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Investigando a relação entre triglicerídeos e crescimento fetal excessivo no diabetes gestacional

2 de outubro de 2023 atualizado por: Gene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Este é um estudo prospectivo e observacional que examina a associação entre triglicerídeos maternos no período pré-parto e crescimento fetal em gestações complicadas por diabetes gestacional. As mães são solicitadas a fornecer 2 amostras de sangue, fazer medições de sangue por punção digital e medir a composição de gordura corporal de seus recém-nascidos nos primeiros 6 meses de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes gestacional (DMG) é uma condição de resistência à insulina prejudicada que causa aumento da morbidade para mães e recém-nascidos devido ao crescimento fetal excessivo. Tradicionalmente, o DMG é diagnosticado com um teste de tolerância à glicose e o tratamento subsequentemente concentra-se exclusivamente no controle da glicose. No entanto, tanto a glicose quanto os triglicerídeos (TAG) são combustíveis para o crescimento fetal. A hipótese central é que a compreensão mais eficaz do supercrescimento fetal precisa incluir carboidratos e triglicerídeos. O estudo focará o recrutamento em pacientes com DMG e IMC > 35. Os objetivos específicos são 1) Determinar a relação entre os níveis de TAG durante a gravidez e o tamanho da prole, 2) Explorar a relação entre os níveis de TAG durante a gravidez e o acúmulo de tecido adiposo (peso ao nascer, composição corporal e distribuição do tecido adiposo) desde o nascimento até os seis meses de idade, e 3) Examinar a relação entre os níveis maternos de TAG e os níveis de peptídeo C do cordão umbilical. As mães são solicitadas a verificar os triglicerídeos séricos no momento do diagnóstico do DMG e no final da gravidez. Medições de triglicerídeos no sangue por punção digital também são medidas a cada 2 semanas nas consultas pré-natais. No parto, o sangue do cordão umbilical é coletado. Os bebês são examinados 0,5, 3 e 6 meses após o nascimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gene T Lee, MD
  • Número de telefone: 913 588 6201
  • E-mail: glee@kumc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Gene T Lee, MD
          • Número de telefone: 913-588-6201
          • E-mail: glee@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Gene T Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Brost, MD
        • Subinvestigador:
          • Holly Hull, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo atendimento pré-natal e planejando o parto no Sistema de Saúde da Universidade do Kansas. A população inclui um número significativo de pacientes negros e hispânicos. A população também inclui um número significativo de pacientes que pagam por conta própria e segurados pelo governo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • diagnóstico de DMG entre 24-32 semanas
  • IMC >= 30

Critério de exclusão:

  • Condições conhecidas por impactar o crescimento fetal. Essas condições podem se desenvolver após a inscrição no estudo, mas não podem estar presentes no momento da inscrição.
  • doenças autoimunes tratadas com medicamentos
  • hipertensão crônica que requer medicação
  • pré-eclâmpsia
  • diagnóstico de restrição de crescimento fetal
  • fumar
  • uso de drogas ilícitas
  • principais anomalias fetais
  • condições genéticas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gestações com DMG e IMC > 30
Gestações com DMG diagnosticada entre 24-32 semanas e IMC > 30.
Apenas observação prospectiva. Registrará triglicerídeos séricos, medições de triglicerídeos no sangue por punção digital, peptídeo C do cordão umbilical e medições de composição de gordura corporal neonatal nos primeiros 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e peso ao nascer
Prazo: Dia da Vida do Recém-nascido 0
Coeficiente de correlação
Dia da Vida do Recém-nascido 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e massa gorda total
Prazo: 0,5, 3 e 6 meses
Gordura corporal medida por pletismografia aérea (PeaPod)
0,5, 3 e 6 meses
Coeficiente de correlação entre níveis de triglicerídeos e distribuição de gordura corporal
Prazo: 0,5, 3 e 6 meses
gordura corporal central vs periférica medida na varredura DEXA
0,5, 3 e 6 meses
Coeficiente de correlação entre os níveis de triglicerídeos e os níveis de peptídeo C do cordão umbilical
Prazo: Dia da Vida do Recém-nascido 0
Coeficiente de correlação
Dia da Vida do Recém-nascido 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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