Badanie roli antygenu czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu dla dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny typu 1. Współczynnik aktywności 13 (ADAMTS-13) jako czynnik prognostyczny rozwoju niewydolności narządów pozawątrobowych w ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby ( ACLF) Pacjenci.
Zbadanie roli antygenu czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu dla dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny typu 1. Współczynnik aktywności 13 (ADAMTS-13) jako czynnik prognostyczny rozwoju niewydolności narządów pozawątrobowych w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby ( ACLF) Pacjenci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza zerowa:
Ogólnoustrojowe zapalenie w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) prowadzi do uszkodzenia śródbłonka, co prowadzi do zwiększenia poziomu vWF i wyczerpania białka rozszczepiającego ADAMTS 13, które sprzyja tworzeniu mikrozakrzepów płytek krwi, co prowadzi do późniejszej niewydolności narządów, która jest silnym czynnikiem predykcyjnym krótkotrwałego leczenia śmiertelność.
CEL: - Ocena roli antygenu czynnika Von Willebranda w osoczu i stosunku aktywności ADAMTS-13 w przewidywaniu niewydolności narządów u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) Cel -
Podstawowy cel:
Badanie skuteczności stosunku antygenu czynnika Von Willebranda do aktywności ADAMTS-13 w przewidywaniu rozwoju niewydolności narządów w 7. dniu
Cele drugorzędne:
- Badanie skuteczności stosunku vWF Ag: ADAMTS-13 w przewidywaniu 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu.
- Aby zbadać skuteczność poziomu vWF i ADAMTS 13 w dniu 1. i 4. w przewidywaniu rozwoju niewydolności narządów w ciągu jednego dnia.
- Do skuteczności w dniu 1. i 4. na poziomie vWF i ADAMTS 13 w przewidywaniu 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu.
- Aby porównać poziom vWF, ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13 w różnych klasach AARC ACLF.
- Aby porównać poziom vWF, ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13 z wynikami AARC, MELD, SOFA, CLIF-ACLF.
- Porównanie wpływu różnych terapii na vWF, poziom ADAMTS 13 i stosunek vWF Ag do ADAMTS-13 (PLEX, specyficzna dla etiologii: steroidy, leki przeciwwirusowe).
Populacja badania: Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano ACLF spełniający kryteria APASL ACLF Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe Okres badania: wrzesień 2023 r. – grudzień 2023 r. Interwencja: Jest to prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w ILBS New Delhi
Dla każdego pacjenta rejestrowane będą następujące dane:
H/O żółtaczka, wzdęcie brzucha, obrzęk stóp, zaburzenia czucia, krwawe wymioty lub smoliste stolce Ostra i przewlekła etiologia ACLF Badanie kliniczne: wodobrzusze ze stopniem, szklana skala śpiączki, stopień encefalopatii wątrobowej West Heaven, częstość akcji serca, ciśnienie krwi , ilość wydalanego moczu Wzrost, masa ciała i BMI Dzień 0 - Rutynowe badania: Hemogram, TLC, DLC, KFT, LFT, czas protrombinowy/INR D-Dimer, fibrynogen, ROTEM, mleczanowy antygen czynnika Von Willebranda, aktywność ADAMTS 13 Ocena niewydolności narządowej za pomocą Wynik SOFA Ocena ciężkości choroby za pomocą AARC/MELD/CLIF-ACLF DZIEŃ 4 - Rutynowe badania: Hemogram, TLC, DLC, KFT, LFT, czas protrombinowy/INR D-dimer, fibrynogen, ROTEM, mleczan tętniczy, antygen czynnika von Willebranda, ADAMTS 13 aktywność Ocena niewydolności narządowej za pomocą skali SOFA Ocena ciężkości choroby za pomocą AARC/MELD/CLIF-ACLF DZIEŃ 7: - Rutynowe badania: Hemogram, TLC, DLC, KFT, LFT, czas protrombinowy/INR D-dimer, fibrynogen, ROTEM, mleczan tętniczy Von Antygen czynnika Willebranda, aktywność ADAMTS 13 Ocena niewydolności narządów za pomocą punktacji SOFA Ocena ciężkości choroby za pomocą AARC/MELD/CLIF-ACLF Dzień 28 – Ostateczna ocena wyniku śmierć lub życie Ocenionych zostanie łącznie pięć parametrów narządów: nerka, mózg, krzepnięcie, krążenie, układ oddechowy
Niewydolność wątroby będzie oceniana na podstawie wyniku AARC:
Niewydolność/dysfunkcja narządów pozawątrobowych będzie oceniana za pomocą skali CLF SOFA
Niewydolność narządową definiuje się jako:
Niewydolność nerek: kreatynina >2,0 mg/dl lub RRT Niewydolność mózgu: stopień 3-4 Niewydolność krążenia: zapotrzebowanie na wazopresor Niewydolność oddechowa: PaO2/FiO2 <200 lub SpO2/FiO2 <214 Monitorowanie i ocena: Wszystkie parametry docelowe i również odnotowane jakiekolwiek niekorzystne skutki.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 22. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat/szczeliny. Dokładny test i dane ciągłe zostaną zestawione przy użyciu testu t. Poza tym jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody regresji Coxa. Do dalszej analizy zostanie zastosowana technika Kaplana-Meiera. Wartość P<0,05 zostaną uznane za istotne.
Działania niepożądane: NA
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Tushar Madke, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: drtusharmadke@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences.
-
Kontakt:
- Dr Tushar Madke, MD
- Numer telefonu: +91-011-46300000
- E-mail: drtusharmadke@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano ACLF spełniający kryteria APASL ACLF i u których w chwili włączenia do badania nie stwierdzono żadnej niewydolności narządów pozawątrobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 7 dni
- Kobieta w ciąży
- Pacjent otrzymujący N-acetylocysteinę (NAC) (zakłóca test vWF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpiła niewydolność narządów ze zwiększonym vWF: stosunek ADAMTS 13
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 28. dnia bez przeszczepu, ze zwiększonym stosunkiem vWF:ADAMTS 13.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów, u których do 7. dnia wystąpiła niewydolność narządów, ze zwiększonym poziomem vWF i ADAMTS 13 w dniu 1. i 4.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 28. dnia bez przeszczepu, ze zwiększonym poziomem vWF i ADAMTS 13 w dniu 1. i 4.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów ze zwiększonym poziomem vWF, poziomem ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13 w różnych stopniach AARC ACLF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zmiany w vWF, poziomie ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13 w porównaniu ze zmianą w wynikach AARC, MELD, CLIF-ACLF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zmiany w vWF, poziomie ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13 w 7. dniu różnymi terapiami (odżywianie, wymiana osocza, prednizolon, analog nukleo(t)idu w wirusowym zapaleniu wątroby typu B) na vWF, poziom ADAMTS 13 i vWF Ag: stosunek ADAMTS-13.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .