イクレペルチンが心臓の安全性に影響を与えるかどうかを調べる健康な人を対象とした研究

包含基準:

1. 身体検査、イタリア徴候（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床的に重大な異常のない臨床検査
2. 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
4. 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

5. 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者または女性被験者：

   • 排卵を防ぐホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用（経口、膣内、皮下または経皮）とコンドームの使用
   • 排卵を抑制するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
   • 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用
   • 性的禁欲
   • 精管切除を受けた性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子の不在が証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
   • 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
   • 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満（または地域の基準範囲）を示す血液サンプル）安全性検査室）は確認的です）、ホルモン補充療法は許可されていません 注：男性被験者は避妊を行う必要はありません。

除外基準:

以下の一般基準のいずれかに該当する場合、被験者は参加できません。

1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
2. 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン） (ULN)
4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
6. 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
8. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴

さらに除外基準が適用されます