- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067685
Investigando a relação entre triglicerídeos e crescimento fetal excessivo no diabetes gestacional
2 de outubro de 2023 atualizado por: Gene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Este é um estudo prospectivo e observacional que examina a associação entre triglicerídeos maternos no período pré-parto e crescimento fetal em gestações complicadas por diabetes gestacional.
As mães são solicitadas a fornecer 2 amostras de sangue, fazer medições de sangue por punção digital e medir a composição de gordura corporal de seus recém-nascidos nos primeiros 6 meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes gestacional (DMG) é uma condição de resistência à insulina prejudicada que causa aumento da morbidade para mães e recém-nascidos devido ao crescimento fetal excessivo.
Tradicionalmente, o DMG é diagnosticado com um teste de tolerância à glicose e o tratamento subsequentemente concentra-se exclusivamente no controle da glicose.
No entanto, tanto a glicose quanto os triglicerídeos (TAG) são combustíveis para o crescimento fetal.
A hipótese central é que a compreensão mais eficaz do supercrescimento fetal precisa incluir carboidratos e triglicerídeos.
O estudo focará o recrutamento em pacientes com DMG e IMC > 35.
Os objetivos específicos são 1) Determinar a relação entre os níveis de TAG durante a gravidez e o tamanho da prole, 2) Explorar a relação entre os níveis de TAG durante a gravidez e o acúmulo de tecido adiposo (peso ao nascer, composição corporal e distribuição do tecido adiposo) desde o nascimento até os seis meses de idade, e 3) Examinar a relação entre os níveis maternos de TAG e os níveis de peptídeo C do cordão umbilical.
As mães são solicitadas a verificar os triglicerídeos séricos no momento do diagnóstico do DMG e no final da gravidez.
Medições de triglicerídeos no sangue por punção digital também são medidas a cada 2 semanas nas consultas pré-natais.
No parto, o sangue do cordão umbilical é coletado.
Os bebês são examinados 0,5, 3 e 6 meses após o nascimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gene T Lee, MD
- Número de telefone: 913 588 6201
- E-mail: glee@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Jalilpoor, BS
- Número de telefone: 913 945 7068
- E-mail: djalilpoor@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Daniel Jalilpoor, BS
- Número de telefone: 913 945 7068
- E-mail: djalilpoor@kumc.edu
-
Contato:
- Gene T Lee, MD
- Número de telefone: 913-588-6201
- E-mail: glee@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Gene T Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Brost, MD
-
Subinvestigador:
- Holly Hull, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo atendimento pré-natal e planejando o parto no Sistema de Saúde da Universidade do Kansas.
A população inclui um número significativo de pacientes negros e hispânicos.
A população também inclui um número significativo de pacientes que pagam por conta própria e segurados pelo governo.
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- diagnóstico de DMG entre 24-32 semanas
- IMC >= 30
Critério de exclusão:
- Condições conhecidas por impactar o crescimento fetal. Essas condições podem se desenvolver após a inscrição no estudo, mas não podem estar presentes no momento da inscrição.
- doenças autoimunes tratadas com medicamentos
- hipertensão crônica que requer medicação
- pré-eclâmpsia
- diagnóstico de restrição de crescimento fetal
- fumar
- uso de drogas ilícitas
- principais anomalias fetais
- condições genéticas fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gestações com DMG e IMC > 30
Gestações com DMG diagnosticada entre 24-32 semanas e IMC > 30.
|
Apenas observação prospectiva.
Registrará triglicerídeos séricos, medições de triglicerídeos no sangue por punção digital, peptídeo C do cordão umbilical e medições de composição de gordura corporal neonatal nos primeiros 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e peso ao nascer
Prazo: Dia da Vida do Recém-nascido 0
|
Coeficiente de correlação
|
Dia da Vida do Recém-nascido 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e massa gorda total
Prazo: 0,5, 3 e 6 meses
|
Gordura corporal medida por pletismografia aérea (PeaPod)
|
0,5, 3 e 6 meses
|
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e distribuição de gordura corporal
Prazo: 0,5, 3 e 6 meses
|
gordura corporal central vs periférica medida na varredura DEXA
|
0,5, 3 e 6 meses
|
Coeficiente de correlação entre os níveis de triglicerídeos e os níveis de peptídeo C do cordão umbilical
Prazo: Dia da Vida do Recém-nascido 0
|
Coeficiente de correlação
|
Dia da Vida do Recém-nascido 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Fetal Macrossomia
Outros números de identificação do estudo
- 150494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento