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妊娠糖尿病における中性脂肪と胎児の過剰成長との関係を調査する

2023年10月2日 更新者:Gene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
これは、分娩前期の母体の中性脂肪と、妊娠糖尿病を合併した妊娠における胎児の過剰成長との関連を調べる前向き観察研究です。 母親は、2 つの血液サンプルを提供し、指刺し血液測定を受け、生後 6 か月以内に新生児の体脂肪組成を測定するように求められます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、インスリン抵抗性が損なわれた状態であり、胎児の過剰成長により母親と新生児の罹患率が増加します。 伝統的に、GDM は耐糖能検査によって診断され、その後の治療はブドウ糖管理にのみ重点が置かれます。 しかし、グルコースとトリグリセリド(TAG)はどちらも胎児の異常成長の燃料となります。 中心的な仮説は、胎児の過成長を最も効果的に理解するには、炭水化物とトリグリセリドの両方を含める必要がある、というものです。 この研究では、GDMおよびBMIが35を超える患者の募集に焦点を当てます。 具体的な目的は、1) 妊娠中の TAG レベルと子供のサイズの関係を決定する、2) 妊娠中の TAG レベルと出生時から生後 6 か月までの脂肪組織の増加 (出生時体重、体組成および脂肪組織の分布) との関係を調べる、 3) 母体の TAG レベルと臍帯 C ペプチドレベルの関係を調べる。 母親は、GDM の診断時および妊娠終了時に血清トリグリセリドを検査するように求められます。 指刺し血中トリグリセリド測定も、2 週間ごとの出生前訪問時に測定されます。 出産時には臍帯血が採取されます。 乳児は生後0.5、3、6か月で検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gene T Lee, MD
  • 電話番号:913 588 6201
  • メールglee@kumc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Gene T Lee, MD
          • 電話番号:913-588-6201
          • メールglee@kumc.edu
        • 主任研究者:
          • Gene T Lee, MD
        • 副調査官:
          • Brian Brost, MD
        • 副調査官:
          • Holly Hull, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カンザス大学ヘルス システムで出生前ケアを受け、出産を計画している患者。 人口にはかなりの数の黒人およびヒスパニック系患者が含まれています。 人口には、かなりの数の自費患者と政府保険の患者も含まれます。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 24~32週の間にGDMと診断される
  • BMI >= 30

除外基準:

  • 胎児の発育に影響を与えることが知られている症状。これらの症状は研究登録後に発症する可能性がありますが、登録時には存在しません。
  • 薬物療法で治療される自己免疫疾患
  • 投薬が必要な慢性高血圧
  • 子癇前症
  • 胎児発育制限診断
  • 喫煙
  • 違法薬物の使用
  • 重大な胎児異常
  • 胎児の遺伝的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDM および BMI が 30 を超える妊娠
GDMと診断された24~32週目かつBMI > 30の妊娠。
前向き観察のみ。 最初の 6 か月間、血清トリグリセリド、指刺し血中トリグリセリド測定値、臍帯 C ペプチド、および新生児体脂肪組成測定値を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪値と出生体重の相関係数
時間枠:新生児の命の日 0
相関係数
新生児の命の日 0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪レベルと総脂肪量の間の相関係数
時間枠:0.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
空気容積脈波計(PeaPod)で測定した体脂肪
0.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
中性脂肪値と体脂肪分布の相関係数
時間枠:0.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
DEXA スキャンから測定された中心体脂肪と末梢体脂肪
0.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
中性脂肪レベルと臍帯C-ペプチドレベルの間の相関係数
時間枠:新生児の命の日 0
相関係数
新生児の命の日 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gene T Lee, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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