Studiare il ruolo del rapporto di attività dell'antigene del fattore di von Willebrand plasmatico (vWF) nel rapporto di attività di una disintegrina simile e della metalloproteinasi con motivi della trombospondina di tipo 13 (ADAMTS-13) come predittore dello sviluppo di insufficienza d'organo extraepatica nell'insufficienza epatica acuta o cronica ( ACLF) Pazienti.
Studiare il ruolo del rapporto di attività dell'antigene del fattore di von Willebrand plasmatico (vWF) nel rapporto di attività di una disintegrina simile e della metalloproteinasi con motivi di trombospondina di tipo 13 (ADAMTS-13) come predittore dello sviluppo di insufficienza d'organo extraepatica nell'insufficienza epatica acuta o cronica ( ACLF) Pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi nulla:
L'infiammazione sistemica nell'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) porta a lesioni endoteliali che portano ad un aumento dei livelli di vWF e all'esaurimento della sua proteina di scissione ADAMTS 13 che promuove la formazione di microtrombi piastrinici, portando a conseguenti fallimenti d'organo che sono i forti predittori di insufficienza epatica a breve termine mortalità.
SCOPO: - Valutare il ruolo del rapporto tra l'antigene plasmatico del fattore di Von Willebrand e l'attività di ADAMTS-13 nel predire l'insufficienza d'organo nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) Obiettivo -
Obiettivo primario:
Studiare l'efficacia del rapporto tra l'antigene del fattore di Von Willebrand e l'attività di ADAMTS-13 nel predire lo sviluppo di insufficienze d'organo al giorno 7
Obiettivi secondari:
- Studiare l'efficacia del rapporto Ag vWF: ADAMTS-13 nel predire la sopravvivenza libera da trapianto a 28 giorni.
- Studiare l'efficacia del livello vWF e ADAMTS 13 del giorno 1 e del giorno 4 nel predire lo sviluppo di disfunzioni d'organo durante il giorno.
- L'efficacia del giorno 1 e del giorno 4 vWF e il livello ADAMTS 13 consentono di prevedere la sopravvivenza libera da trapianto a 28 giorni.
- Confrontare il livello di vWF, ADAMTS 13 e il rapporto vWF Ag: ADAMTS-13 tra diversi gradi di AARC ACLF.
- Confrontare il livello vWF, ADAMTS 13 e il rapporto vWF Ag: ADAMTS-13 con i punteggi AARC, MELD, SOFA, CLIF-ACLF.
- Confrontare l'impatto di diverse terapie sul livello di vWF, ADAMTS 13 e sul rapporto vWF Ag: ADAMTS-13 (PLEX, Eziology specific: steroids, antivirals).
Popolazione dello studio: tutti i pazienti con età >18 anni a cui è stato diagnosticato un ACLF che soddisfa i criteri APASL ACLF Disegno dello studio: studio prospettico di coorte Periodo dello studio: settembre 2023 - dicembre 2023 Intervento: questo è uno studio prospettico di coorte e sarà condotto presso ILBS Nuova Delhi
Per ogni paziente verranno registrati i seguenti dati:
H/o di ittero, distensione dell'addome, gonfiore dei piedi, alterazione del sensorio, vomito con sangue o passaggio di melena Eziologia acuta e cronica dell'ACLF Esame clinico: ascite con grado, scala del coma di vetro, grado di encefalopatia epatica del cielo occidentale, frequenza cardiaca, pressione sanguigna , diuresi Altezza, peso e BMI Giorno 0 - Esami di routine: emogramma, TLC, DLC, KFT, LFT, tempo di protrombina/INR D-dimero, fibrinogeno, ROTEM, lattato arterioso antigene del fattore di Von Willebrand, attività ADAMTS 13 Valutazione dell'insufficienza d'organo con Punteggio SOFA Valutazione della gravità della malattia con AARC/MELD/CLIF-ACLF GIORNO 4 - Indagini di routine: emogramma, TLC, DLC, KFT, LFT, tempo di protrombina/INR D-dimero, fibrinogeno, ROTEM, antigene del fattore di Von Willebrand lattato arterioso, ADAMTS 13 attività Valutazione dell'insufficienza d'organo con punteggio SOFA Valutazione della gravità della malattia con AARC/MELD/CLIF-ACLF GIORNO 7: - Indagini di routine: Emogramma, TLC, DLC, KFT, LFT, Tempo di protrombina/INR D-Dimero, Fibrinogeno, ROTEM, Von lattato arterioso Antigene del fattore di Willebrand, attività ADAMTS 13 Valutazione dell'insufficienza d'organo con punteggio SOFA Valutazione della gravità della malattia con AARC/MELD/CLIF-ACLF Giorno 28 - Valutazione dell'esito finale morte o vita Verranno valutati i parametri di cinque organi totali: rene, cervello, coagulazione, circolatorio, respiratorio
