftsvigt, iskæmi-reperfusionsskade, akut afstødning og udvikling af sen graftsvigt og kardial allograft vaskulopati og til overvågning af immunsuppression efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af hjertetransplanterede modtagere transplanteret på Helsinki Universitetshospital, Helsinki, Finland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder > 18 år
  • hjertetransplantationsmodtager
  • har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • udenlandsk ophold
  • intet underskrevet informeret samtykke indsamlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertetransplanterede modtagere
Gruppen består af alle rekrutterede hjertetransplantationsmodtagere, der opereres på Helsinki Universitetshospital
Diagnostisk test: Cellefrit DNA
Donorafledt cellefrit DNA-forhold til modtagerafledt cellefrit DNA sammenlignes med histopatologisk afstødningsgrad fra samme tidsramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmadonorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) til rutinemæssig overvågning af akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 5 år
At sammenligne plasma dd-cfDNA med endomyokardiebiopsidata
5 år
Allograft-uddannet blodplade-afledt mRNA til genekspressionsprofilering af akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 5 år
At sammenligne genekspressionsprofilen for allograft-uddannede blodplader med endomyokardiebiopsidata
5 år
Plasma ekstracellulær vesikel (EV) afledt mRNA til genekspressionsprofilering af akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 5 år
At sammenligne genekspressionsprofil af EV-afledt mRNA med endomyokardiebiopsidata
5 år
Plasmaglykoproteiner til rutinemæssig overvågning af akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 5 år
For at sammenligne plasmaglykoproteomprofilen med endomyokardiebiopsidata
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmametabolomikken ændres under akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år
Plasma metaboliske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation for at undersøge, om der er enhver plasmametabolomik ændres under forskellige grader af akut afstødning.
1 år
Plasmaproteomik ændres under akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år
Plasmaproteomiske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation for at undersøge, om der er enhver plasmaproteomik ændres under forskellige grader af akut afstødning i løbet af det første år.
1 år
Perifert blod mononukleært celle mRNA-ekspression til genekspressionsprofilering af akut afstødning efter hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år
At sammenligne genekspressionsprofilen for mononukleære celler i perifert blod med endomyokardiebiopsidata
1 år
Plasmametabolomiske ændringer i løbet af det første år efter hjertetransplantation og deres forhold til udviklingen af ​​kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 5 år
Plasmametabolomiske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation og deres forhold til udvikling af kardial allograft vaskulopati i koronar angiogram vil blive undersøgt efter 1, 3 og 5 år.
5 år
Plasmametabolomikken ændrer sig i løbet af det første år efter hjertetransplantation og deres forhold til patientens overlevelse efter 1, 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Plasmametabolomiske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation og deres forhold til patienten overlevelse vil blive undersøgt efter 1, 3 og 5 år.
5 år
Plasmaproteomik ændrer sig i løbet af det første år efter hjertetransplantation og deres forhold til udviklingen af ​​kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 5 år
Plasmaproteomiske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation og deres forhold til udvikling af kardial allograft vaskulopati i koronar angiogram vil blive undersøgt efter 1, 3 og 5 år.
5 år
Plasmaproteomik ændrer sig i løbet af det første år efter hjertetransplantation og deres forhold til patientoverlevelse ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Plasmaproteomiske ændringer vil blive målt ved massespektrometri under rutineovervågning endomyokardiebiopsier taget ved 2, 4, 6, 8 og 12 uger og 4, 5, 6, 8, 10 og 12 måneder efter hjertetransplantation og deres forhold til patientoverlevelse vil blive undersøgt efter 1, 3 og 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl B Lemström, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/3654/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner