Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem triglycerider og føtal overvækst i svangerskabsdiabetes

2. oktober 2023 opdateret af: Gene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse, som undersøger sammenhængen mellem maternelle triglycerider i antepartum-perioden og føtal overvækst i graviditeter kompliceret af svangerskabsdiabetes. Mødre bliver bedt om at give 2 blodprøver, gennemgå fingerstikblodmålinger og få deres nyfødte målt for kropsfedtsammensætning i de første 6 levemåneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) er en tilstand med nedsat insulinresistens, som forårsager øget sygelighed for mødre og nyfødte på grund af føtal overvækst. Traditionelt diagnosticeres GDM med en glukosetolerancetest, og behandlingen fokuserer efterfølgende ene på glukosestyring. Imidlertid er både glucose og triglycerider (TAG) brændstoffer til føtal overvækst. Den centrale hypotese er, at den mest effektive forståelse af føtal overvækst skal omfatte både kulhydrater og triglycerider. Studiet vil fokusere rekruttering på patienter, der har GDM og BMI > 35. De specifikke mål er 1) Bestemme sammenhængen mellem TAG-niveauer under graviditet og afkomsstørrelse, 2) Udforske sammenhængen mellem TAG-niveauer under graviditet og ophobning af fedtvæv (fødselsvægt, kropssammensætning og fedtvævsfordeling) fra fødsel til seks måneder gammel, og 3) Undersøg forholdet mellem maternelle TAG-niveauer og cord c-peptidniveauer. Mødre bliver bedt om at tjekke deres serumtriglycerider på tidspunktet for diagnosen GDM og ved slutningen af ​​graviditeten. Fingerstikblodmålinger af triglycerider måles også hver 2. uge ved prænatale besøg. Ved levering opsamles navlestrengsblod. Spædbørn undersøges 0,5, 3 og 6 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gene T Lee, MD
  • Telefonnummer: 913 588 6201
  • E-mail: glee@kumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene T Lee, MD
          • Telefonnummer: 913-588-6201
          • E-mail: glee@kumc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Gene T Lee, MD
        • Underforsker:
          • Brian Brost, MD
        • Underforsker:
          • Holly Hull, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager prænatal pleje og planlægger til levering ved University of Kansas Health System. Befolkningen omfatter et betydeligt antal sorte og latinamerikanske patienter. Befolkningen omfatter også et betydeligt antal selvbetalende og statsforsikrede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • diagnose af GDM mellem 24-32 uger
  • BMI >= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der vides at påvirke fostervæksten. Disse tilstande kan udvikle sig efter tilmelding til studiet, men kan ikke være til stede ved indskrivning.
  • autoimmune tilstande behandlet med medicin
  • kronisk hypertension, der kræver medicin
  • præeklampsi
  • diagnosticering af fostervækstbegrænsning
  • rygning
  • ulovligt stofbrug
  • store føtale anomalier
  • føtale genetiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditeter med GDM og BMI > 30
Graviditeter med GDM diagnosticeret mellem 24-32 uger og BMI > 30.
Kun fremadrettet observation. Vil registrere serumtriglycerid-, fingerstik-blod-triglyceridmålinger, cord c-peptid og neonatal kropsfedtsammensætning målinger i de første 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og fødselsvægt
Tidsramme: Nyfødts livsdag 0
Korrelationskoefficient
Nyfødts livsdag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og total fedtmasse
Tidsramme: 0,5, 3 og 6 måneder
Kropsfedt målt ved luftplethysmografi (PeaPod)
0,5, 3 og 6 måneder
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og kropsfedtfordeling
Tidsramme: 0,5, 3 og 6 måneder
central vs perifert kropsfedt målt fra DEXA-scanning
0,5, 3 og 6 måneder
Korrelationskoefficient mellem triglyceridniveauer og cord c-peptidniveauer
Tidsramme: Nyfødts livsdag 0
Korrelationskoefficient
Nyfødts livsdag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene T Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Observation

3
Abonner