L'insufficienza epatica sarà valutata mediante il punteggio AARC:
L'insufficienza/disfunzione d'organo extraepatica sarà valutata mediante il punteggio CLF SOFA
L’insufficienza d’organo sarà definita come:
Insufficienza renale: Creatinina >2,0 mg/dL o RRT Insufficienza cerebrale: Grado 3-4 Insufficienza circolatoria: Richiesta di vasopressori Insufficienza respiratoria: PaO2/FiO2 <200 o SpO2/FiO2 <214 Monitoraggio e valutazione: Tutti i parametri dell'obiettivo e anche annotati eventuali effetti avversi.
ANALISI STATISTICA:
I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e verranno analizzati utilizzando SPSS versione 22. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test Chi quadrato/Fissure. Il test esatto e i dati continui verranno compilati utilizzando t-test. Oltre a ciò l'analisi di sopravvivenza univariata e multivariata sarà effettuata utilizzando il metodo di regressione di Cox. Per ulteriori analisi verrà applicata la tecnica Kaplan-Meier. Valore P<0,05 sarà considerato significativo.
Effetti avversi: NA
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Tushar Madke, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: drtusharmadke@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences.
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Contatto:
- Dr Tushar Madke, MD
- Numero di telefono: +91-011-46300000
- Email: drtusharmadke@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con età > 18 anni a cui è stata diagnosticata una ACLF che soddisfa i criteri APASL ACLF e che non presentano alcuna insufficienza d'organo extraepatica al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia antipiastrinica o anticoagulante in qualsiasi momento negli ultimi 7 giorni
- Femmina incinta
- Paziente che riceve N-acetil cisteina (NAC) (interferisce con il test vWF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi insufficienza d'organo entro il giorno 7 con un aumento del rapporto vWF: ADAMTS 13
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti vivi al giorno 28 senza trapianto con aumento del rapporto vWF: ADAMTS 13.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi insufficienza d'organo entro il giorno 7 con aumento del livello di vWF e ADAMTS 13 nei giorni 1 e 4.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Proporzione di pazienti vivi al giorno 28 senza trapianto con aumento del livello di vWF e ADAMTS 13 al giorno 1 e al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti con aumento del vWF, livello ADAMTS 13 e rapporto vWF Ag: ADAMTS-13 tra diversi gradi di AARC ACLF
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti con variazione del livello vWF, ADAMTS 13 e vWF Ag: rapporto ADAMTS-13 rispetto alla variazione dei punteggi AARC, MELD, CLIF-ACLF
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti che hanno modificato il livello di vWF, ADAMTS 13 e Ag vWF: rapporto ADAMTS-13 al giorno 7 diverse terapie (nutrizione, scambio plasmatico, prednisolone, analoghi nucleos(t)ide nell'epatite B) sul livello di vWF, ADAMTS 13 e vWF Rapporto Ag: ADAMTS-13.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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