- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06066814
트롬보스폰딘 1형 모티프 13(ADAMTS-13) 활성 비율을 사용하여 디스인테그린 유사 및 금속단백분해효소에 대한 혈장 von Willebrand 인자 항원(vWF)의 역할을 급성 만성 간부전의 간외 장기 부전 발생 예측 인자로 연구하려면( ACLF) 환자.
트롬보스폰딘 1형 모티프 13(ADAMTS-13) 활성 비율을 사용하여 디스인테그린 유사 및 금속단백분해효소에 대한 혈장 von Willebrand 인자 항원(vWF)의 역할을 급성 만성 간부전의 간외 장기 부전 발생 예측 인자로 연구하려면( ACLF) 환자
연구 개요
상태
상세 설명
귀무 가설:
급성-만성 간부전(ACLF)의 전신 염증은 내피 손상을 초래하여 vWF 수준을 증가시키고 혈소판 미세혈전 형성을 촉진하는 절단 단백질 ADAMTS 13의 고갈을 초래하여 단기간의 강력한 예측 인자인 후속 장기 부전을 초래합니다. 인류.
목표: - 급성 만성 간부전(ACLF) 환자의 장기 부전 예측에서 ADAMTS-13 활성 비율에 대한 혈장 폰 빌레브란트 인자 항원의 역할을 평가하는 것 목적 -
기본 목표:
7일차 장기 부전 발병 예측에서 ADAMTS-13 활성 비율에 대한 폰 빌레브란트 인자 항원의 효능을 연구합니다.
보조 목표:
- 28일 무이식 생존율 예측에서 vWF Ag:ADAMTS-13 비율의 효능을 연구합니다.
- 1일차 및 4일차 vWF 및 ADAMTS 13 수준의 효능을 연구하여 해당일의 장기 부전 발생을 예측합니다.
- 28일 무이식 생존을 예측하는 데 있어서 1일 및 4일 vWF 및 ADAMTS 13 수준의 효능.
- vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율을 AARC ACLF의 다양한 등급에 걸쳐 비교합니다.
- vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율을 AARC, MELD, SOFA, CLIF-ACLF 점수와 비교합니다.
- vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율(PLEX, 특정 병인: 스테로이드, 항바이러스제)에 대한 다양한 치료법의 영향을 비교합니다.
연구 모집단: APASL ACLF 기준을 충족하는 ACLF 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자 연구 설계: 전향적 코호트 연구 연구 기간: 2023년 9월 - 2023년 12월 개입: 이것은 전향적 코호트 연구이며 ILBS New Delhi에서 수행됩니다.
각 환자에 대해 다음 데이터가 기록됩니다.
황달, 복부 팽만, 발 부기, 감각 신경 변화, 혈액 구토 또는 흑색변 ACLF의 급성 및 만성 병인 임상 검사: 등급에 따른 복수, 유리 백열 혼수 규모, 서천 간성 뇌병증 등급, 심박수, 혈압 , 소변량 신장, 체중 및 BMI 0일차 - 정기 조사: 헤모그램, TLC, DLC, KFT, LFT, 프로트롬빈 시간/INR D-이량체, 피브리노겐, ROTEM, 동맥 젖산염 폰 빌레브란트 인자 항원, ADAMTS 13 활성을 이용한 장기 부전 평가 SOFA 점수 AARC/MELD/CLIF-ACLF 4일차를 통한 질병 심각도 평가 - 정기 조사: 헤모그램, TLC, DLC, KFT, LFT, 프로트롬빈 시간/INR D-이량체, 피브리노겐, ROTEM, 동맥 젖산 폰 빌레브란트 인자 항원, ADAMTS 13 활동 SOFA 점수를 통한 장기 부전 평가 AARC/MELD/CLIF-ACLF를 통한 질병 심각도 평가 7일차: - 정기 조사: 헤모그램, TLC, DLC, KFT, LFT, 프로트롬빈 시간/INR D-이량체, 피브리노겐, ROTEM, 동맥 젖산염 Von Willebrand 인자 항원, ADAMTS 13 활동 SOFA 점수를 통한 장기 부전 평가 AARC/MELD/CLIF-ACLF를 통한 질병 심각도 평가 28일차 - 최종 결과 평가 사망 또는 생존 총 5개 장기 매개변수가 평가됩니다: 신장, 뇌, 응고, 순환계, 호흡기
간부전은 AARC 점수로 평가됩니다.
간외 장기 부전/기능 장애는 CLF SOFA 점수로 평가됩니다.
장기부전은 다음과 같이 정의됩니다.
신부전: 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 RRT 뇌 부전: 3~4등급 순환 부전: 혈관수축제 요구 호흡 부전: PaO2/FiO2 <200 또는 SpO2/FiO2 <214 모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수 및 또한 언급됨 어떤 부작용.
통계 분석:
데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 SPSS 버전 22를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 Chi square/Fissure 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정확한 테스트와 연속 데이터는 t-테스트를 사용하여 컴파일됩니다. 이 외에도 Cox 회귀분석법을 사용하여 단변량 및 다변량 생존 분석을 수행합니다. 추가 분석을 위해 Kaplan-Meier 기술을 적용할 예정입니다. P-값<0.05 중요한 것으로 간주될 것입니다.
부작용: 없음
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Tushar Madke, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drtusharmadke@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences.
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연락하다:
- Dr Tushar Madke, MD
- 전화번호: +91-011-46300000
- 이메일: drtusharmadke@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- APASL ACLF 기준을 충족하는 ACLF로 진단되고 등록 당시 간외 장기 부전이 없는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 지난 7일 중 어느 시점에든 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 임신한 여성
- N-아세틸 시스테인(NAC)을 투여받는 환자(vWF 분석을 방해함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VWF: ADAMTS 13 비율이 증가하여 7일까지 장기 부전이 발생한 환자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VWF:ADAMTS 13 비율이 증가하여 이식을 받지 않고 28일까지 생존한 환자의 비율.
기간: 28일차
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28일차
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1일차 및 4일차 vWF 및 ADAMTS 13 수준이 증가하여 7일차까지 장기 부전이 발생한 환자의 비율.
기간: 7일차
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7일차
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1일차 및 4일차 vWF 및 ADAMTS 13 수준이 증가하고 이식을 받지 않고 28일차까지 생존하는 환자의 비율.
기간: 28일차
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28일차
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다양한 등급의 AARC ACLF에서 vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율이 증가한 환자 비율
기간: 28일차
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28일차
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AARC, MELD, CLIF-ACLF 점수의 변화와 비교하여 vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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VWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF에 대한 7일차의 다양한 치료법(영양, 혈장 교환, 프레드니솔론, B형 간염의 뉴클레오스(t)이드 유사체)에서 vWF, ADAMTS 13 수준 및 vWF Ag: ADAMTS-13 비율에 변화가 있는 환자의 비율 Ag: ADAMTS-13 비율.
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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