急性慢性肝不全における肝外臓器不全の発症の予測因子としての、トロンボスポンジン 1 型モチーフ 13 (ADAMTS-13) 活性比を持つディスインテグリン様およびメタロプロテイナーゼに対する血漿フォン ヴィレブランド因子抗原 (vWF) の役割を研究する ( ACLF) 患者。
急性慢性肝不全における肝外臓器不全の発症の予測因子としてのトロンボスポンジン 1 型モチーフ 13 (ADAMTS-13) 活性比を持つディスインテグリン様およびメタロプロテイナーゼに対する血漿フォン ヴィレブランド因子抗原 (vWF) の役割を研究する ( ACLF) 患者
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
帰無仮説：
急性慢性肝不全（ACLF）における全身性炎症は、内皮損傷を引き起こし、vWFレベルの上昇と、血小板微小血栓形成を促進する切断タンパク質ADAMTS 13の枯渇を引き起こし、その後の臓器不全を引き起こし、短期肝不全の強力な予測因子となります。死亡。
目的: - 急性慢性肝不全 (ACLF) 患者における臓器不全の予測における、ADAMTS-13 活性比に対する血漿フォンヴィレブランド因子抗原の役割を評価する。
第一目的：
7日目の臓器不全の発症を予測する際のフォンヴィレブランド因子抗原対ADAMTS-13活性比の有効性を研究すること
二次的な目的:
- 28日間の無移植生存期間を予測する際のvWF Ag:ADAMTS-13比の有効性を研究する。
- 日中の臓器不全の発症を予測する際の、1日目および4日目のvWFおよびADAMTS 13レベルの有効性を研究する。
- 28日間の無移植生存を予測する際の、1日目および4日目のvWFおよびADAMTS 13レベルの有効性。
- 異なるグレードの AARC ACLF にわたって、vWF、ADAMTS 13 レベル、vWF Ag : ADAMTS-13 比を比較します。
- vWF、ADAMTS 13 レベルおよび vWF Ag : ADAMTS-13 比を AARC、MELD、SOFA、CLIF-ACLF スコアと比較します。
- vWF、ADAMTS 13 レベル、および vWF Ag : ADAMTS-13 比 (PLEX、病因特異的: ステロイド、抗ウイルス薬) に対するさまざまな治療法の影響を比較するため。
研究対象集団：APASL ACLF基準を満たすACLFと診断された18歳以上のすべての患者 研究デザイン：前向きコホート研究 研究期間：2023年9月～2023年12月 介入：これは前向きコホート研究であり、ILBSニューデリーで実施される。
各患者について次のデータが記録されます。
黄疸の有無、腹部膨満、足の腫れ、感覚の変化、吐血または下血 ACLF の急性および慢性の病因 臨床検査: グレード付き腹水、ガラス光昏睡スケール、西天性肝性脳症グレード、心拍数、血圧、尿量 身長、体重、BMI 0 日目 - 定期検査: ヘモグラム、TLC、DLC、KFT、LFT、プロトロンビン時間/INR D-ダイマー、フィブリノーゲン、ROTEM、動脈乳酸塩フォンヴィレブランド因子抗原、ADAMTS 13 活性による臓器不全評価SOFA スコア AARC/MELD/CLIF-ACLF による疾患重症度評価 4 日目 - 日常検査: 血球検査、TLC、DLC、KFT、LFT、プロトロンビン時間/INR D-ダイマー、フィブリノーゲン、ROTEM、動脈乳酸フォンヴィレブランド因子抗原、ADAMTS 13 SOFA スコアによる臓器不全評価 AARC/MELD/CLIF-ACLF による疾患重症度評価 7 日目: - 日常検査: 血球検査、TLC、DLC、KFT、LFT、プロトロンビン時間/INR D-ダイマー、フィブリノーゲン、ROTEM、動脈乳酸 Von Willebrand 因子抗原、ADAMTS 13 活性 SOFA スコアによる臓器不全評価 AARC/MELD/CLIF-ACLF による疾患重症度評価 28 日目 - 最終転帰評価 死亡または生存 合計 5 つの臓器パラメーターが評価されます: 腎臓、脳、凝固、循環、呼吸器
肝不全は、AARC スコアによって評価されます。
肝外臓器不全/機能不全は、CLF SOFA スコアによって評価されます。
臓器不全は次のように定義されます。
腎不全: クレアチニン >2.0 mg/dL または RRT 脳不全: グレード 3 ～ 4 循環不全: 昇圧剤の必要性 呼吸不全: PaO2/FiO2 <200 または SpO2/FiO2 <214 モニタリングと評価: 目標のすべてのパラメーターおよび注意事項あらゆる悪影響。
統計分析：
データは Microsoft Excel に入力され、SPSS バージョン 22 を使用して分析されます。 カテゴリデータは、カイ二乗/亀裂検定を使用して分析されます。 正確なテストと連続データは、t テストを使用してコンパイルされます。 これに加えて、Cox 回帰法を使用して単変量および多変量生存分析が実行されます。 カプランマイヤー技術はさらなる分析に適用されます。 P値<0.05 重要なものとしてみなされます。
副作用: NA
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Tushar Madke, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：drtusharmadke@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences.
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コンタクト：
- Dr Tushar Madke, MD
- 電話番号：+91-011-46300000
- メール：drtusharmadke@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-APASL ACLF基準を満たすACLFを有すると診断され、登録時に肝外臓器不全を有さない18歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 過去7日間のいずれかの時点で抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者
- 妊娠中の女性
- N-アセチルシステイン (NAC) を投与されている患者 (vWF アッセイに干渉する)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VWF:ADAMTS 13比の増加により7日目までに何らかの臓器不全を発症した患者の割合
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VWF:ADAMTS 13比が増加した移植なしで28日目までに生存している患者の割合。
時間枠：28日目
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28日目
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1日目と4日目のvWFおよびADAMTS 13レベルが上昇し、7日目までに何らかの臓器不全を発症した患者の割合。
時間枠：7日目
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7日目
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移植を受けずに28日目まで生存し、1日目と4日目のvWFおよびADAMTS 13レベルが上昇した患者の割合。
時間枠：28日目
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28日目
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AARC ACLFのさまざまなグレードにおけるvWF、ADAMTS 13レベル、およびvWF Ag:ADAMTS-13比が増加した患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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AARC、MELD、CLIF-ACLF スコアの変化と比較した、vWF、ADAMTS 13 レベルおよび vWF Ag : ADAMTS-13 比の変化があった患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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7日目の異なる治療法（栄養、血漿交換、プレドニゾロン、B型肝炎におけるヌクレオシド類似体）でvWF、ADAMTS 13レベルおよびvWF抗原：ADAMTS-13比が変化した患者の割合、vWF、ADAMTS 13レベルおよびvWF銀：ADAMTS-13比。
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。