Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen of Iclepertin een effect heeft op de hartveiligheid

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, italistische tekenen (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests zonder klinisch significante afwijkingen
2. Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

5. Een mannelijke proefpersoon, of een vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

   • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal, subdermaal of transdermaal), plus condoom
   • Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
   • Gebruik van een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   • Seksueel onthouding
   • Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer
   • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
   • Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/l en oestradiol onder 30 ng/l (of het referentiebereik van de lokale veiligheidslaboratorium) is bevestigend), hormoonsubstitutietherapie is niet toegestaan. Let op: Mannelijke proefpersonen hoeven geen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen als een van de volgende algemene criteria van toepassing is:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 bpm
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden. (ULN)
4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing