- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067685
Undersøgelse af forholdet mellem triglycerider og føtal overvækst i svangerskabsdiabetes
2. oktober 2023 opdateret af: Gene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse, som undersøger sammenhængen mellem maternelle triglycerider i antepartum-perioden og føtal overvækst i graviditeter kompliceret af svangerskabsdiabetes.
Mødre bliver bedt om at give 2 blodprøver, gennemgå fingerstikblodmålinger og få deres nyfødte målt for kropsfedtsammensætning i de første 6 levemåneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) er en tilstand med nedsat insulinresistens, som forårsager øget sygelighed for mødre og nyfødte på grund af føtal overvækst.
Traditionelt diagnosticeres GDM med en glukosetolerancetest, og behandlingen fokuserer efterfølgende ene på glukosestyring.
Imidlertid er både glucose og triglycerider (TAG) brændstoffer til føtal overvækst.
Den centrale hypotese er, at den mest effektive forståelse af føtal overvækst skal omfatte både kulhydrater og triglycerider.
Studiet vil fokusere rekruttering på patienter, der har GDM og BMI > 35.
De specifikke mål er 1) Bestemme sammenhængen mellem TAG-niveauer under graviditet og afkomsstørrelse, 2) Udforske sammenhængen mellem TAG-niveauer under graviditet og ophobning af fedtvæv (fødselsvægt, kropssammensætning og fedtvævsfordeling) fra fødsel til seks måneder gammel, og 3) Undersøg forholdet mellem maternelle TAG-niveauer og cord c-peptidniveauer.
Mødre bliver bedt om at tjekke deres serumtriglycerider på tidspunktet for diagnosen GDM og ved slutningen af graviditeten.
Fingerstikblodmålinger af triglycerider måles også hver 2. uge ved prænatale besøg.
Ved levering opsamles navlestrengsblod.
Spædbørn undersøges 0,5, 3 og 6 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gene T Lee, MD
- Telefonnummer: 913 588 6201
- E-mail: glee@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Jalilpoor, BS
- Telefonnummer: 913 945 7068
- E-mail: djalilpoor@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Jalilpoor, BS
- Telefonnummer: 913 945 7068
- E-mail: djalilpoor@kumc.edu
-
Kontakt:
- Gene T Lee, MD
- Telefonnummer: 913-588-6201
- E-mail: glee@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gene T Lee, MD
-
Underforsker:
- Brian Brost, MD
-
Underforsker:
- Holly Hull, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager prænatal pleje og planlægger til levering ved University of Kansas Health System.
Befolkningen omfatter et betydeligt antal sorte og latinamerikanske patienter.
Befolkningen omfatter også et betydeligt antal selvbetalende og statsforsikrede patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- diagnose af GDM mellem 24-32 uger
- BMI >= 30
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der vides at påvirke fostervæksten. Disse tilstande kan udvikle sig efter tilmelding til studiet, men kan ikke være til stede ved indskrivning.
- autoimmune tilstande behandlet med medicin
- kronisk hypertension, der kræver medicin
- præeklampsi
- diagnosticering af fostervækstbegrænsning
- rygning
- ulovligt stofbrug
- store føtale anomalier
- føtale genetiske forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Graviditeter med GDM og BMI > 30
Graviditeter med GDM diagnosticeret mellem 24-32 uger og BMI > 30.
|
Kun fremadrettet observation.
Vil registrere serumtriglycerid-, fingerstik-blod-triglyceridmålinger, cord c-peptid og neonatal kropsfedtsammensætning målinger i de første 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og fødselsvægt
Tidsramme: Nyfødts livsdag 0
|
Korrelationskoefficient
|
Nyfødts livsdag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og total fedtmasse
Tidsramme: 0,5, 3 og 6 måneder
|
Kropsfedt målt ved luftplethysmografi (PeaPod)
|
0,5, 3 og 6 måneder
|
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og kropsfedtfordeling
Tidsramme: 0,5, 3 og 6 måneder
|
central vs perifert kropsfedt målt fra DEXA-scanning
|
0,5, 3 og 6 måneder
|
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og cord c-peptidniveauer
Tidsramme: Nyfødts livsdag 0
|
Korrelationskoefficient
|
Nyfødts livsdag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Kropsvægt
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvægt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Fostermakrosomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 150494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mohamed ElsawyRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringStamcelletransplantationskomplikationerItalien